- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04975009
Souvenirs de neuroimagerie de la peur et de la sécurité dans le cerveau humain
Localisation et modulation des souvenirs concurrents de peur et de sécurité dans le cerveau humain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- The University of Texas at Austin
-
Contact:
- Joseph Dunsmoor, PhD
- Numéro de téléphone: 512-495-5144
- E-mail: joseph.dunsmoor@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Recrutement
- Biomedical Imaging Center
-
Contact:
- Donald Nolting
- Numéro de téléphone: 512-232-4203
- E-mail: support@biomedimaging.utexas.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (toutes les populations étudiées) :
- Volontaires atteints d'une maladie médicale majeure ou d'un trouble neurologique (par exemple, la maladie de Parkinson), ou d'une anomalie neurologique, y compris un traumatisme crânien important (perte de conscience > 5 min).
- Un test de grossesse positif chez des femmes volontaires.
- Benzodiazépines, testées à l'aide d'un test de dépistage de la toxicité urinaire.
- Pour les sujets sains, l'exclusion répond aux critères de SSPT, ou de tout autre trouble psychiatrique, ou de toute hospitalisation psychiatrique antérieure.
- Pour les sujets sains, l'exclusion est l'utilisation antérieure d'un médicament psychotrope pendant plus de 1 mois.
- Antécédents de trouble de consommation de cannabis modéré à sévère.
- Exclusions de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) : claustrophobie ; tatouages au-dessus des épaules; eye-liner permanent ou permanent; sourcils artificiels; pacemaker cardiaque; fragments de métal dans les yeux, la peau ou le corps, y compris les éclats d'obus ; remplacement de valve cardiaque; pinces cérébrales; parapluie veineux; être tôlier ou soudeur; antécédents de chirurgie d'anévrisme au cours de la vie ; pontage intracrânien, clips rénaux ou aortiques ; les dispositifs prothétiques tels que les implants de l'oreille moyenne, de l'œil, de l'articulation ou du pénis ; prothèses articulaires ; appareil auditif, neurostimulateur ou pompe à insuline non amovible ; shunts/stents ; implants en treillis métallique/bobine ; plaque métallique/goupille/vis/fils ; ou tout autre implant métallique.
Critères d'inclusion (populations ESPT) :
- Répondre aux critères de diagnostic du SSPT, tels qu'évalués par des instruments de diagnostic standard.
- Les participants atteints de SSPT sont éligibles s'ils répondent aux critères de diagnostic du SSPT actuel. Ceci est déterminé par la présence d'un événement du critère A en plus d'un score de gravité de 2 ou plus sur 1 symptôme dans les groupes B et C et sur 2 symptômes dans les groupes D et E, en plus de répondre aux critères F et G. La forme spécifique de traumatisme n'est pas prise en compte pour l'inclusion/exclusion.
- Les volontaires du groupe de patients, mais pas du groupe de contrôle en bonne santé, peuvent également répondre aux critères d'un trouble de l'humeur (sauf pour le trouble affectif bipolaire, voir les exclusions ci-dessous), ainsi que d'autres troubles anxieux (trouble panique, agoraphobie, phobie sociale, trouble anxieux généralisé , ou trouble obsessionnel compulsif). L'inclusion de ces comorbidités est essentielle en raison de la fréquence élevée des troubles de l'humeur et de l'anxiété concomitants avec le SSPT.
Critères d'exclusion (tous les participants) :
- Volontaires atteints d'une maladie médicale majeure ou d'un trouble neurologique (par exemple, la maladie de Parkinson), ou d'une anomalie neurologique, y compris un traumatisme crânien important (perte de conscience > 5 min).
- Un test de grossesse positif chez des femmes volontaires.
- Benzodiazépines, testées à l'aide d'un test de dépistage de la toxicité urinaire.
- Pour les sujets sains, l'exclusion répond aux critères de SSPT, ou de tout autre trouble psychiatrique, ou de toute hospitalisation psychiatrique antérieure.
- Pour les sujets sains, l'exclusion est l'utilisation antérieure d'un médicament psychotrope pendant plus de 1 mois.
- Antécédents de trouble de consommation de cannabis modéré à sévère.
- Exclusions IRM : claustrophobie ; tatouages au-dessus des épaules; eye-liner permanent ou permanent; sourcils artificiels; pacemaker cardiaque; fragments de métal dans les yeux, la peau ou le corps, y compris les éclats d'obus ; remplacement de valve cardiaque; pinces cérébrales; parapluie veineux; être tôlier ou soudeur; antécédents de chirurgie d'anévrisme au cours de la vie ; pontage intracrânien, clips rénaux ou aortiques ; les dispositifs prothétiques tels que les implants de l'oreille moyenne, de l'œil, de l'articulation ou du pénis ; prothèses articulaires ; appareil auditif, neurostimulateur ou pompe à insuline non amovible ; shunts/stents ; implants en treillis métallique/bobine ; plaque métallique/goupille/vis/fils ; ou tout autre implant métallique.
Critères d'exclusion (groupe ESPT) :
1. Volontaires répondant aux critères du DSM-5 pour des antécédents ou des troubles affectifs psychotiques ou bipolaires actuels, un trouble alimentaire actuel (boulimie, anorexie mentale) ou un trouble dissociatif de l'identité.
2. Volontaires répondant aux critères du DSM-5 pour un autre trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception de la caféine ou de la nicotine, au cours des 12 derniers mois.
3. Les personnes considérées comme présentant un risque de suicide immédiat sur la base de l'échelle de gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) ou qui nécessiteraient probablement une hospitalisation au cours de l'étude.
4. Les participants doivent être stables sous médication.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe SSPT
Les participants seront dépistés et diagnostiqués à l'aide de procédures de dépistage et de critères de diagnostic typiques (par exemple, l'échelle PTSD administrée cliniquement).
Les participants ont également examiné les contre-indications à l'IRM.
Le paradigme d'apprentissage à l'intérieur du scanner IRM se déroule sur 3 jours.
Les deux premiers jours sont consécutifs (dos à dos) et la troisième visite IRM a lieu 1 mois plus tard.
Les participants sont invités à regarder un écran et à écouter des tonalités simples au casque, tandis que l'expérimentateur mesure l'activité cérébrale et les mesures physiologiques de l'excitation (par exemple, la transpiration des capteurs sur la main).
Ces visites seront programmées dans les deux semaines suivant la visite de référence et d'évaluation.
|
Les participants apprendront à associer des stimuli neutres à une stimulation électrique légèrement inconfortable au poignet.
L'intensité du stimulus électrique est calibrée avant le début de l'expérience à un niveau jugé très gênant mais pas douloureux par le participant.
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Expérimental: Groupe témoin sain
Les participants seront des adultes en bonne santé sans antécédents de maladie psychiatrique.
Les participants ont également examiné les contre-indications à l'IRM.
Le paradigme d'apprentissage à l'intérieur du scanner IRM se déroule sur 3 jours.
Les deux premiers jours sont consécutifs (dos à dos) et la troisième visite IRM a lieu 1 mois plus tard.
Les participants sont invités à regarder un écran et à écouter des tonalités simples au casque, tandis que l'expérimentateur mesure l'activité cérébrale et les mesures physiologiques de l'excitation (par exemple, la transpiration des capteurs sur la main).
Ces visites seront programmées dans les deux semaines suivant la visite de référence et d'évaluation.
|
Les participants apprendront à associer des stimuli neutres à une stimulation électrique légèrement inconfortable au poignet.
L'intensité du stimulus électrique est calibrée avant le début de l'expérience à un niveau jugé très gênant mais pas douloureux par le participant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de l'excitation physiologique tout au long des phases expérimentales, comparé entre les témoins sains et les participants PTSD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois.
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Les réponses de conductance cutanée mesurent la transpiration tout au long de l'expérience.
Nous comparons l'ampleur de cette réponse au cours de chaque phase de l'expérience entre les groupes.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois.
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Modification des données d'IRM fonctionnelles dans les circuits d'apprentissage de la peur tout au long des phases expérimentales, comparées entre les témoins sains et les participants au SSPT
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois.
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Les participants subissent un balayage sur un IRM 3 Tesla pendant toutes les phases expérimentales.
Le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans les régions clés du cerveau sera comparé entre les groupes.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différences individuelles dans les réponses du comportement cérébral
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois.
|
L'éveil des participants individuels, ainsi que la variable de trait d'anxiété et de gravité des symptômes, seront utilisés comme covariable dans les analyses de neuroimagerie pour évaluer les corrélations cerveau-comportement.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020020157-MODCR01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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