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Neuroimaging Erinnerungen an Angst und Sicherheit im menschlichen Gehirn

16. Mai 2022 aktualisiert von: Joseph E. Dunsmoor, Jr., University of Texas at Austin

Lokalisierung und Modulation konkurrierender Erinnerungen an Angst und Sicherheit im menschlichen Gehirn

Ziel dieser Forschung ist es, mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zu untersuchen, wie das Gehirn Assoziationen zwischen neutralen und negativen Reizen herstellt. Das ultimative Ziel ist es, die neuronalen Systeme zu verstehen, die an der Regulierung negativer emotionaler Reaktionen auf ängstliche Reize beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), um zu untersuchen, wie das Gehirn Assoziationen zwischen neutralen Reizen und einer leicht unangenehmen elektrischen Stimulation am Handgelenk bildet. Wird als Pawlowsche Angstkonditionierung bezeichnet. Ziel ist es, die Gehirnaktivität zwischen Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und gesunden Kontrollpersonen ohne PTBS zu vergleichen. PTBS ist gekennzeichnet durch übermäßige Angst und Unruhe, auch in harmlosen Situationen. Die Daten hier werden uns helfen, die Dysregulation in neuronalen Schaltkreisen, die an der Angstwiederherstellung beteiligt sind, besser zu verstehen, was Auswirkungen auf die Verbesserung der Behandlung hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Studienpopulationen):

  1. Freiwillige mit einer schweren medizinischen Krankheit oder einer neurologischen Störung (z. B. Parkinson-Krankheit) oder einer neurologischen Anomalie, einschließlich eines signifikanten Kopftraumas (Bewusstlosigkeit > 5 Minuten).
  2. Ein positiver Schwangerschaftstest bei weiblichen Freiwilligen.
  3. Benzodiazepine, getestet mit Urin-Tox-Screen.
  4. Für die gesunden Probanden erfüllt der Ausschluss die Kriterien für entweder PTSD oder eine andere psychiatrische Störung oder frühere psychiatrische Krankenhausaufenthalte.
  5. Ausschluss für gesunde Probanden ist die vorherige Einnahme eines Psychopharmaka länger als 1 Monat.
  6. Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Cannabiskonsumstörung.
  7. Ausschlüsse aus der Magnetresonanztomographie (MRT): Klaustrophobie; Tätowierungen über den Schultern; permanenter Eyeliner oder permanent; künstliche Augenbrauen; Herzschrittmacher; Metallfragmente in Auge, Haut oder Körper, einschließlich Schrapnell; Herzklappenersatz; Gehirnclips; venöser Regenschirm; Schlosser oder Schweißer sein; Lebensgeschichte der Aneurysma-Chirurgie; intrakranialer Bypass, Nieren- oder Aortenclips; Prothesen wie Mittelohr-, Augen-, Gelenk- oder Penisimplantate; Gelenkersatz; nicht abnehmbares Hörgerät, Neurostimulator oder Insulinpumpe; Shunts/Stents; Metallmaschen-/Spulenimplantate; Metallplatte/Stift/Schrauben/Drähte; oder andere Metallimplantate.

Einschlusskriterien (PTSD-Populationen):

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für PTBS, wie sie mit Standard-Diagnoseinstrumenten bewertet werden.
  2. Teilnehmer mit PTBS sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle PTBS erfüllen. Dies wird durch das Vorliegen eines Kriterium-A-Ereignisses zusätzlich zu einem Schweregrad von 2 oder höher bei 1 Symptom in den Clustern B und C und bei 2 Symptomen in den Clustern D und E zusätzlich zur Erfüllung der Kriterien F und G bestimmt. Die spezifische Form des Traumas wird für die Inklusion/Exklusion nicht berücksichtigt.
  3. Freiwillige in der Patientengruppe, aber nicht gesunde Kontrollgruppe, können auch Kriterien für eine affektive Störung (mit Ausnahme einer bipolaren affektiven Störung, siehe Ausschlüsse unten) sowie andere Angststörungen (Panikstörung, Agoraphobie, soziale Phobie, generalisierte Angststörung) erfüllen , oder Zwangsstörung). Die Einbeziehung dieser Komorbiditäten ist aufgrund der hohen Häufigkeit gleichzeitig auftretender Stimmungs- und Angststörungen mit PTBS unerlässlich.

Ausschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  1. Freiwillige mit einer schweren medizinischen Krankheit oder einer neurologischen Störung (z. B. Parkinson-Krankheit) oder einer neurologischen Anomalie, einschließlich eines signifikanten Kopftraumas (Bewusstlosigkeit > 5 Minuten).
  2. Ein positiver Schwangerschaftstest bei weiblichen Freiwilligen.
  3. Benzodiazepine, getestet mit Urin-Tox-Screen.
  4. Für die gesunden Probanden erfüllt der Ausschluss die Kriterien für entweder PTSD oder eine andere psychiatrische Störung oder frühere psychiatrische Krankenhausaufenthalte.
  5. Ausschluss für gesunde Probanden ist die vorherige Einnahme eines Psychopharmaka länger als 1 Monat.
  6. Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Cannabiskonsumstörung.
  7. MRT-Ausschlüsse: Klaustrophobie; Tätowierungen über den Schultern; permanenter Eyeliner oder permanent; künstliche Augenbrauen; Herzschrittmacher; Metallfragmente in Auge, Haut oder Körper, einschließlich Schrapnell; Herzklappenersatz; Gehirnclips; venöser Regenschirm; Schlosser oder Schweißer sein; Lebensgeschichte der Aneurysma-Chirurgie; intrakranialer Bypass, Nieren- oder Aortenclips; Prothesen wie Mittelohr-, Augen-, Gelenk- oder Penisimplantate; Gelenkersatz; nicht abnehmbares Hörgerät, Neurostimulator oder Insulinpumpe; Shunts/Stents; Metallmaschen-/Spulenimplantate; Metallplatte/Stift/Schrauben/Drähte; oder andere Metallimplantate.

Ausschlusskriterien (PTSD-Gruppe):

  • 1. Freiwillige, die die DSM-5-Kriterien für eine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische oder bipolare affektive Störungen, eine aktuelle Essstörung (Bulimie, Anorexia nervosa) oder eine dissoziative Identitätsstörung erfüllen.

    2. Freiwillige, die innerhalb der letzten 12 Monate die DSM-5-Kriterien für eine andere Substanzgebrauchsstörung mit Ausnahme von Koffein oder Nikotin erfüllt haben.

    3. Personen, die basierend auf der Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) als unmittelbares Suizidrisiko eingestuft wurden oder die im Verlauf der Studie wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt benötigen würden.

    4. Die Teilnehmer müssen auf Medikamente stabil sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTSD-Gruppe
Die Teilnehmer werden anhand typischer Screening-Verfahren und diagnostischer Kriterien (z. B. der klinisch verabreichten PTBS-Skala) gescreent und diagnostiziert. Die Teilnehmer wurden auch auf Kontraindikationen für die MRT untersucht. Das Lernparadigma im MRT-Scanner findet über 3 Tage statt. Die ersten zwei Tage sind aufeinanderfolgend (back-to-back) und der dritte MRT-Besuch ist 1 Monat später. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einen Bildschirm zu schauen und einfache Töne über Kopfhörer zu hören, während der Experimentator die Gehirnaktivität und physiologische Erregungsmaße misst (z. B. Schwitzen von Sensoren an der Hand). Diese Besuche werden innerhalb von zwei Wochen nach dem Baseline- und Bewertungsbesuch geplant.
Verhalten: Konditionierung von Angst
Die Teilnehmer lernen, neutrale Reize mit einer leicht unangenehmen elektrischen Stimulation des Handgelenks zu assoziieren. Die Intensität des elektrischen Stimulus wird vor Beginn des Experiments auf ein Niveau kalibriert, das vom Teilnehmer als sehr störend, aber nicht schmerzhaft empfunden wird.
Experimental: Gesunde Kontrollgruppe
Die Teilnehmer müssen gesunde Erwachsene ohne psychiatrische Vorgeschichte sein. Die Teilnehmer wurden auch auf Kontraindikationen für die MRT untersucht. Das Lernparadigma im MRT-Scanner findet über 3 Tage statt. Die ersten zwei Tage sind aufeinanderfolgend (back-to-back) und der dritte MRT-Besuch ist 1 Monat später. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einen Bildschirm zu schauen und einfache Töne über Kopfhörer zu hören, während der Experimentator die Gehirnaktivität und physiologische Erregungsmaße misst (z. B. Schwitzen von Sensoren an der Hand). Diese Besuche werden innerhalb von zwei Wochen nach dem Baseline- und Bewertungsbesuch geplant.
Verhalten: Konditionierung von Angst
Die Teilnehmer lernen, neutrale Reize mit einer leicht unangenehmen elektrischen Stimulation des Handgelenks zu assoziieren. Die Intensität des elektrischen Stimulus wird vor Beginn des Experiments auf ein Niveau kalibriert, das vom Teilnehmer als sehr störend, aber nicht schmerzhaft empfunden wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der physiologischen Erregung während der experimentellen Phasen im Vergleich zwischen gesunden Kontrollen und PTBS-Teilnehmern
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
Hautleitfähigkeitsreaktionen messen das Schwitzen während des gesamten Experiments. Wir vergleichen das Ausmaß dieser Reaktion während jeder Phase des Experiments zwischen den Gruppen.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
Veränderung der funktionellen MRT-Daten in Angstlernschaltkreisen während der experimentellen Phasen im Vergleich zwischen gesunden Kontrollen und PTBS-Teilnehmern
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
Die Teilnehmer werden während aller experimentellen Phasen mit einem 3-Tesla-MRT gescannt. Das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Signal in Schlüsselregionen des Gehirns wird zwischen den Gruppen verglichen.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Unterschiede in den Reaktionen des Gehirnverhaltens
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.
Die Erregung einzelner Teilnehmer sowie die Merkmalsvariable Angst und Symptomschwere werden als Kovariate in Neuroimaging-Analysen verwendet, um Korrelationen zwischen Gehirn und Verhalten zu bewerten.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020020157-MODCR01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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