Preoxygenatie met High Flow-neuscanule verlengt de normoxia-tijd tijdens inductie van anesthesie bij bariatrische patiënten en is superieur aan conventionele preoxygenatie met gezichtsmasker.
7 juli 2021 bijgewerkt door: Joachim Jugl, Staedtisches Klinikum Karlsruhe
Om pre-oxygenatie voor inductie van algemene anesthesie met High Flow-neuscanule te vergelijken met pre-oxygenatie met gezichtsmasker bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
De hypothese is dat pre-oxygenatie met High Flow Neucanule de normoxia-tijd tijdens inductie van anesthesie verlengt en superieur is aan conventionele pre-oxygenatie met gezichtsmasker.
Het primaire eindpunt is de tijd waarin spO2 > 92 %.
Het secundaire eindpunt is paCO2.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joachim Jugl
- Telefoonnummer: 004972197467846
- E-mail: Joachim.Jugl@klinikum-karlsruhe.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Franz Kehl, Prof.
- Telefoonnummer: 00497219741601
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- electieve bariatrische chirurgie
- geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande longziekten, aangeboren hartziekten
- bekende moeilijke luchtweg
- SpO2 < 92% onder omstandigheden van omgevingslucht
- bekende hernia diafragmatica
- klinisch relevante reflux
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoxygenatie via THRIVE/High Flow-neuscanule
Patiënten krijgen preoxygenatie voor inductie van algemene anesthesie via een High Flow-neuscanule gedurende 5 minuten.
Daarna worden de inductiemiddelen gegeven.
Nu worden er om de 2 minuten arteriële bloedgassen afgenomen en wordt de SpO2 gemeten tot de 6e apnoeïsche ABG of als de SpO2 daalt tot 92%.
Daarna volgt de normale intubatie.
|
Preoxygenatie gedurende 5 minuten via High Flow Neuscanule.
Na inductie van anesthesie apneu-oxygenatie met HFNC
|
|
Actieve vergelijker: Preoxygenatie via gezichtsmasker (PROX)
Patiënten krijgen preoxygenatie voor inductie van algemene anesthesie via een nauwsluitend gezichtsmasker gedurende 5 minuten.
Daarna worden de inductiemiddelen gegeven.
Nu worden er om de 2 minuten arteriële bloedgassen afgenomen en wordt de SpO2 gemeten tot de 6e apnoeïsche ABG of als de SpO2 daalt tot 92%.
Daarna volgt de normale intubatie.
|
Preoxygenatie gedurende 5 minuten via gezichtsmasker.
Na inductie van anesthesie apneu-oxygenatie met nauwsluitend gezichtsmasker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normoxia-tijd SpO2 > 92%
Tijdsspanne: 10 minuten na inductie
|
Tijd waarin de SpO2 > 92% blijft terwijl de patiënt apneu is
|
10 minuten na inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
paCO2
Tijdsspanne: 10 minuten na inductie
|
Toename van arteriële CO2 tijdens apneu
|
10 minuten na inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joachim Jugl, Senior Resident Anaesthesia
- Studie directeur: Franz Kehl, Prof., Head of Department of Anaesthesia and Intensive Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 070720211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .