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Ricordi di neuroimaging di paura e sicurezza nel cervello umano

16 maggio 2022 aggiornato da: Joseph E. Dunsmoor, Jr., University of Texas at Austin

Localizzazione e modulazione di ricordi contrastanti di paura e sicurezza nel cervello umano

Lo scopo di questa ricerca è utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per studiare come il cervello forma associazioni tra stimoli neutri e negativi. L'obiettivo finale è comprendere i sistemi neurali coinvolti nella regolazione delle risposte emotive negative agli stimoli paurosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per indagare su come il cervello forma associazioni tra stimoli neutri e una stimolazione elettrica leggermente scomoda al polso. Indicato come condizionamento pavloviano alla paura. L'obiettivo è confrontare l'attività cerebrale tra individui con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e soggetti di controllo sani senza PTSD. Il disturbo da stress post-traumatico è caratterizzato da paura e ansia eccessive, anche in situazioni innocue. I dati qui ci aiuteranno a comprendere meglio la disregolazione nei circuiti neurali coinvolti nel recupero dalla paura, che ha implicazioni per migliorare il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (tutte le popolazioni dello studio):

  1. Volontari con una grave malattia medica o un disturbo neurologico (ad es. Morbo di Parkinson) o anomalia neurologica incluso un trauma cranico significativo (perdita di coscienza> 5 min).
  2. Un test di gravidanza positivo in donne volontarie.
  3. Benzodiazepine, testate usando lo screening tossicologico delle urine.
  4. Per i soggetti sani, l'esclusione soddisfa i criteri per PTSD, o qualsiasi altro disturbo psichiatrico, o qualsiasi precedente ricovero psichiatrico.
  5. Per i soggetti sani, l'esclusione è il precedente uso di un farmaco psicotropo per più di 1 mese.
  6. Storia di disturbo da uso di cannabis da moderato a grave.
  7. Esclusioni dalla risonanza magnetica (MRI): claustrofobia; tatuaggi sopra le spalle; eyeliner permanente o permanente; sopracciglia artificiali; pacemaker cardiaco; frammenti di metallo negli occhi, nella pelle o nel corpo, comprese le schegge; sostituzione della valvola cardiaca; clip cerebrali; ombrello venoso; essere un lattoniero o un saldatore; storia di vita della chirurgia dell'aneurisma; bypass intracranico, clip renali o aortiche; dispositivi protesici come protesi dell'orecchio medio, dell'occhio, dell'articolazione o del pene; sostituzioni articolari; apparecchio acustico non rimovibile, neurostimolatore o pompa per insulina; shunt/stent; impianti in rete metallica/bobina; piastra metallica/perno/viti/fili; o altri impianti metallici.

Criteri di inclusione (popolazioni PTSD):

  1. Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico, valutati dagli strumenti diagnostici standard.
  2. I partecipanti con PTSD sono idonei se soddisfano i criteri diagnostici per l'attuale PTSD. Questo è determinato dalla presenza di un evento del Criterio A in aggiunta a un punteggio di gravità di 2 o superiore su 1 sintomo nei cluster B e C e su 2 sintomi nei cluster D ed E, oltre a soddisfare i criteri F e G. La forma specifica del trauma non è considerata per l'inclusione/esclusione.
  3. I volontari nel gruppo di pazienti, ma non nel gruppo di controllo sano, possono anche soddisfare i criteri per un disturbo dell'umore (ad eccezione del disturbo affettivo bipolare, vedere le esclusioni di seguito), così come altri disturbi d'ansia (disturbo di panico, agorafobia, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo ossessivo compulsivo). L'inclusione di queste comorbilità è essenziale a causa dell'elevata frequenza di disturbi dell'umore e dell'ansia concomitanti con PTSD.

Criteri di esclusione (tutti i partecipanti):

  1. Volontari con una grave malattia medica o un disturbo neurologico (ad es. Morbo di Parkinson) o anomalia neurologica incluso un trauma cranico significativo (perdita di coscienza> 5 min).
  2. Un test di gravidanza positivo in donne volontarie.
  3. Benzodiazepine, testate usando lo screening tossicologico delle urine.
  4. Per i soggetti sani, l'esclusione soddisfa i criteri per PTSD, o qualsiasi altro disturbo psichiatrico, o qualsiasi precedente ricovero psichiatrico.
  5. Per i soggetti sani, l'esclusione è il precedente uso di un farmaco psicotropo per più di 1 mese.
  6. Storia di disturbo da uso di cannabis da moderato a grave.
  7. Esclusioni MRI: Claustrofobia; tatuaggi sopra le spalle; eyeliner permanente o permanente; sopracciglia artificiali; pacemaker cardiaco; frammenti di metallo negli occhi, nella pelle o nel corpo, comprese le schegge; sostituzione della valvola cardiaca; clip cerebrali; ombrello venoso; essere un lattoniero o un saldatore; storia di vita della chirurgia dell'aneurisma; bypass intracranico, clip renali o aortiche; dispositivi protesici come protesi dell'orecchio medio, dell'occhio, dell'articolazione o del pene; sostituzioni articolari; apparecchio acustico non rimovibile, neurostimolatore o pompa per insulina; shunt/stent; impianti in rete metallica/bobina; piastra metallica/perno/viti/fili; o altri impianti metallici.

Criteri di esclusione (gruppo PTSD):

  • 1. Volontari che soddisfano i criteri del DSM-5 per disturbi affettivi psicotici o bipolari in corso o in corso, un disturbo alimentare in corso (bulimia, anoressia nervosa) o disturbo dissociativo dell'identità.

    2. Volontari che soddisfano i criteri del DSM-5 per un altro disturbo da uso di sostanze, ad eccezione di caffeina o nicotina, negli ultimi 12 mesi.

    3. Individui considerati a rischio di suicidio immediato sulla base della Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) o che probabilmente richiederebbero il ricovero in ospedale durante il corso dello studio.

    4. I partecipanti devono essere stabili sui farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PTSD
I partecipanti saranno sottoposti a screening e diagnosi utilizzando procedure di screening e criteri diagnostici tipici (ad esempio, la scala PTSD clinicamente somministrata). I partecipanti hanno anche esaminato le controindicazioni per la risonanza magnetica. Il paradigma di apprendimento all'interno dello scanner MRI si verifica nell'arco di 3 giorni. I primi due giorni sono consecutivi (back-to-back) e la terza visita di risonanza magnetica è 1 mese dopo. Ai partecipanti viene chiesto di guardare uno schermo e ascoltare semplici toni in cuffia, mentre lo sperimentatore misura l'attività cerebrale e misure fisiologiche di eccitazione (ad esempio, sudorazione dai sensori sulla mano). Queste visite saranno programmate entro due settimane dal basale e visita di valutazione.
I partecipanti impareranno ad associare stimoli neutri con una stimolazione elettrica leggermente scomoda al polso. L'intensità dello stimolo elettrico è calibrata prima dell'inizio dell'esperimento ad un livello ritenuto altamente fastidioso ma non doloroso dal partecipante.
Sperimentale: Gruppo di controllo sano
I partecipanti saranno adulti sani senza una storia di malattia psichiatrica. I partecipanti hanno anche esaminato le controindicazioni per la risonanza magnetica. Il paradigma di apprendimento all'interno dello scanner MRI si verifica nell'arco di 3 giorni. I primi due giorni sono consecutivi (back-to-back) e la terza visita di risonanza magnetica è 1 mese dopo. Ai partecipanti viene chiesto di guardare uno schermo e ascoltare semplici toni in cuffia, mentre lo sperimentatore misura l'attività cerebrale e misure fisiologiche di eccitazione (ad esempio, sudorazione dai sensori sulla mano). Queste visite saranno programmate entro due settimane dal basale e visita di valutazione.
I partecipanti impareranno ad associare stimoli neutri con una stimolazione elettrica leggermente scomoda al polso. L'intensità dello stimolo elettrico è calibrata prima dell'inizio dell'esperimento ad un livello ritenuto altamente fastidioso ma non doloroso dal partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eccitazione fisiologica durante le fasi sperimentali, confrontata tra controlli sani e partecipanti PTSD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
Le risposte di conduttanza cutanea misurano la sudorazione durante l'esperimento. Confrontiamo l'entità di questa risposta durante ogni fase dell'esperimento tra i gruppi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
Modifica dei dati di risonanza magnetica funzionale nei circuiti di apprendimento della paura durante le fasi sperimentali, rispetto a controlli sani e partecipanti a PTSD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
I partecipanti vengono sottoposti a scansione su una risonanza magnetica a 3 Tesla durante tutte le fasi sperimentali. Il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nelle regioni chiave del cervello verrà confrontato tra i gruppi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze individuali nelle risposte del comportamento cerebrale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
L'eccitazione dei singoli partecipanti, così come il tratto variabile dell'ansia e la gravità dei sintomi, saranno usati come covariata nelle analisi di neuroimaging per valutare le correlazioni cervello-comportamento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020020157-MODCR01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Condizionamento alla paura

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