Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor IRAK 4 (PF-06650833) u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 zapaleniem płuc i wylewnym stanem zapalnym.

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Giovanni Franchin, M.D, Ph.D

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PF-06650833 u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc i bujnym zapaleniem wywołanym przez COVID-19.

Celem obecnego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa hamowania kinazy 4 związanej z receptorem interleukiny-1 (IRAK4) w łagodzeniu stanu prozapalnego i poprawie wyników leczenia ciężkiego COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany projekt badania jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych badaniem fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa PF-06650833, badanego leku, u hospitalizowanych dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z ciężkim COVID-19 i zapaleniem płuc, którzy wymagają dodatkowego wsparcia tlenem (O2), ale nie potrzebują wentylacji mechanicznej ani ECMO, aby utrzymać odpowiednie natlenienie.

Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej i spełniający wszystkie inne kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni w ciągu 3 dni od badania przesiewowego do grupy otrzymującej PF-06650833 400 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) (tabletki 2 x 200 mg) lub odpowiadające placebo podawane doustnie raz dziennie (QD), na czczo (najlepiej około 4 godziny po i 1,5 godziny przed posiłkiem) do 28 dni (lub do wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej) . Osoby niezdolne do przyjmowania tabletek doustnie otrzymają dawkę 200 mg PF-06650833 w postaci zawiesiny o natychmiastowym uwalnianiu (IR) lub odpowiadające im placebo podawane doustnie (przez sondę nosowo-żołądkową [NG] lub ustno-żołądkową [OG]) co 6 godzin na czczo (w miarę możliwości, najlepiej około 4 godziny po i 1,5 godziny przed posiłkiem). U osób, u których jednoczesne podawanie silnego inhibitora cytochromu P450 (CYP) 3A4 (np. rytonawiru) dawka zostanie zmniejszona do 200 mg MR lub IR raz na dobę. Wszystkie dawkowania badanego leku będą uzupełnieniem aktualnego szpitalnego leczenia SOC, które musi obejmować leczenie ukierunkowane na SARS-CoV-2 (np. , z których niektóre mogą być również eksperymentalne). Pacjenci będą oceniani codziennie podczas hospitalizacji pod kątem różnych parametrów klinicznych, biomarkerów, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i parametrów laboratoryjnych.

Liczba ośrodków badawczych Jeden ośrodek badawczy: BronxCare Health System (szpital Bronx Care; można dodać dodatkowe ośrodki).

Populacja badana Populacja badana będzie pochodzić od pacjentów przyjętych do szpitala i będzie składać się z dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z ciężkim COVID-19 (zapalenie płuc wymagające wsparcia tlenowego), w wieku ≥18 lat, z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem SARS-CoV-2 .

Liczba uczestników Zrekrutowanych zostanie około 68 pacjentów, którzy otrzymają PF-06650833 jako dodatek do SOC lub placebo plus SOC w stosunku 1:1. To badanie wykorzystuje projekt adaptacyjny z ponownym oszacowaniem wielkości próby w analizie tymczasowej, przy maksymalnej wielkości próby wynoszącej 136 osób.

Zmienne wynikowe

8-punktowa porządkowa skala ciężkości choroby Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca:

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
  2. Brak hospitalizacji, ograniczenie aktywności i/lub zapotrzebowanie na tlen domowy*.
  3. Hospitalizowany, niewymagający podawania dodatkowego tlenu* – nie wymaga już stałej opieki medycznej.
  4. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu* – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej).
  5. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu*.
  6. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie**.
  7. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO.

  8. Śmierć.

    • W przypadku pacjentów na przewlekłą suplementację O2 w domu (stan przedchorobowy) suplementację O2 definiuje się jako ≥ domowe zapotrzebowanie na O2.

      • Stosowanie wentylacji nieinwazyjnej w stanach przewlekłych (np. obturacyjny bezdech senny [OSA]) nie ma zastosowania.

Podstawowa zmienna wyniku

• Odsetek pacjentów, u których nastąpiło pogorszenie na koniec leczenia (dzień 29), zgodnie z kategoriami 7 i 8 w 8-punktowej skali ciężkości choroby NIAID.

Drugorzędne zmienne wyniku

  • Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa na koniec leczenia (dzień 29), zgodnie z kategoriami 1, 2, 3 i 4 w 8-punktowej porządkowej skali ciężkości choroby NIAID.
  • Odsetek osób, które wyzdrowiały na koniec leczenia (dzień 29), zgodnie z kategoriami 1, 2 i 3 w 8-punktowej porządkowej skali ciężkości choroby NIAID.
  • Śmiertelność z dowolnej przyczyny odpowiednio w dniach 29 i 61.
  • Czas do poprawy klinicznej (zdefiniowany jako spadek o co najmniej 1 punkt w 8-punktowej porządkowej skali ciężkości choroby NIAID).
  • Czas do pogorszenia (definiowany jako wzrost o co najmniej 1 punkt w 8-punktowej porządkowej skali ciężkości choroby NIAID).
  • Odsetek pacjentów w każdej kategorii 8-punktowej porządkowej skali ciężkości choroby NIAID w dniach 3, 5, 8, 11, 15, 22 i 29.
  • Zmiana w 8-punktowej porządkowej skali ciężkości choroby NIAID od dnia 1 do dnia 3, 5, 8, 11, 15, 22 i 29, jeśli jest dostępna.
  • Odsetek osób, które wymagały mechanicznego wspomagania wentylacji do dnia 29.
  • Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, zmian parametrów laboratoryjnych (np. hemoglobiny [Hb], krwinek białych [WBC], płytek krwi, aminotransferaz wątrobowych, kreatyniny [SCr] w surowicy, bilirubiny).
  • Odsetek pacjentów żyjących z ustąpieniem niewydolności oddechowej (zdefiniowanej jako niewymagającej podawania dodatkowego tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii [SpO2] >94% podczas oddychania powietrzem pokojowym) w dniach 29 i 61.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Rekrutacyjny
        • Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giovanni Franchin, M.D, Ph.D
          • Numer telefonu: 6462456260
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Franchin, M.D, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Adrish Muhammad, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Diana Ronderos, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowani dorośli mężczyźni i kobiety, w tym kobiety w wieku rozrodczym, w wieku co najmniej 18 lat włącznie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na określone w protokole wymagania dotyczące antykoncepcji.
  2. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej.
  3. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie nowym koronawirusem (SARS-CoV-2).

  4. Dowody na zapalenie płuc oceniane przez WSZYSTKIE z poniższych:

    1. Obrazowanie radiograficzne (np. prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa klatki piersiowej [CT], itp.); I
    2. Ocena kliniczna (stwierdzone rzężenia/trzaski na egzaminie); I
    3. SpO2 ≤94% w powietrzu pokojowym.

  5. Dowody nasilonego stanu zapalnego oceniane jako hsCRP > GGN ORAZ co najmniej JEDEN z poniższych > GGN (jeśli dostępne):

    1. ferrytyna;
    2. prokalcytonina;
    3. D-dimer;
    4. fibrynogen;
    5. LDH;
    6. PT/PTT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne schorzenie inne niż COVID-19 lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu, np. ostry zespół wieńcowy.
  2. Podejrzewane lub znane ogólnoustrojowe zakażenia bakteryjne, wirusowe (z wyjątkiem zakażenia SARS-CoV2) lub grzybicze
  3. Aktywna infekcja półpaśca.
  4. Znana aktywna lub utajona gruźlica (TB) lub historia niewłaściwie leczonej gruźlicy.

  5. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.

    • Pacjenci z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) zostaną wykluczeni. Pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg, ale z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb), będą potrzebować ujemnego wyniku badania kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA HBV) wirusa zapalenia wątroby typu B, aby mogli zostać włączeni do badania; jeśli DNA HBV jest pozytywne, nie będą się kwalifikować.
    • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C; HCV Ab) będą wymagać ujemnego testu kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA lub ujemnego testu HCV Ab) i prawidłowej czynności wątroby (ocenianej na podstawie aktywności aminotransferaz wątrobowych i bilirubiny w limitów dozwolonych w protokole i żadnych innych dowodów upośledzonej zdolności syntezy wątroby (np. albuminy i testy krzepnięcia w granicach dozwolonych w protokole), aby mogły zostać włączone do badania, pod warunkiem spełnienia innych kryteriów kwalifikacyjnych.
  6. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z wykrywalnym wiremią lub liczbą CD4 <500 komórek/mm3 (lub pacjenci, dla których nie jest dostępna dokumentacja wiremii lub liczby CD4); kwalifikują się pacjenci poddawani wysoce aktywnemu leczeniu przeciwretrowirusowemu, niewykrywalne miano wirusa HIV i liczba CD4 ≥500 komórek/mm3).
  7. Aktywny rak hematologiczny.
  8. Rak z przerzutami lub nieuleczalny.
  9. Istniejąca wcześniej choroba neurodegeneracyjna.
  10. Udowodnione bakteryjne zapalenie płuc, inna poważna infekcja, posocznica i/lub wstrząs septyczny.
  11. Konieczność wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego natleniania membranowego.
  12. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako klasa B lub klasa C w skali Childa-Pugha na początku badania.
  13. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <50 ml/min/1,73 m2.
  14. Znana historia kamicy nerkowej.
  15. Ciężka niedokrwistość (Hb <8,0 g/dl).

  16. Dowolne z następujących nieprawidłowych wartości laboratoryjnych:

    1. Bezwzględna liczba limfocytów <500 komórek/mm3;
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1500 komórek/mm3;
    3. liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3;
    4. ALT lub AST >5X GGN lub bilirubina całkowita >2X GGN lub inne dowody dysfunkcji syntezy komórek wątrobowych.
  17. Wszelkie inne schorzenia lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  18. Zabronione jednoczesne leczenie.
  19. Ciąża (do włączenia wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy) lub karmienie piersią.
  20. Pacjenci z obniżoną odpornością, pacjenci ze stwierdzonymi niedoborami odporności lub przyjmujący silne leki immunosupresyjne (np. azatiopryna, cyklosporyna).
  21. Przewidywane przeżycie <72 godziny według oceny badacza.
  22. Udział w innych badaniach klinicznych eksperymentalnych metod leczenia COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PF-06650833 + Zabieg Standard of Care
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PF-06650833 badania otrzymają 400 mg PF-06650833 (2 tabletki po 200 mg) preparatu MR doustnie raz na dobę na czczo (najlepiej co najmniej 4 godziny po posiłku i 1,5 godziny przed posiłkiem). Osoby, które nie mogą przyjmować tabletek PO, będą otrzymywać preparat zawiesinowy PF-06650833 200 mg IR co 6 godzin (sonda NG lub OG lub odpowiednik). Osoby, u których jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP3A4 (np. rytonawiru) będą miały zmniejszoną dawkę do 200 mg MR lub IR QD. Wszystkie dawkowania badanego leku będą uzupełnieniem bieżącego szpitalnego leczenia SOC, które musi obejmować leczenie ukierunkowane na SARS-CoV-2.
Lek: PF-06650833

PF-06650833 jest eksperymentalnym, bardzo silnym i selektywnym, odwracalnym inhibitorem IRAK4. IRAK4 to kinaza serynowo-treoninowa, która jest kluczowym wewnątrzkomórkowym węzłem sygnalizacyjnym poniżej receptorów Toll-podobnych (TLR) 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 związanych z myddosomem oraz interleukiny (IL Receptory z rodziny )-1 (IL-1R, IL-18R i IL-33R), które pośredniczą w większości wrodzonej sygnalizacji immunologicznej.

Jako inhibitor sygnalizacji TLR, PF-06650833 celuje w inną część układu odpornościowego niż inhibitory kinazy janusowej (JAK). Biorąc pod uwagę częściową redundancję wrodzonej sygnalizacji immunologicznej poprzez szlaki TLR niezależne od IRAK4 i brak bezpośredniej supresji sygnalizacji komórek T i B, jest mało prawdopodobne, aby PF-06650833 doprowadził do przesadnej immunosupresji.

Inne nazwy:
  • Inhibitor IRAK4
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + leczenie standardowe
Placebo będzie odpowiadać aktywnemu komparatorowi pod względem postaci dawkowania, dawkowania, częstotliwości i czasu trwania.
Lek: Pasujące placebo
Placebo dopasuje badany lek pod względem dawki, postaci, drogi podania i częstotliwości podawania.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie na podstawie skali porządkowej NIAID
Ramy czasowe: 29 dni

Odsetek pacjentów, u których doszło do pogorszenia stanu na koniec leczenia (dzień 29), zgodnie z kategoriami 7 i 8 w 8-punktowej skali ciężkości choroby NIAID.

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
  2. Brak hospitalizacji, ograniczenie aktywności i/lub zapotrzebowanie na tlen domowy*.
  3. Hospitalizowany, niewymagający podawania dodatkowego tlenu* – nie wymaga już stałej opieki medycznej.
  4. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu* – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej).
  5. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu*.
  6. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie**.
  7. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO.

  8. Śmierć.

    • W przypadku pacjentów na przewlekłą suplementację O2 w domu (stan przedchorobowy) suplementację O2 definiuje się jako ≥ domowe zapotrzebowanie na O2.

      • Stosowanie wentylacji nieinwazyjnej w stanach przewlekłych (np. obturacyjny bezdech senny [OSA]) nie ma zastosowania.
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonalenie w oparciu o skalę porządkową NIAID
Ramy czasowe: 29 dni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa na koniec leczenia (dzień 29), zgodnie z kategoriami 1, 2, 3 i 4 w 8-punktowej porządkowej skali ciężkości choroby NIAID.
29 dni
Odzyskane na podstawie skali porządkowej NIAID
Ramy czasowe: 29 dni
Odsetek osób, które wyzdrowiały na koniec leczenia (dzień 29), zgodnie z kategoriami 1, 2 i 3 w 8-punktowej porządkowej skali ciężkości choroby NIAID.
29 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: 29 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 29
29 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: 61 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniach 61
61 dni
Czas do poprawy klinicznej na podstawie skali porządkowej NIAID
Ramy czasowe: 29 dni
Czas do poprawy klinicznej (zdefiniowany jako spadek o co najmniej 1 punkt w 8-punktowej porządkowej skali ciężkości choroby NIAID).
29 dni
Czas do pogorszenia na podstawie skali porządkowej NIAID
Ramy czasowe: 29 dni
Czas do pogorszenia (zdefiniowany jako wzrost o co najmniej 1 punkt w 8-punktowej porządkowej skali ciężkości choroby NIAID)
29 dni
Odsetek pacjentów w każdej kategorii porządkowej skali ciężkości choroby
Ramy czasowe: 29 dni
Odsetek pacjentów w każdej kategorii 8-punktowej porządkowej skali ciężkości choroby NIAID w dniach 3, 5, 8, 11, 15, 22 i 29
29 dni
Zmiana nasilenia choroby na podstawie skali porządkowej NIAID
Ramy czasowe: 29 dni
Zmiana w 8-punktowej porządkowej skali ciężkości choroby NIAID od dnia 1 do dnia 3, 5, 8, 11, 15, 22 i 29, jeśli jest dostępna. Wyższy wynik oznacza pogorszenie wyników.
29 dni
wspomaganie wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 29 dni
Odsetek osób, które wymagały mechanicznego wspomagania wentylacji do dnia 29.
29 dni
Ocena bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie AE
Ramy czasowe: 29 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
29 dni
osobników żywych z ustąpieniem niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 29 dni
Odsetek pacjentów żyjących z ustąpieniem niewydolności oddechowej (zdefiniowanej jako niewymagającej podawania dodatkowego tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii [SpO2] >94% podczas oddychania powietrzem pokojowym) w dniu 29.
29 dni
osobników żywych z ustąpieniem niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 61 dni
Odsetek pacjentów żyjących z ustąpieniem niewydolności oddechowej (zdefiniowanej jako niewymagającej podawania dodatkowego tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii [SpO2] > 94% podczas oddychania powietrzem pokojowym) w 61. dniu.
61 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 29 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów stanu zapalnego (np. białko C-reaktywne [hsCRP] o wysokiej czułości, prokalcytonina, ferrytyna, D-dimery, dehydrogenaza mleczanowa [LDH], fibrynogen, czas protrombinowy/czas częściowej tromboplastyny ​​[PT/PTT] i troponina ) we krwi obwodowej. • Zastosowany zostanie liniowy model efektów mieszanych wykorzystujący pomiary podłużne. Model będzie obejmował ustalone efekty dla pomiarów wyjściowych, leczenia, wizyty/czasu i leczenia według interakcji wizyta/czas, grupy wiekowej, stosowania remdesiviru.
29 dni
panel cytokin. Jednostką miary dla wszystkich cytokin w panelu jest pg/ml
Ramy czasowe: 29 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w panelu cytokin (interferon[IFN]-gamma, interleukina [IL]-1 Beta, IL 2, IL 4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL- 13, IL-17, czynnik martwicy nowotworów alfa [TNF alfa ], IL-2R [sCD25]), dostępne we krwi obwodowej.• Zastosowany zostanie liniowy model efektów mieszanych wykorzystujący pomiary podłużne. Model będzie obejmował ustalone efekty dla pomiarów wyjściowych, leczenia, wizyty/czasu i leczenia według interakcji wizyta/czas, grupy wiekowej, stosowania remdesiviru.
29 dni
Miano wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 29 dni
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 w stosunku do wartości wyjściowych (w wymazach z nosogardzieli, krwi i/lub ślinie), jeśli są dostępne
29 dni
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 29 dni
Odsetek pacjentów, którzy wymagali przyjęcia na OIOM
29 dni
mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 29 dni
Czas trwania (dni) wentylacji mechanicznej.
29 dni
Bez wentylatora
Ramy czasowe: 29 dni
Dni bez respiratora.
29 dni
Farmakokinetyka PF-06650833
Ramy czasowe: 15 dni
Próbki krwi do analizy narażenia na PF-06650833 będą pobierane na linii podstawowej (przed pierwszą dawką) i na poziomie minimalnym przed drugą dawką (jeśli dotyczy) oraz na poziomie minimalnym w dniach 8 i 15, jeśli będą dostępne.
15 dni
Farmakokinetyka metabolitów PF-06650833
Ramy czasowe: 15 dni
Próbki krwi do analizy PF-06650833 mogą być użyte do oznaczania metabolitów, w tym PF-06787899 i PF 06787900. PF-06650833 może powodować pojawienie się w osadzie moczu nietypowych, igiełkowatych kryształów (które prawdopodobnie są głównie osadami metabolitów PF-06650833).
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Giovanni Franchin, M.D, Ph.D

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Franchin, M.D, Ph.D, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

6 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

6 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNA-COV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na PF-06650833

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj