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Testare l'efficacia di un programma di trattamento online per il consumo pesante di cannabis

30 novembre 2023 aggiornato da: Matthew Keough, York University

Testare l'efficacia di un trattamento online basato sull'evidenza per il consumo pesante di cannabis negli adulti canadesi: uno studio controllato randomizzato (RCT)

La cannabis è una sostanza psicoattiva di uso frequente. Mentre la maggior parte delle persone può usare la cannabis senza avere problemi, una piccola minoranza di persone sviluppa problemi con la cannabis. Nonostante le dimensioni degli effetti riportate da piccole a medie dei trattamenti di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e di terapia di potenziamento motivazionale (MET) per l'abuso di cannabis, molti consumatori di cannabis non cercano un trattamento. I programmi CBT/MET online hanno il potenziale per essere convenienti e accessibili e offrono un'opzione meno stigmatizzante per il trattamento. Questi programmi possono anche aiutare a catturare i consumatori di cannabis che hanno problemi subclinici, che non vengono catturati dal trattamento tradizionale. Anche i programmi di trattamento esistenti devono essere adattati per massimizzare la fidelizzazione dei partecipanti e aumentare il completamento del trattamento, poiché molti programmi di trattamento del consumo di cannabis attuali hanno tassi di abbandono significativi. Pertanto, l'obiettivo dello studio controllato randomizzato (RCT) proposto è quello di esaminare l'efficacia di un programma di trattamento CBT/MET online basato sull'evidenza. I risultati di un programma di trattamento combinato CBT/MET saranno confrontati con un programma di trattamento solo CBT e un controllo della lista d'attesa. Questa ricerca fornirà informazioni sul nuovo contributo del MET ai programmi di trattamento CBT online per l'abuso di cannabis.

I ricercatori sperano di reclutare 303 partecipanti per questo studio dal Canada centrale e orientale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento (ovvero CBT con MET, CBT senza MET) o al gruppo di controllo psicoeducativo. Agli individui di entrambi i gruppi di trattamento verranno concesse 6 settimane per lavorare attraverso 8 moduli online. Durante i moduli, i partecipanti identificheranno gli obiettivi relativi al consumo di cannabis, impareranno le strategie per far fronte alle voglie di cannabis, ai fattori scatenanti e alle pressioni sociali e impareranno a prevenire le ricadute. I partecipanti assegnati in modo casuale al controllo (ad esempio, psicoeducazione) riceveranno collegamenti a siti Web che forniscono psicoeducazione generale sull'uso e il benessere della cannabis. Tutti i partecipanti completeranno le misure di valutazione online al basale, alla fine del trattamento e al follow-up circa un mese dopo (vale a dire, 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane) al fine di valutare l'efficacia del trattamento. Alla fine dello studio, le persone nel gruppo di controllo avranno accesso alla CBT senza trattamento MET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • Vivere in Manitoba o in Ontario, Canada
  • Segnalazione di difficoltà moderate con la cannabis come indicato da un punteggio di 8 o più nel test di identificazione dei disturbi da uso di cannabis - Rivisto (CUDIT-R; Adamson et al., 2010)
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Avere accesso settimanale a Internet con un dispositivo che consente la connessione video
  • Autoriportare almeno un 6 su 10 su una scala di tipo Likert per la motivazione a ridurre il consumo di cannabis (ovvero quanto sia importante ridurre il consumo di cannabis)

Criteri di esclusione:

  • Impegno autodichiarato in altri trattamenti psicologici o farmacologici per il consumo di cannabis
  • Suicidalità elevata, come definita da un punteggio maggiore del rischio minimo su uno screener
  • Disturbi psichiatrici gravi attuali o storia di psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare
  • Sono una donna che è attualmente incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT con gruppo di trattamento MET
Ai partecipanti a questo braccio verrà fornita un'introduzione guidata dal terapista MET, oltre al trattamento CBT online.
Comportamentale: CBT online con trattamento MET
La CBT con condizione di trattamento MET inizierà con un'introduzione guidata al programma e al primo modulo da parte di un terapeuta MET. Dopo questa introduzione guidata, avranno accesso ai restanti 7 moduli di trattamento e avranno 6 settimane per completarli. Il contenuto di tutti i moduli deriva dalla terapia cognitivo comportamentale e dal colloquio motivazionale. Attraverso il coinvolgimento del modulo, i partecipanti identificheranno gli obiettivi relativi all'uso di cannabis, apprenderanno strategie per far fronte a voglie, fattori scatenanti e pressioni sociali e impareranno a prevenire le ricadute. I partecipanti lavoreranno attraverso i moduli in sequenza.
Sperimentale: CBT senza gruppo di trattamento MET
I partecipanti a questo braccio riceveranno un breve benvenuto al programma guidato da un assistente di ricerca non MET, oltre al trattamento CBT online.
Comportamentale: CBT senza trattamento MET
La CBT senza condizione di trattamento MET inizierà con un breve assistente di ricerca addestrato non MET benvenuto al programma e non includerà il lavoro insieme attraverso il primo modulo. Dopo questa accoglienza, avranno accesso agli 8 moduli di trattamento e avranno 6 settimane per completarli. Il contenuto di tutti i moduli deriva dalla terapia cognitivo comportamentale e dal colloquio motivazionale. Attraverso il coinvolgimento del modulo, i partecipanti identificheranno gli obiettivi relativi all'uso di cannabis, apprenderanno strategie per far fronte a voglie, fattori scatenanti e pressioni sociali e impareranno a prevenire le ricadute. I partecipanti lavoreranno attraverso i moduli in sequenza.
Nessun intervento: Psicoeducazione (controllo)
Al gruppo di controllo verranno fornite risorse psicoeducative sulla cannabis e il benessere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso della cannabis
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati utilizzando il DFAQ-CU in tre punti temporali (vale a dire, prima del trattamento; T0); immediatamente dopo il trattamento di 6 settimane (T1) e al follow-up (vale a dire, 10 settimane dal basale, 4 settimane dalla fine del trattamento, T2).
Il Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use Inventory (DFAQ-CU; Cuttler & Spradlin, 2017) è un inventario self-report del consumo di cannabis che verrà utilizzato come valutazione primaria del consumo di cannabis. Verranno utilizzate la frequenza (ovvero il numero di giorni alla settimana) e la quantità (ovvero i grammi) delle sottoscale del consumo di cannabis. Esistono prove contrastanti sul fatto che la frequenza o la quantità prevedano meglio la gravità correlata alla cannabis, quindi verranno analizzate le informazioni su entrambi.
I partecipanti saranno valutati utilizzando il DFAQ-CU in tre punti temporali (vale a dire, prima del trattamento; T0); immediatamente dopo il trattamento di 6 settimane (T1) e al follow-up (vale a dire, 10 settimane dal basale, 4 settimane dalla fine del trattamento, T2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi legati alla cannabis
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati utilizzando il CUDIT-R in tre punti temporali (vale a dire, prima del trattamento; T0); immediatamente dopo il trattamento di 6 settimane (T1) e al follow-up (vale a dire, 10 settimane dal basale, 4 settimane dalla fine del trattamento, T2).
Il Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R; Adamson et al., 2010), è un questionario di autovalutazione di 8 voci che verrà utilizzato per valutare l'abuso problematico di cannabis caratteristico del Disturbo da Uso di Cannabis (CUD).
I partecipanti saranno valutati utilizzando il CUDIT-R in tre punti temporali (vale a dire, prima del trattamento; T0); immediatamente dopo il trattamento di 6 settimane (T1) e al follow-up (vale a dire, 10 settimane dal basale, 4 settimane dalla fine del trattamento, T2).
Ansia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati utilizzando il GAD-7 in tre punti temporali (vale a dire, prima del trattamento; T0); immediatamente dopo il trattamento di 6 settimane (T1) e al follow-up (vale a dire, 10 settimane dal basale, 4 settimane dalla fine del trattamento, T2).
La General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) è un questionario sull'ansia self-report di 7 item che verrà utilizzato per valutare la gravità complessiva dell'ansia.
I partecipanti saranno valutati utilizzando il GAD-7 in tre punti temporali (vale a dire, prima del trattamento; T0); immediatamente dopo il trattamento di 6 settimane (T1) e al follow-up (vale a dire, 10 settimane dal basale, 4 settimane dalla fine del trattamento, T2).
Depressione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati utilizzando il PHQ-9 in tre punti temporali (vale a dire, prima del trattamento; T0); immediatamente dopo il trattamento di 6 settimane (T1) e al follow-up (vale a dire, 10 settimane dal basale, 4 settimane dalla fine del trattamento, T2).
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) è un self-report di 9 item sui sintomi della depressione che verrà utilizzato per valutare la gravità generale della depressione.
I partecipanti saranno valutati utilizzando il PHQ-9 in tre punti temporali (vale a dire, prima del trattamento; T0); immediatamente dopo il trattamento di 6 settimane (T1) e al follow-up (vale a dire, 10 settimane dal basale, 4 settimane dalla fine del trattamento, T2).
Qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati utilizzando il WHOQOL-BREF in tre punti temporali (vale a dire, prima del trattamento; T0); immediatamente dopo il trattamento di 6 settimane (T1) e al follow-up (vale a dire, 10 settimane dal basale, 4 settimane dalla fine del trattamento, T2).
La valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF; Gruppo WHOQOL, 1998) è una misura di autovalutazione di 26 voci che verrà utilizzata per valutare la qualità della vita.
I partecipanti saranno valutati utilizzando il WHOQOL-BREF in tre punti temporali (vale a dire, prima del trattamento; T0); immediatamente dopo il trattamento di 6 settimane (T1) e al follow-up (vale a dire, 10 settimane dal basale, 4 settimane dalla fine del trattamento, T2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

York University

Collaboratori

University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YM8974384y57393848938nv8493478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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