Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowanie wspomnień strachu i bezpieczeństwa w ludzkim mózgu

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Joseph E. Dunsmoor, Jr., University of Texas at Austin

Lokalizowanie i modulowanie konkurujących ze sobą wspomnień strachu i bezpieczeństwa w ludzkim mózgu

Celem tych badań jest wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) do zbadania, w jaki sposób mózg tworzy skojarzenia między neutralnymi i negatywnymi bodźcami. Ostatecznym celem jest zrozumienie systemów nerwowych zaangażowanych w regulację negatywnych reakcji emocjonalnych na przerażające bodźce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) do zbadania, w jaki sposób mózg tworzy skojarzenia między neutralnymi bodźcami a lekko niekomfortową stymulacją elektryczną nadgarstka. Określane jako Pawłowskie warunkowanie strachu. Celem jest porównanie aktywności mózgu osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i zdrowych osób kontrolnych bez PTSD. Zespół stresu pourazowego charakteryzuje się nadmiernym lękiem i lękiem, także w nieszkodliwych sytuacjach. Dane tutaj pomogą nam lepiej zrozumieć dysregulację w obwodach nerwowych zaangażowanych w powrót do zdrowia ze strachu, co ma wpływ na poprawę leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie badane populacje):

  1. Ochotnicy z poważną chorobą medyczną lub zaburzeniem neurologicznym (np. chorobą Parkinsona) lub nieprawidłowościami neurologicznymi, w tym znacznym urazem głowy (utrata przytomności > 5 min).
  2. Pozytywny test ciążowy u ochotniczek.
  3. Benzodiazepiny, testowane za pomocą testu toksykologicznego moczu.
  4. W przypadku osób zdrowych wykluczenie jest spełnieniem kryteriów PTSD lub jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego lub jakichkolwiek wcześniejszych hospitalizacji psychiatrycznych.
  5. W przypadku osób zdrowych wykluczeniem jest wcześniejsze stosowanie leku psychotropowego przez okres dłuższy niż 1 miesiąc.
  6. Historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich.
  7. Wykluczenia z rezonansu magnetycznego (MRI): klaustrofobia; tatuaże nad ramionami; permanentny eyeliner lub permanentny; sztuczne brwi; rozrusznik serca; fragmenty metalu w oku, skórze lub ciele, w tym odłamki; wymiana zastawki serca; klipsy mózgowe; żylny parasol; bycie blacharzem lub spawaczem; życiowa historia operacji tętniaka; pomostowanie wewnątrzczaszkowe, zaciski nerkowe lub aortalne; urządzenia protetyczne, takie jak implanty ucha środkowego, oka, stawu lub prącia; protezy stawów; niewymienny aparat słuchowy, neurostymulator lub pompa insulinowa; boczniki/stenty; metalowe implanty siatkowe/cewkowe; metalowa płytka/szpilka/śruby/druty; ani żadnych innych metalowych implantów.

Kryteria włączenia (populacje PTSD):

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne PTSD, oceniane za pomocą standardowych narzędzi diagnostycznych.
  2. Uczestnicy z PTSD kwalifikują się, jeśli spełniają kryteria diagnostyczne dla obecnego PTSD. Jest to określane na podstawie obecności zdarzenia Kryterium A w dodatku do ciężkości 2 lub większej dla 1 objawu w grupach B i C oraz 2 objawów w grupach D i E, oprócz spełnienia kryteriów F i G. Konkretna forma traumy nie jest brana pod uwagę przy włączaniu/wyłączaniu.
  3. Ochotnicy z grupy pacjentów, ale niezdrowi z grupy kontrolnej, mogą również spełniać kryteria zaburzeń nastroju (z wyjątkiem choroby afektywnej dwubiegunowej, patrz wyłączenia poniżej), a także innych zaburzeń lękowych (zespół lęku napadowego, agorafobia, fobia społeczna, zespół lęku uogólnionego) lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne). Uwzględnienie tych chorób współistniejących jest niezbędne ze względu na dużą częstość współwystępowania zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych z PTSD.

Kryteria wykluczenia (wszyscy uczestnicy):

  1. Ochotnicy z poważną chorobą medyczną lub zaburzeniem neurologicznym (np. chorobą Parkinsona) lub nieprawidłowościami neurologicznymi, w tym znacznym urazem głowy (utrata przytomności > 5 min).
  2. Pozytywny test ciążowy u ochotniczek.
  3. Benzodiazepiny, testowane za pomocą testu toksykologicznego moczu.
  4. W przypadku osób zdrowych wykluczenie jest spełnieniem kryteriów PTSD lub jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego lub jakichkolwiek wcześniejszych hospitalizacji psychiatrycznych.
  5. W przypadku osób zdrowych wykluczeniem jest wcześniejsze stosowanie leku psychotropowego przez okres dłuższy niż 1 miesiąc.
  6. Historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich.
  7. wykluczenia MRI: klaustrofobia; tatuaże nad ramionami; permanentny eyeliner lub permanentny; sztuczne brwi; rozrusznik serca; fragmenty metalu w oku, skórze lub ciele, w tym odłamki; wymiana zastawki serca; klipsy mózgowe; żylny parasol; bycie blacharzem lub spawaczem; życiowa historia operacji tętniaka; pomostowanie wewnątrzczaszkowe, zaciski nerkowe lub aortalne; urządzenia protetyczne, takie jak implanty ucha środkowego, oka, stawu lub prącia; protezy stawów; niewymienny aparat słuchowy, neurostymulator lub pompa insulinowa; boczniki/stenty; metalowe implanty siatkowe/cewkowe; metalowa płytka/szpilka/śruby/druty; ani żadnych innych metalowych implantów.

Kryteria wykluczenia (grupa PTSD):

  • 1. Wolontariusze spełniający kryteria DSM-5 dotyczące historii lub aktualnej choroby psychotycznej lub afektywnej dwubiegunowej, aktualnego zaburzenia odżywiania (bulimia, jadłowstręt psychiczny) lub dysocjacyjnego zaburzenia tożsamości.

    2. Wolontariusze spełniający kryteria DSM-5 dla innych zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

    3. Osoby, u których istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa na podstawie skali Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) lub które prawdopodobnie wymagałyby hospitalizacji w trakcie badania.

    4. Uczestnicy muszą być stabilni pod względem przyjmowania leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół stresu pourazowego
Uczestnicy zostaną przebadani i zdiagnozowani przy użyciu typowych procedur przesiewowych i kryteriów diagnostycznych (np. skala PTSD stosowana klinicznie). Uczestnicy zostali również przebadani pod kątem przeciwwskazań do MRI. Paradygmat uczenia się wewnątrz skanera MRI trwa 3 dni. Pierwsze dwa dni są następujące po sobie (jeden po drugim), a trzecia wizyta MRI jest 1 miesiąc później. Uczestnicy proszeni są o patrzenie na ekran i słuchanie prostych dźwięków przez słuchawki, podczas gdy eksperymentator mierzy aktywność mózgu i fizjologiczne pomiary pobudzenia (np. pocenie się z czujników na dłoni). Wizyty te zostaną zaplanowane w ciągu dwóch tygodni od wizyty początkowej i oceniającej.
Behawioralne: Warunkowanie strachu
Uczestnicy nauczą się kojarzyć neutralne bodźce z lekko niekomfortową stymulacją elektryczną nadgarstka. Intensywność bodźca elektrycznego jest kalibrowana przed rozpoczęciem eksperymentu do poziomu uznanego przez uczestnika za wysoce irytujący, ale nie bolesny.
Eksperymentalny: Zdrowa grupa kontrolna
Uczestnikami będą zdrowe osoby dorosłe bez historii chorób psychicznych. Uczestnicy zostali również przebadani pod kątem przeciwwskazań do MRI. Paradygmat uczenia się wewnątrz skanera MRI trwa 3 dni. Pierwsze dwa dni są następujące po sobie (jeden po drugim), a trzecia wizyta MRI jest 1 miesiąc później. Uczestnicy proszeni są o patrzenie na ekran i słuchanie prostych dźwięków przez słuchawki, podczas gdy eksperymentator mierzy aktywność mózgu i fizjologiczne pomiary pobudzenia (np. pocenie się z czujników na dłoni). Wizyty te zostaną zaplanowane w ciągu dwóch tygodni od wizyty początkowej i oceniającej.
Behawioralne: Warunkowanie strachu
Uczestnicy nauczą się kojarzyć neutralne bodźce z lekko niekomfortową stymulacją elektryczną nadgarstka. Intensywność bodźca elektrycznego jest kalibrowana przed rozpoczęciem eksperymentu do poziomu uznanego przez uczestnika za wysoce irytujący, ale nie bolesny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pobudzenia fizjologicznego w fazach eksperymentalnych w porównaniu między zdrowymi kontrolami a uczestnikami PTSD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc.
Reakcje na przewodnictwo skóry mierzą pocenie się podczas całego eksperymentu. Porównujemy wielkość tej odpowiedzi podczas każdej fazy eksperymentu między grupami.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc.
Zmiana w funkcjonalnych danych MRI w obwodach uczenia się strachu w fazach eksperymentalnych, w porównaniu między zdrowymi kontrolami a uczestnikami PTSD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc.
Uczestnicy przechodzą skanowanie za pomocą 3-Teslowego MRI podczas wszystkich faz eksperymentu. Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w kluczowych obszarach mózgu zostanie porównany między grupami.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne różnice w reakcjach mózgu na zachowanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc.
Pobudzenie poszczególnych uczestników, a także zmienna cecha lęku i nasilenia objawów zostaną wykorzystane jako współzmienna w analizach neuroobrazowania w celu oceny korelacji między mózgiem a zachowaniem.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020020157-MODCR01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Warunkowanie strachu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj