Preoksygenacja za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie wydłuża czas normoksji podczas indukcji znieczulenia pacjentów bariatrycznych i jest lepsza niż konwencjonalna preoksygenacja za pomocą maski na twarz.
7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Joachim Jugl, Staedtisches Klinikum Karlsruhe
Porównanie preoksygenacji do indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie z preoksygenacją za pomocą maski twarzowej u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym.
Hipoteza jest taka, że preoksygenacja za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie wydłuża czas normoksji podczas indukcji znieczulenia i jest lepsza niż konwencjonalna preoksygenacja za pomocą maski twarzowej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas, w którym spO2 > 92%.
Drugorzędowym punktem końcowym będzie paCO2.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joachim Jugl
- Numer telefonu: 004972197467846
- E-mail: Joachim.Jugl@klinikum-karlsruhe.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Franz Kehl, Prof.
- Numer telefonu: 00497219741601
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- planowa operacja bariatryczna
- pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- istniejące wcześniej choroby płuc, wrodzone choroby serca
- znane trudne drogi oddechowe
- SpO2 < 92% w warunkach powietrza otoczenia
- znana przepuklina przeponowa
- klinicznie istotny refluks
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstępne natlenienie za pomocą kaniuli nosowej THRIVE/High Flow
Pacjenci otrzymują preoksygenację w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego przez kaniulę nosową o wysokim przepływie przez 5 minut.
Następnie podane zostaną środki wprowadzające.
Teraz gazometria krwi tętniczej będzie pobierana co 2 minuty, a SpO2 będzie mierzone do 6. ABG bezdechu lub jeśli SpO2 spadnie do 92%.
Następnie następuje normalna intubacja.
|
Wstępne natlenienie przez 5 minut za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie.
Po indukcji znieczulenia utlenowanie bezdechu za pomocą HFNC
|
|
Aktywny komparator: Preoksygenacja przez maskę na twarz (PROX)
Pacjenci otrzymują preoksygenację w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego przez ściśle przylegającą maskę na twarz przez 5 minut.
Następnie podane zostaną środki wprowadzające.
Teraz gazometria krwi tętniczej będzie pobierana co 2 minuty, a SpO2 będzie mierzone do 6. ABG bezdechu lub jeśli SpO2 spadnie do 92%.
Następnie następuje normalna intubacja.
|
Preoksygenacja przez 5 minut przez maskę na twarz.
Po indukcji znieczulenia natlenienie bezdechu z użyciem ściśle przylegającej maski na twarz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas normoksji SpO2 > 92%
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji
|
Czas, w którym SpO2 utrzymuje się na poziomie > 92%, gdy pacjent ma bezdech
|
10 minut po indukcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
paCO2
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji
|
Wzrost tętniczego CO2 podczas bezdechu
|
10 minut po indukcji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim Jugl, Senior Resident Anaesthesia
- Dyrektor Studium: Franz Kehl, Prof., Head of Department of Anaesthesia and Intensive Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 070720211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .