- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04975009
Ricordi di neuroimaging di paura e sicurezza nel cervello umano
Localizzazione e modulazione di ricordi contrastanti di paura e sicurezza nel cervello umano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Reclutamento
- The University of Texas at Austin
-
Contatto:
- Joseph Dunsmoor, PhD
- Numero di telefono: 512-495-5144
- Email: joseph.dunsmoor@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Reclutamento
- Biomedical Imaging Center
-
Contatto:
- Donald Nolting
- Numero di telefono: 512-232-4203
- Email: support@biomedimaging.utexas.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (tutte le popolazioni dello studio):
- Volontari con una grave malattia medica o un disturbo neurologico (ad es. Morbo di Parkinson) o anomalia neurologica incluso un trauma cranico significativo (perdita di coscienza> 5 min).
- Un test di gravidanza positivo in donne volontarie.
- Benzodiazepine, testate usando lo screening tossicologico delle urine.
- Per i soggetti sani, l'esclusione soddisfa i criteri per PTSD, o qualsiasi altro disturbo psichiatrico, o qualsiasi precedente ricovero psichiatrico.
- Per i soggetti sani, l'esclusione è il precedente uso di un farmaco psicotropo per più di 1 mese.
- Storia di disturbo da uso di cannabis da moderato a grave.
- Esclusioni dalla risonanza magnetica (MRI): claustrofobia; tatuaggi sopra le spalle; eyeliner permanente o permanente; sopracciglia artificiali; pacemaker cardiaco; frammenti di metallo negli occhi, nella pelle o nel corpo, comprese le schegge; sostituzione della valvola cardiaca; clip cerebrali; ombrello venoso; essere un lattoniero o un saldatore; storia di vita della chirurgia dell'aneurisma; bypass intracranico, clip renali o aortiche; dispositivi protesici come protesi dell'orecchio medio, dell'occhio, dell'articolazione o del pene; sostituzioni articolari; apparecchio acustico non rimovibile, neurostimolatore o pompa per insulina; shunt/stent; impianti in rete metallica/bobina; piastra metallica/perno/viti/fili; o altri impianti metallici.
Criteri di inclusione (popolazioni PTSD):
- Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico, valutati dagli strumenti diagnostici standard.
- I partecipanti con PTSD sono idonei se soddisfano i criteri diagnostici per l'attuale PTSD. Questo è determinato dalla presenza di un evento del Criterio A in aggiunta a un punteggio di gravità di 2 o superiore su 1 sintomo nei cluster B e C e su 2 sintomi nei cluster D ed E, oltre a soddisfare i criteri F e G. La forma specifica del trauma non è considerata per l'inclusione/esclusione.
- I volontari nel gruppo di pazienti, ma non nel gruppo di controllo sano, possono anche soddisfare i criteri per un disturbo dell'umore (ad eccezione del disturbo affettivo bipolare, vedere le esclusioni di seguito), così come altri disturbi d'ansia (disturbo di panico, agorafobia, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo ossessivo compulsivo). L'inclusione di queste comorbilità è essenziale a causa dell'elevata frequenza di disturbi dell'umore e dell'ansia concomitanti con PTSD.
Criteri di esclusione (tutti i partecipanti):
- Volontari con una grave malattia medica o un disturbo neurologico (ad es. Morbo di Parkinson) o anomalia neurologica incluso un trauma cranico significativo (perdita di coscienza> 5 min).
- Un test di gravidanza positivo in donne volontarie.
- Benzodiazepine, testate usando lo screening tossicologico delle urine.
- Per i soggetti sani, l'esclusione soddisfa i criteri per PTSD, o qualsiasi altro disturbo psichiatrico, o qualsiasi precedente ricovero psichiatrico.
- Per i soggetti sani, l'esclusione è il precedente uso di un farmaco psicotropo per più di 1 mese.
- Storia di disturbo da uso di cannabis da moderato a grave.
- Esclusioni MRI: Claustrofobia; tatuaggi sopra le spalle; eyeliner permanente o permanente; sopracciglia artificiali; pacemaker cardiaco; frammenti di metallo negli occhi, nella pelle o nel corpo, comprese le schegge; sostituzione della valvola cardiaca; clip cerebrali; ombrello venoso; essere un lattoniero o un saldatore; storia di vita della chirurgia dell'aneurisma; bypass intracranico, clip renali o aortiche; dispositivi protesici come protesi dell'orecchio medio, dell'occhio, dell'articolazione o del pene; sostituzioni articolari; apparecchio acustico non rimovibile, neurostimolatore o pompa per insulina; shunt/stent; impianti in rete metallica/bobina; piastra metallica/perno/viti/fili; o altri impianti metallici.
Criteri di esclusione (gruppo PTSD):
1. Volontari che soddisfano i criteri del DSM-5 per disturbi affettivi psicotici o bipolari in corso o in corso, un disturbo alimentare in corso (bulimia, anoressia nervosa) o disturbo dissociativo dell'identità.
2. Volontari che soddisfano i criteri del DSM-5 per un altro disturbo da uso di sostanze, ad eccezione di caffeina o nicotina, negli ultimi 12 mesi.
3. Individui considerati a rischio di suicidio immediato sulla base della Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) o che probabilmente richiederebbero il ricovero in ospedale durante il corso dello studio.
4. I partecipanti devono essere stabili sui farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo PTSD
I partecipanti saranno sottoposti a screening e diagnosi utilizzando procedure di screening e criteri diagnostici tipici (ad esempio, la scala PTSD clinicamente somministrata).
I partecipanti hanno anche esaminato le controindicazioni per la risonanza magnetica.
Il paradigma di apprendimento all'interno dello scanner MRI si verifica nell'arco di 3 giorni.
I primi due giorni sono consecutivi (back-to-back) e la terza visita di risonanza magnetica è 1 mese dopo.
Ai partecipanti viene chiesto di guardare uno schermo e ascoltare semplici toni in cuffia, mentre lo sperimentatore misura l'attività cerebrale e misure fisiologiche di eccitazione (ad esempio, sudorazione dai sensori sulla mano).
Queste visite saranno programmate entro due settimane dal basale e visita di valutazione.
|
I partecipanti impareranno ad associare stimoli neutri con una stimolazione elettrica leggermente scomoda al polso.
L'intensità dello stimolo elettrico è calibrata prima dell'inizio dell'esperimento ad un livello ritenuto altamente fastidioso ma non doloroso dal partecipante.
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Sperimentale: Gruppo di controllo sano
I partecipanti saranno adulti sani senza una storia di malattia psichiatrica.
I partecipanti hanno anche esaminato le controindicazioni per la risonanza magnetica.
Il paradigma di apprendimento all'interno dello scanner MRI si verifica nell'arco di 3 giorni.
I primi due giorni sono consecutivi (back-to-back) e la terza visita di risonanza magnetica è 1 mese dopo.
Ai partecipanti viene chiesto di guardare uno schermo e ascoltare semplici toni in cuffia, mentre lo sperimentatore misura l'attività cerebrale e misure fisiologiche di eccitazione (ad esempio, sudorazione dai sensori sulla mano).
Queste visite saranno programmate entro due settimane dal basale e visita di valutazione.
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I partecipanti impareranno ad associare stimoli neutri con una stimolazione elettrica leggermente scomoda al polso.
L'intensità dello stimolo elettrico è calibrata prima dell'inizio dell'esperimento ad un livello ritenuto altamente fastidioso ma non doloroso dal partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'eccitazione fisiologica durante le fasi sperimentali, confrontata tra controlli sani e partecipanti PTSD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
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Le risposte di conduttanza cutanea misurano la sudorazione durante l'esperimento.
Confrontiamo l'entità di questa risposta durante ogni fase dell'esperimento tra i gruppi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
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Modifica dei dati di risonanza magnetica funzionale nei circuiti di apprendimento della paura durante le fasi sperimentali, rispetto a controlli sani e partecipanti a PTSD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
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I partecipanti vengono sottoposti a scansione su una risonanza magnetica a 3 Tesla durante tutte le fasi sperimentali.
Il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nelle regioni chiave del cervello verrà confrontato tra i gruppi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze individuali nelle risposte del comportamento cerebrale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
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L'eccitazione dei singoli partecipanti, così come il tratto variabile dell'ansia e la gravità dei sintomi, saranno usati come covariata nelle analisi di neuroimaging per valutare le correlazioni cervello-comportamento.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020020157-MODCR01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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