Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanüle verlängert die Normoxie-Zeit während der Narkoseeinleitung bariatrischer Patienten und ist der herkömmlichen Präoxygenierung mit Gesichtsmaske überlegen.
7. Juli 2021 aktualisiert von: Joachim Jugl, Staedtisches Klinikum Karlsruhe
Vergleich der Präoxygenierung zur Einleitung einer Vollnarkose mit High-Flow-Nasenkanüle mit der Präoxygenierung mit Gesichtsmaske bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
Die Hypothese ist, dass die Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanüle die Normoxiezeit während der Narkoseeinleitung verlängert und der konventionellen Präoxygenierung mit Gesichtsmaske überlegen ist.
Primärer Endpunkt ist die Zeit, während der spO2 > 92 % ist.
Sekundärer Endpunkt ist paCO2.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joachim Jugl
- Telefonnummer: 004972197467846
- E-Mail: Joachim.Jugl@klinikum-karlsruhe.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Franz Kehl, Prof.
- Telefonnummer: 00497219741601
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- elektive bariatrische Chirurgie
- schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- vorbestehende Lungenerkrankungen, angeborene Herzfehler
- bekanntermaßen schwieriger Atemweg
- SpO2 < 92 % unter Umgebungsluftbedingungen
- bekannter Zwerchfellbruch
- klinisch relevanter Reflux
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Präoxygenierung über THRIVE/High-Flow-Nasenkanüle
Die Patienten erhalten eine Präoxygenierung zur Einleitung der Vollnarkose über eine High-Flow-Nasenkanüle für die Dauer von 5 Minuten.
Danach werden die Induktionsagenten gegeben.
Jetzt werden alle 2 Minuten arterielle Blutgase entnommen und der SpO2 wird bis zum 6. apnoeischen ABG gemessen oder wenn der SpO2 auf 92 % abfällt.
Danach folgt die normale Intubation.
|
Präoxygenierung für 5 Minuten über High-Flow-Nasenkanüle.
Nach Narkoseeinleitung apnoeische Oxygenierung mit HFNC
|
|
Aktiver Komparator: Präoxygenierung über Gesichtsmaske (PROX)
Die Patienten erhalten zur Einleitung der Vollnarkose eine Präoxygenierung über eine eng anliegende Gesichtsmaske für die Dauer von 5 Minuten.
Danach werden die Induktionsagenten gegeben.
Jetzt werden alle 2 Minuten arterielle Blutgase entnommen und der SpO2 wird bis zum 6. apnoeischen ABG gemessen oder wenn der SpO2 auf 92 % abfällt.
Danach folgt die normale Intubation.
|
Präoxygenierung für 5 Minuten über Gesichtsmaske.
Nach Narkoseeinleitung apnoeische Oxygenierung mit eng anliegender Gesichtsmaske
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Normoxiezeit SpO2 > 92 %
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Induktion
|
Zeit, in der der SpO2 > 92 % bleibt, während der Patient apnoisch ist
|
10 Minuten nach der Induktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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paCO2
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Induktion
|
Anstieg des arteriellen CO2 während Apnoe
|
10 Minuten nach der Induktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joachim Jugl, Senior Resident Anaesthesia
- Studienleiter: Franz Kehl, Prof., Head of Department of Anaesthesia and Intensive Care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 070720211
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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