Preoxygenace nosní kanylou s vysokým průtokem prodlužuje dobu normoxie během navození anestezie u bariatrických pacientů a je lepší než konvenční preoxygenace s obličejovou maskou.
7. července 2021 aktualizováno: Joachim Jugl, Staedtisches Klinikum Karlsruhe
Porovnat preoxygenaci k navození celkové anestezie vysokoprůtokovou nosní kanylou vs. preoxygenaci s obličejovou maskou u pacientů podstupujících bariatrickou operaci.
Hypotézou je, že preoxygenace pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly prodlužuje dobu normoxie během navození anestezie a je lepší než konvenční preoxygenace s obličejovou maskou.
Primárním koncovým bodem bude doba, během níž bude spO2 > 92 %.
Sekundárním koncovým bodem bude paCO2.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joachim Jugl
- Telefonní číslo: 004972197467846
- E-mail: Joachim.Jugl@klinikum-karlsruhe.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Franz Kehl, Prof.
- Telefonní číslo: 00497219741601
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- elektivní bariatrická chirurgie
- písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- preexistující plicní onemocnění, vrozené srdeční choroby
- známé obtížné dýchací cesty
- SpO2 < 92 % za podmínek okolního vzduchu
- známá brániční kýla
- klinicky relevantní reflux
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Preoxygenace pomocí THRIVE/High Flow nosní kanyly
Pacienti dostávají preoxygenaci pro navození celkové anestezie pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly po dobu 5 minut.
Poté budou podány indukční látky.
Nyní budou arteriální krevní plyny odebírány každé 2 minuty a SpO2 bude měřen až do 6. apnoického ABG nebo pokud SpO2 neklesne na 92 %.
Poté následuje normální intubace.
|
Předoxygenace po dobu 5 minut pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly.
Po navození anestezie apnoická oxygenace pomocí HFNC
|
|
Aktivní komparátor: Preoxygenace pomocí obličejové masky (PROX)
Pacienti dostávají preoxygenaci pro navození celkové anestezie přes těsně přiléhající obličejovou masku po dobu 5 minut.
Poté budou podány indukční látky.
Nyní budou arteriální krevní plyny odebírány každé 2 minuty a SpO2 bude měřen až do 6. apnoického ABG nebo pokud SpO2 neklesne na 92 %.
Poté následuje normální intubace.
|
Předoxygenace po dobu 5 minut pomocí obličejové masky.
Po navození anestezie apnoická oxygenace s těsně přiléhající obličejovou maskou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normoxie čas SpO2 > 92 %
Časové okno: 10 minut po indukci
|
Doba, po kterou SpO2 zůstává > 92 %, zatímco je pacient apnoický
|
10 minut po indukci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
paCO2
Časové okno: 10 minut po indukci
|
Zvýšení arteriálního CO2 během apnoe
|
10 minut po indukci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim Jugl, Senior Resident Anaesthesia
- Ředitel studie: Franz Kehl, Prof., Head of Department of Anaesthesia and Intensive Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 070720211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preoxygenace pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie