A nagy áramlású orrkanül segítségével történő előoxigénezés meghosszabbítja a normoxiás időtartamot a bariátriai betegek érzéstelenítése során, és jobb, mint a hagyományos arcmaszkos előoxigenizálás.
2021. július 7. frissítette: Joachim Jugl, Staedtisches Klinikum Karlsruhe
Összehasonlítani a nagy átfolyású orrkanüllel végzett általános érzéstelenítés indukálására szolgáló preoxigénezést az arcmaszkkal történő előoxigenizálással bariátriai műtéten átesett betegeknél.
A hipotézis az, hogy a High Flow orrcanüllel végzett preoxigenizálás meghosszabbítja a normoxia idejét az érzéstelenítés indukciója során, és jobb, mint a hagyományos arcmaszkos preoxigenizálás.
Az elsődleges végpont az az idő, amely alatt az spO2 > 92 %.
A másodlagos végpont a paCO2 lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joachim Jugl
- Telefonszám: 004972197467846
- E-mail: Joachim.Jugl@klinikum-karlsruhe.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Franz Kehl, Prof.
- Telefonszám: 00497219741601
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- elektív bariátriai műtét
- írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- meglévő tüdőbetegségek, veleszületett szívbetegségek
- ismert nehéz légúti
- SpO2 < 92% környezeti levegőviszonyok között
- ismert rekeszizomsérv
- klinikailag jelentős reflux
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előoxigénezés THRIVE/High Flow orrkanül segítségével
A betegek nagy átfolyású orrkanülön keresztül 5 percen keresztül előoxigénezést kapnak az általános érzéstelenítés indukálására.
Ezt követően adják be az indukciós szereket.
Most 2 percenként artériás vérgázokat vesznek, és az SpO2-t mérik a 6. apnoeás ABG-ig, vagy ha az SpO2 92%-ra csökken.
Ezt követően normál intubáció következik.
|
Előoxigénezés 5 percig High Flow orrkanül segítségével.
Az anesztézia indukálása után apnoeás oxigenizáció HFNC-vel
|
|
Aktív összehasonlító: Előoxigénezés arcmaszkkal (PROX)
A betegek 5 percig tartó preoxigénezést kapnak az általános érzéstelenítés indukálásához szorosan illeszkedő arcmaszkkal.
Ezt követően adják be az indukciós szereket.
Most 2 percenként artériás vérgázokat vesznek, és az SpO2-t mérik a 6. apnoeás ABG-ig, vagy ha az SpO2 92%-ra csökken.
Ezt követően normál intubáció következik.
|
Előoxigénezés 5 percig arcmaszk segítségével.
Érzéstelenítés után apnoeás oxigenizáció szorosan illeszkedő arcmaszkkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normoxia idő SpO2 > 92%
Időkeret: 10 perccel az indukció után
|
Idő, amely alatt az SpO2 > 92% marad, miközben a beteg apnoeás
|
10 perccel az indukció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
paCO2
Időkeret: 10 perccel az indukció után
|
Az artériás CO2 növekedése apnoe alatt
|
10 perccel az indukció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joachim Jugl, Senior Resident Anaesthesia
- Tanulmányi igazgató: Franz Kehl, Prof., Head of Department of Anaesthesia and Intensive Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 070720211
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .