- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04975009
Neuroimaging Herinneringen aan angst en veiligheid in het menselijk brein
Het lokaliseren en moduleren van concurrerende herinneringen aan angst en veiligheid in het menselijk brein
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- The University of Texas at Austin
-
Contact:
- Joseph Dunsmoor, PhD
- Telefoonnummer: 512-495-5144
- E-mail: joseph.dunsmoor@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Werving
- Biomedical Imaging Center
-
Contact:
- Donald Nolting
- Telefoonnummer: 512-232-4203
- E-mail: support@biomedimaging.utexas.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (alle onderzoekspopulaties):
- Vrijwilligers met een ernstige medische ziekte of een neurologische aandoening (bijv. de ziekte van Parkinson), of een neurologische afwijking waaronder aanzienlijk hoofdtrauma (bewustzijnsverlies > 5 min).
- Een positieve zwangerschapstest bij vrouwelijke vrijwilligers.
- Benzodiazepines, getest met behulp van urinetoxscreening.
- Voor de gezonde proefpersonen is uitsluiting het voldoen aan de criteria voor PTSS, of een andere psychiatrische stoornis, of eerdere psychiatrische ziekenhuisopnames.
- Voor de gezonde proefpersonen is uitsluiting voorafgaand gebruik van een psychofarmaca gedurende langer dan 1 maand.
- Geschiedenis van matige tot ernstige cannabisgebruiksstoornis.
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) uitsluitingen: claustrofobie; tatoeages boven de schouders; permanente eyeliner of permanent; kunstmatige wenkbrauwen; pacemaker; metaalfragmenten in oog, huid of lichaam, inclusief granaatscherven; hartklep vervangen; hersenclips; veneuze paraplu; plaatwerker of lasser zijn; levenslange geschiedenis van aneurysma-operaties; intracraniale bypass-, nier- of aortaclips; prothetische apparaten zoals middenoor-, oog-, gewrichts- of penisimplantaten; gezamenlijke vervangingen; niet-verwijderbaar gehoorapparaat, neurostimulator of insulinepomp; shunts/stents; implantaten van metaalgaas/spoel; metalen plaat/pin/schroeven/draden; of andere metalen implantaten.
Inclusiecriteria (PTSS-populaties):
- Voldoen aan diagnostische criteria voor PTSS, zoals beoordeeld door standaard diagnostische instrumenten.
- Deelnemers met PTSS komen in aanmerking als ze voldoen aan de diagnostische criteria voor huidige PTSS. Dit wordt bepaald door de aanwezigheid van een criterium A-gebeurtenis naast een ernstscore van 2 of hoger op 1 symptoom in cluster B en C en op 2 symptomen in cluster D en E, naast het voldoen aan criteria F en G. De specifieke vorm van trauma komt niet in aanmerking voor in-/uitsluiting.
- Vrijwilligers in de patiëntengroep, maar niet in de gezonde controlegroep, kunnen ook voldoen aan de criteria voor een stemmingsstoornis (behalve bipolaire affectieve stoornis, zie uitsluitingen hieronder), evenals andere angststoornissen (paniekstoornis, agorafobie, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis). of obsessief-compulsieve stoornis). Het opnemen van deze comorbiditeiten is essentieel vanwege de hoge frequentie van gelijktijdig optredende stemmings- en angststoornissen met PTSS.
Uitsluitingscriteria (alle deelnemers):
- Vrijwilligers met een ernstige medische ziekte of een neurologische aandoening (bijv. de ziekte van Parkinson), of een neurologische afwijking waaronder aanzienlijk hoofdtrauma (bewustzijnsverlies > 5 min).
- Een positieve zwangerschapstest bij vrouwelijke vrijwilligers.
- Benzodiazepines, getest met behulp van urinetoxscreening.
- Voor de gezonde proefpersonen is uitsluiting het voldoen aan de criteria voor PTSS, of een andere psychiatrische stoornis, of eerdere psychiatrische ziekenhuisopnames.
- Voor de gezonde proefpersonen is uitsluiting voorafgaand gebruik van een psychofarmaca gedurende langer dan 1 maand.
- Geschiedenis van matige tot ernstige cannabisgebruiksstoornis.
- MRI-uitsluitingen: claustrofobie; tatoeages boven de schouders; permanente eyeliner of permanent; kunstmatige wenkbrauwen; pacemaker; metaalfragmenten in oog, huid of lichaam, inclusief granaatscherven; hartklep vervangen; hersenclips; veneuze paraplu; plaatwerker of lasser zijn; levenslange geschiedenis van aneurysma-operaties; intracraniale bypass-, nier- of aortaclips; prothetische apparaten zoals middenoor-, oog-, gewrichts- of penisimplantaten; gezamenlijke vervangingen; niet-verwijderbaar gehoorapparaat, neurostimulator of insulinepomp; shunts/stents; implantaten van metaalgaas/spoel; metalen plaat/pin/schroeven/draden; of andere metalen implantaten.
Uitsluitingscriteria (PTSS-groep):
1. Vrijwilligers die voldoen aan de DSM-5-criteria voor een voorgeschiedenis van of huidige psychotische of bipolaire affectieve stoornissen, een actuele eetstoornis (boulimia, anorexia nervosa) of dissociatieve identiteitsstoornis.
2. Vrijwilligers die in de afgelopen 12 maanden voldeden aan de DSM-5-criteria voor een andere stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van cafeïne of nicotine.
3. Individuen die op basis van de Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) een onmiddellijk suïciderisico beschouwden of die waarschijnlijk in de loop van het onderzoek in het ziekenhuis moesten worden opgenomen.
4. Deelnemers moeten stabiel zijn op medicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PTSS groep
Deelnemers worden gescreend en gediagnosticeerd met behulp van typische screeningprocedures en diagnostische criteria (bijvoorbeeld de klinisch toegediende PTSS-schaal).
Deelnemers screenden ook op contra-indicaties voor MRI.
Het leerparadigma in de MRI-scanner duurt 3 dagen.
De eerste twee dagen zijn opeenvolgend (back-to-back) en het derde MRI-bezoek is 1 maand later.
Deelnemers wordt gevraagd naar een scherm te kijken en via een koptelefoon naar eenvoudige tonen te luisteren, terwijl de onderzoeker de hersenactiviteit en fysiologische metingen van opwinding meet (bijvoorbeeld zweten van sensoren op de hand).
Deze bezoeken worden gepland binnen twee weken na het baseline- en beoordelingsbezoek.
|
Deelnemers leren neutrale prikkels te associëren met een licht ongemakkelijke elektrische stimulatie van de pols.
De intensiteit van de elektrische stimulus wordt voorafgaand aan het begin van het experiment gekalibreerd tot een niveau dat door de deelnemer als zeer vervelend maar niet pijnlijk wordt beschouwd.
|
|
Experimenteel: Gezonde controlegroep
De deelnemers zullen gezonde volwassenen zijn zonder een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen.
Deelnemers screenden ook op contra-indicaties voor MRI.
Het leerparadigma in de MRI-scanner duurt 3 dagen.
De eerste twee dagen zijn opeenvolgend (back-to-back) en het derde MRI-bezoek is 1 maand later.
Deelnemers wordt gevraagd naar een scherm te kijken en via een koptelefoon naar eenvoudige tonen te luisteren, terwijl de onderzoeker de hersenactiviteit en fysiologische metingen van opwinding meet (bijvoorbeeld zweten van sensoren op de hand).
Deze bezoeken worden gepland binnen twee weken na het baseline- en beoordelingsbezoek.
|
Deelnemers leren neutrale prikkels te associëren met een licht ongemakkelijke elektrische stimulatie van de pols.
De intensiteit van de elektrische stimulus wordt voorafgaand aan het begin van het experiment gekalibreerd tot een niveau dat door de deelnemer als zeer vervelend maar niet pijnlijk wordt beschouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysiologische opwinding gedurende de experimentele fasen, vergeleken tussen gezonde controles en PTSS-deelnemers
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
Huidgeleidingsreacties meten zweten tijdens het experiment.
We vergelijken de omvang van deze respons tijdens elke fase van het experiment tussen groepen.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
|
Verandering in functionele MRI-gegevens in circuits voor het leren van angst tijdens de experimentele fasen, vergeleken tussen gezonde controles en PTSS-deelnemers
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
Deelnemers ondergaan tijdens alle experimentele fasen een scan op een 3-Tesla MRI.
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal in belangrijke hersengebieden zal worden vergeleken tussen groepen.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele verschillen in reacties op hersengedrag
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
De opwinding van individuele deelnemers, evenals de variabele angst en de ernst van de symptomen, zullen worden gebruikt als een covariabele in neuroimaging-analyses om correlaties tussen hersengedrag te beoordelen.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020020157-MODCR01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .