De werkzaamheid testen van een online behandelprogramma voor zwaar cannabisgebruik
De werkzaamheid testen van een online op bewijs gebaseerde behandeling voor zwaar cannabisgebruik bij Canadese volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
Cannabis is een veelgebruikte psychoactieve stof. Terwijl de meerderheid van de mensen cannabis kan gebruiken zonder problemen te ervaren, ontwikkelt een kleine minderheid van de mensen cannabisproblemen. Ondanks de kleine tot middelgrote gerapporteerde effectgroottes van behandelingen met cognitieve gedragstherapie (CBT) en motiverende verbeteringstherapie (MET) voor cannabismisbruik, zoeken veel cannabisgebruikers geen behandeling. Online CBT/MET-programma's hebben het potentieel om kosteneffectief en toegankelijk te zijn, en bieden een minder stigmatiserende optie voor behandeling. Deze programma's kunnen ook helpen bij het vangen van cannabisgebruikers die subklinische problemen ervaren, die niet kunnen worden gevangen door traditionele behandelingen. Bestaande behandelingsprogramma's moeten ook worden aangepast om de retentie van deelnemers te maximaliseren en de voltooiing van de behandeling te vergroten, aangezien veel huidige behandelingsprogramma's voor cannabisgebruik aanzienlijke uitvalpercentages hebben. Daarom is het doel van de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) het onderzoeken van de werkzaamheid van een online evidence-based CGT/MET-behandelprogramma. De resultaten van een gecombineerd CBT/MET-behandelprogramma zullen worden vergeleken met een CGT-only behandelprogramma en een wachtlijstcontrole. Dit onderzoek zal inzicht geven in de nieuwe bijdrage van MET aan online CGT-behandelingsprogramma's voor cannabismisbruik.
De onderzoekers hopen voor deze studie 303 deelnemers uit Midden- en Oost-Canada te werven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de behandelingsgroepen (d.w.z. CGT met MET, CGT zonder MET) of de psycho-educatieve controlegroep. Individuen in beide behandelingsgroepen krijgen 6 weken de tijd om 8 online modules te doorlopen. Gedurende de modules zullen deelnemers doelen identificeren die verband houden met cannabisgebruik, strategieën leren om om te gaan met hunkeringen naar cannabis, triggers en sociale druk en leren om terugval te voorkomen. Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep (d.w.z. psycho-educatie) krijgen links naar websites die algemene psycho-educatie bieden over cannabisgebruik en welzijn. Alle deelnemers zullen online beoordelingsmetingen uitvoeren bij aanvang, einde van de behandeling en bij follow-up ongeveer een maand later (d.w.z. 0 weken, 6 weken, 10 weken) om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen. Aan het einde van het onderzoek krijgen individuen in de controlegroep toegang tot de CGT zonder MET-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- York University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Woonachtig in Manitoba of Ontario, Canada
- Matige problemen met cannabis melden, zoals blijkt uit een score van 8 of hoger op de Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R; Adamson et al., 2010)
- vloeiend Engels
- Wekelijkse internettoegang hebben met een apparaat dat videoverbinding mogelijk maakt
- Rapporteer zelf ten minste een 6 op 10 op een Likert-schaal voor motivatie om cannabisgebruik te verminderen (d.w.z. hoe belangrijk het is om cannabisgebruik te verminderen)
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde betrokkenheid bij andere psychologische of farmacologische behandelingen voor cannabisgebruik
- Verhoogde suïcidaliteit, zoals gedefinieerd door meer dan minimaal risico te scoren op een screener
- Huidige ernstige psychiatrische stoornissen of voorgeschiedenis van psychose, schizofrenie, bipolaire stoornis
- Een vrouw bent die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGT met MET-behandelingsgroep
Deelnemers aan deze arm krijgen naast de online CGT-behandeling een begeleide introductie door een MET-therapeut.
|
De CGT met MET-behandelingsconditie begint met een begeleide introductie door een MET-therapeut van het programma en de eerste module.
Na deze begeleide introductie hebben ze toegang tot de overige 7 behandelmodules en hebben ze 6 weken de tijd om deze af te ronden.
De inhoud van alle modules is ontleend aan Cognitieve Gedragstherapie en Motiverende Gespreksvoering.
Door middel van module-betrokkenheid zullen deelnemers doelen identificeren die verband houden met cannabisgebruik, strategieën leren om met onbedwingbare trek, triggers en sociale druk om te gaan, en leren hoe terugval te voorkomen.
De deelnemers werken de modules achtereenvolgens af.
|
|
Experimenteel: CGT zonder MET-behandelingsgroep
Deelnemers aan deze arm krijgen naast de online CBT-behandeling een kort welkom van een onderzoeksassistent onder leiding van een niet-MET-onderzoeksassistent bij het programma.
|
De CGT zonder MET-behandelingsconditie begint met een kort welkom door een niet-MET-getrainde onderzoeksassistent in het programma, en omvat niet het samen doorlopen van de eerste module.
Na dit welkom hebben ze toegang tot de 8 behandelmodules en hebben ze 6 weken de tijd om ze af te ronden.
De inhoud van alle modules is ontleend aan Cognitieve Gedragstherapie en Motiverende Gespreksvoering.
Door middel van module-betrokkenheid zullen deelnemers doelen identificeren die verband houden met cannabisgebruik, strategieën leren om met onbedwingbare trek, triggers en sociale druk om te gaan, en leren hoe terugval te voorkomen.
De deelnemers werken de modules achtereenvolgens af.
|
|
Geen tussenkomst: Psycho-educatie (Controle)
De controlegroep krijgt psycho-educatieve middelen over cannabis en welzijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cannabisgebruik
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld met behulp van de DFAQ-CU op drie tijdstippen (d.w.z. voorafgaand aan de behandeling; T0); onmiddellijk na de behandeling van 6 weken (T1) en bij de follow-up (d.w.z. 10 weken vanaf baseline, 4 weken vanaf het einde van de behandeling, T2).
|
The Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use Inventory (DFAQ-CU; Cuttler & Spradlin, 2017) is een zelfgerapporteerde inventaris van cannabisgebruik die zal worden gebruikt als de primaire beoordeling van cannabisgebruik.
De subschalen frequentie (d.w.z. aantal dagen per week) en hoeveelheid (d.w.z. grammen) van cannabisgebruik zullen worden gebruikt.
Er is gemengd bewijs dat frequentie of hoeveelheid de ernst van cannabis beter voorspelt, daarom zal informatie over beide worden geanalyseerd.
|
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van de DFAQ-CU op drie tijdstippen (d.w.z. voorafgaand aan de behandeling; T0); onmiddellijk na de behandeling van 6 weken (T1) en bij de follow-up (d.w.z. 10 weken vanaf baseline, 4 weken vanaf het einde van de behandeling, T2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cannabisgerelateerde problemen
Tijdsspanne: Deelnemers worden op drie tijdstippen beoordeeld met behulp van de CUDIT-R (d.w.z. voorafgaand aan de behandeling; T0); onmiddellijk na de behandeling van 6 weken (T1) en bij de follow-up (d.w.z. 10 weken vanaf baseline, 4 weken vanaf het einde van de behandeling, T2).
|
De Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R; Adamson et al., 2010) is een 8-item zelfrapportagevragenlijst die zal worden gebruikt om problematisch cannabismisbruik te beoordelen dat kenmerkend is voor Cannabis Use Disorder (CUD).
|
Deelnemers worden op drie tijdstippen beoordeeld met behulp van de CUDIT-R (d.w.z. voorafgaand aan de behandeling; T0); onmiddellijk na de behandeling van 6 weken (T1) en bij de follow-up (d.w.z. 10 weken vanaf baseline, 4 weken vanaf het einde van de behandeling, T2).
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld met behulp van de GAD-7 op drie tijdstippen (d.w.z. voorafgaand aan de behandeling; T0); onmiddellijk na de behandeling van 6 weken (T1) en bij de follow-up (d.w.z. 10 weken vanaf baseline, 4 weken vanaf het einde van de behandeling, T2).
|
De General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) is een zelfgerapporteerde angstvragenlijst met zeven items die zal worden gebruikt om de algehele ernst van de angst te beoordelen.
|
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van de GAD-7 op drie tijdstippen (d.w.z. voorafgaand aan de behandeling; T0); onmiddellijk na de behandeling van 6 weken (T1) en bij de follow-up (d.w.z. 10 weken vanaf baseline, 4 weken vanaf het einde van de behandeling, T2).
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld met behulp van de PHQ-9 op drie tijdstippen (d.w.z. voorafgaand aan de behandeling; T0); onmiddellijk na de behandeling van 6 weken (T1) en bij de follow-up (d.w.z. 10 weken vanaf baseline, 4 weken vanaf het einde van de behandeling, T2).
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) is een 9-item zelfrapportage van depressiesymptomen die zal worden gebruikt om de algehele ernst van depressie te beoordelen.
|
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van de PHQ-9 op drie tijdstippen (d.w.z. voorafgaand aan de behandeling; T0); onmiddellijk na de behandeling van 6 weken (T1) en bij de follow-up (d.w.z. 10 weken vanaf baseline, 4 weken vanaf het einde van de behandeling, T2).
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld met behulp van de WHOQOL-BREF op drie tijdstippen (d.w.z. voorafgaand aan de behandeling; T0); onmiddellijk na de behandeling van 6 weken (T1) en bij de follow-up (d.w.z. 10 weken vanaf baseline, 4 weken vanaf het einde van de behandeling, T2).
|
De World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF; WHOQOL Group, 1998) is een zelfrapportagemaatstaf van 26 items die zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van de WHOQOL-BREF op drie tijdstippen (d.w.z. voorafgaand aan de behandeling; T0); onmiddellijk na de behandeling van 6 weken (T1) en bij de follow-up (d.w.z. 10 weken vanaf baseline, 4 weken vanaf het einde van de behandeling, T2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YM8974384y57393848938nv8493478
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .