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La preossigenazione con cannula nasale ad alto flusso prolunga il tempo di normossia durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti bariatrici ed è superiore alla preossigenazione convenzionale con maschera facciale.

7 luglio 2021 aggiornato da: Joachim Jugl, Staedtisches Klinikum Karlsruhe
Confrontare la preossigenazione per l'induzione dell'anestesia generale con cannula nasale ad alto flusso rispetto alla preossigenazione con maschera facciale in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. L'ipotesi è che la preossigenazione con cannula nasale ad alto flusso prolunghi il tempo di normossia durante l'induzione dell'anestesia e sia superiore alla preossigenazione convenzionale con maschera facciale. L'endpoint primario sarà il tempo durante il quale spO2 > 92 %. L'endpoint secondario sarà paCO2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Franz Kehl, Prof.
  • Numero di telefono: 00497219741601

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • chirurgia bariatrica elettiva
  • consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • malattie polmonari preesistenti, malattie cardiache congenite
  • note vie aeree difficili
  • SpO2 < 92% in condizioni di aria ambiente
  • ernia diaframmatica nota
  • reflusso clinicamente rilevante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preossigenazione tramite cannula nasale THRIVE/High Flow
I pazienti ricevono la preossigenazione per l'induzione dell'anestesia generale tramite cannula nasale ad alto flusso per la durata di 5 minuti. Successivamente verranno forniti gli agenti di induzione. Ora i gas del sangue arterioso verranno prelevati ogni 2 minuti e la SpO2 verrà misurata fino al 6° emogasanalisi apnea o se la SpO2 scende al 92%. Dopo di che segue l'intubazione normale.
Altro: Preossigenazione con cannula nasale ad alto flusso
Preossigenazione per 5 minuti tramite cannula nasale ad alto flusso. Dopo l'induzione dell'anestesia ossigenazione apnoica con HFNC
Comparatore attivo: Preossigenazione tramite maschera facciale (PROX)
I pazienti ricevono la preossigenazione per l'induzione dell'anestesia generale tramite una maschera facciale aderente per la durata di 5 minuti. Successivamente verranno forniti gli agenti di induzione. Ora i gas del sangue arterioso verranno prelevati ogni 2 minuti e la SpO2 verrà misurata fino al 6° emogasanalisi apnea o se la SpO2 scende al 92%. Dopo di che segue l'intubazione normale.
Altro: Preossigenazione tramite maschera facciale
Preossigenazione per 5 minuti tramite maschera facciale. Dopo l'induzione dell'anestesia ossigenazione apnoica con maschera facciale aderente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di normossia SpO2 > 92%
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione
Tempo in cui la SpO2 rimane > 92% mentre il paziente è in apnea
10 minuti dopo l'induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
paCO2
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione
Aumento della CO2 arteriosa durante l'apnea
10 minuti dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Staedtisches Klinikum Karlsruhe

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim Jugl, Senior Resident Anaesthesia
  • Direttore dello studio: Franz Kehl, Prof., Head of Department of Anaesthesia and Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 070720211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preossigenazione con cannula nasale ad alto flusso

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