Prueba de la eficacia de un programa de tratamiento en línea para el consumo intensivo de cannabis
Prueba de la eficacia de un tratamiento en línea basado en la evidencia para el consumo intensivo de cannabis en adultos canadienses: un ensayo controlado aleatorio (RCT)
El cannabis es una sustancia psicoactiva de uso frecuente. Si bien la mayoría de las personas pueden consumir cannabis sin experimentar problemas, una pequeña minoría de personas desarrolla problemas con el cannabis. A pesar de los tamaños de efecto pequeños a medianos informados de los tratamientos de terapia cognitiva conductual (TCC) y terapia de mejora motivacional (MET) para el uso indebido de cannabis, muchos consumidores de cannabis no buscan tratamiento. Los programas de CBT/MET en línea tienen el potencial de ser rentables y accesibles, y ofrecen una opción de tratamiento menos estigmatizante. Estos programas también pueden ayudar a capturar a los consumidores de cannabis que experimentan problemas subclínicos, que no son captados por el tratamiento tradicional. Los programas de tratamiento existentes también deben adaptarse para maximizar la retención de participantes y aumentar la finalización del tratamiento, ya que muchos programas actuales de tratamiento del consumo de cannabis tienen tasas significativas de abandono. Por lo tanto, el objetivo del ensayo controlado aleatorizado (ECA) propuesto es examinar la eficacia de un programa de tratamiento de TCC/MET basado en evidencia en línea. Los resultados de un programa de tratamiento combinado de CBT/MET se compararán con un programa de tratamiento de solo CBT y un control de lista de espera. Esta investigación proporcionará información sobre la contribución novedosa de MET a los programas de tratamiento de TCC en línea para el uso indebido de cannabis.
Los investigadores esperan reclutar a 303 participantes para este estudio del centro y este de Canadá. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento (es decir, CBT con MET, CBT sin MET) o al grupo de control psicoeducativo. Las personas en cualquiera de los grupos de tratamiento tendrán 6 semanas para trabajar en 8 módulos en línea. A lo largo de los módulos, los participantes identificarán objetivos relacionados con el consumo de cannabis, aprenderán estrategias para hacer frente a los antojos de cannabis, los factores desencadenantes y las presiones sociales y aprenderán a prevenir las recaídas. Los participantes asignados aleatoriamente al control (es decir, psicoeducación) recibirán enlaces a sitios web que brindan psicoeducación general sobre el uso y el bienestar del cannabis. Todos los participantes completarán las medidas de evaluación en línea al inicio, al final del tratamiento y en el seguimiento aproximadamente un mes después (es decir, 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas) para evaluar la eficacia del tratamiento. Al final del estudio, las personas del grupo de control tendrán acceso a la TCC sin tratamiento MET.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- York University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Vivir en Manitoba u Ontario, Canadá
- Informar dificultades moderadas con el cannabis según lo indicado por una puntuación de 8 o más en la Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Cannabis - Revisada (CUDIT-R; Adamson et al., 2010)
- La fluidez en Inglés
- Tener acceso semanal a Internet con un dispositivo que permita conexión de video
- Autoinforme al menos un 6 de 10 en una escala tipo Likert para la motivación para reducir el consumo de cannabis (es decir, qué tan importante es reducir el consumo de cannabis)
Criterio de exclusión:
- Participación autorreportada en otros tratamientos psicológicos o farmacológicos para el consumo de cannabis
- Suicidio elevado, según lo definido por una puntuación mayor que el riesgo mínimo en una evaluación
- Trastornos psiquiátricos graves actuales o antecedentes de psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar
- Es una mujer que actualmente está embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TCC con grupo de tratamiento MET
Los participantes en este brazo recibirán una introducción guiada por un terapeuta MET, además del tratamiento CBT en línea.
|
La condición de tratamiento CBT con MET comenzará con una introducción guiada por un terapeuta MET al programa y al primer módulo.
Después de esta introducción guiada, tendrán acceso a los 7 módulos de tratamiento restantes y tendrán 6 semanas para completarlos.
El contenido de todos los módulos se deriva de la Terapia Cognitiva Conductual y la Entrevista Motivacional.
A través de la participación del módulo, los participantes identificarán objetivos relacionados con el consumo de cannabis, aprenderán estrategias para hacer frente a los antojos, los desencadenantes y las presiones sociales, y aprenderán a prevenir las recaídas.
Los participantes trabajarán a través de los módulos secuencialmente.
|
|
Experimental: TCC sin grupo de tratamiento MET
Los participantes en este brazo recibirán una breve bienvenida al programa dirigida por un asistente de investigación no MET, además del tratamiento CBT en línea.
|
La condición de tratamiento CBT sin MET comenzará con una breve bienvenida al programa como asistente de investigación no capacitado en MET, y no incluirá trabajar juntos en el primer módulo.
Tras esta bienvenida, tendrán acceso a los 8 módulos de tratamiento y dispondrán de 6 semanas para completarlos.
El contenido de todos los módulos se deriva de la Terapia Cognitiva Conductual y la Entrevista Motivacional.
A través de la participación del módulo, los participantes identificarán objetivos relacionados con el consumo de cannabis, aprenderán estrategias para hacer frente a los antojos, los desencadenantes y las presiones sociales, y aprenderán a prevenir las recaídas.
Los participantes trabajarán a través de los módulos secuencialmente.
|
|
Sin intervención: Psicoeducación (Control)
Al grupo de control se le proporcionarán recursos psicoeducativos sobre el cannabis y el bienestar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados utilizando el DFAQ-CU en tres momentos (es decir, antes del tratamiento; T0); inmediatamente después del tratamiento de 6 semanas (T1) y en el seguimiento (es decir, 10 semanas desde el inicio, 4 semanas desde el final del tratamiento, T2).
|
El Inventario de Sesiones Diarias, Frecuencia, Edad de Inicio y Cantidad de Consumo de Cannabis (DFAQ-CU; Cuttler & Spradlin, 2017) es un inventario de autoinforme del consumo de cannabis que se utilizará como evaluación principal del consumo de cannabis.
Se utilizarán las subescalas de frecuencia (es decir, número de días por semana) y cantidad (es decir, gramos) de consumo de cannabis.
Existe evidencia contradictoria sobre si la frecuencia o la cantidad predicen mejor la gravedad relacionada con el cannabis, por lo que se analizará la información sobre ambos.
|
Los participantes serán evaluados utilizando el DFAQ-CU en tres momentos (es decir, antes del tratamiento; T0); inmediatamente después del tratamiento de 6 semanas (T1) y en el seguimiento (es decir, 10 semanas desde el inicio, 4 semanas desde el final del tratamiento, T2).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Problemas relacionados con el cannabis
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados utilizando el CUDIT-R en tres momentos (es decir, antes del tratamiento; T0); inmediatamente después del tratamiento de 6 semanas (T1) y en el seguimiento (es decir, 10 semanas desde el inicio, 4 semanas desde el final del tratamiento, T2).
|
El Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R; Adamson et al., 2010) es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que se utilizará para evaluar el uso indebido de cannabis problemático característico del trastorno por consumo de cannabis (CUD).
|
Los participantes serán evaluados utilizando el CUDIT-R en tres momentos (es decir, antes del tratamiento; T0); inmediatamente después del tratamiento de 6 semanas (T1) y en el seguimiento (es decir, 10 semanas desde el inicio, 4 semanas desde el final del tratamiento, T2).
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados utilizando el GAD-7 en tres momentos (es decir, antes del tratamiento; T0); inmediatamente después del tratamiento de 6 semanas (T1) y en el seguimiento (es decir, 10 semanas desde el inicio, 4 semanas desde el final del tratamiento, T2).
|
La Escala de trastorno de ansiedad general (GAD-7; Spitzer et al., 2006) es un cuestionario de ansiedad de autoinforme de 7 ítems que se utilizará para evaluar la gravedad general de la ansiedad.
|
Los participantes serán evaluados utilizando el GAD-7 en tres momentos (es decir, antes del tratamiento; T0); inmediatamente después del tratamiento de 6 semanas (T1) y en el seguimiento (es decir, 10 semanas desde el inicio, 4 semanas desde el final del tratamiento, T2).
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados utilizando el PHQ-9 en tres momentos (es decir, antes del tratamiento; T0); inmediatamente después del tratamiento de 6 semanas (T1) y en el seguimiento (es decir, 10 semanas desde el inicio, 4 semanas desde el final del tratamiento, T2).
|
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) es un autoinforme de 9 ítems sobre síntomas de depresión que se utilizará para evaluar la gravedad general de la depresión.
|
Los participantes serán evaluados utilizando el PHQ-9 en tres momentos (es decir, antes del tratamiento; T0); inmediatamente después del tratamiento de 6 semanas (T1) y en el seguimiento (es decir, 10 semanas desde el inicio, 4 semanas desde el final del tratamiento, T2).
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados utilizando el WHOQOL-BREF en tres momentos (es decir, antes del tratamiento; T0); inmediatamente después del tratamiento de 6 semanas (T1) y en el seguimiento (es decir, 10 semanas desde el inicio, 4 semanas desde el final del tratamiento, T2).
|
La Evaluación de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF; WHOQOL Group, 1998) es una medida de autoinforme de 26 ítems que se utilizará para evaluar la calidad de vida.
|
Los participantes serán evaluados utilizando el WHOQOL-BREF en tres momentos (es decir, antes del tratamiento; T0); inmediatamente después del tratamiento de 6 semanas (T1) y en el seguimiento (es decir, 10 semanas desde el inicio, 4 semanas desde el final del tratamiento, T2).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YM8974384y57393848938nv8493478
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .