- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04975009
Memórias de neuroimagem de medo e segurança no cérebro humano
Localizando e Modulando Memórias Competitivas de Medo e Segurança no Cérebro Humano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- The University of Texas at Austin
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Contato:
- Joseph Dunsmoor, PhD
- Número de telefone: 512-495-5144
- E-mail: joseph.dunsmoor@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Recrutamento
- Biomedical Imaging Center
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Contato:
- Donald Nolting
- Número de telefone: 512-232-4203
- E-mail: support@biomedimaging.utexas.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (todas as populações do estudo):
- Voluntários com uma doença médica grave ou distúrbio neurológico (por exemplo, doença de Parkinson) ou anormalidade neurológica, incluindo traumatismo craniano significativo (perda de consciência > 5 min).
- Um teste de gravidez positivo em voluntárias do sexo feminino.
- Benzodiazepínicos, testados usando exame toxicológico de urina.
- Para os indivíduos saudáveis, a exclusão é o cumprimento dos critérios para TEPT ou qualquer outro distúrbio psiquiátrico ou qualquer hospitalização psiquiátrica anterior.
- Para os indivíduos saudáveis, a exclusão é o uso prévio de um medicamento psicotrópico por mais de 1 mês.
- História de transtorno moderado a grave por uso de cannabis.
- Exclusões de imagens de ressonância magnética (MRI): claustrofobia; tatuagens acima dos ombros; delineador permanente ou permanente; sobrancelhas artificiais; marcapasso cardíaco; fragmentos de metal nos olhos, pele ou corpo, incluindo estilhaços; substituição da válvula cardíaca; clipes cerebrais; guarda-chuva venoso; ser metalúrgico ou soldador; história de cirurgia de aneurisma na vida; bypass intracraniano, clipes renais ou aórticos; dispositivos protéticos, como orelha média, olho, articulação ou implantes penianos; substituições articulares; aparelho auditivo não removível, neuroestimulador ou bomba de insulina; derivações/stents; implantes de malha/coil de metal; placa de metal/pino/parafusos/fios; ou quaisquer outros implantes metálicos.
Critérios de inclusão (populações de TEPT):
- Atende aos critérios de diagnóstico para PTSD, conforme avaliado por instrumentos de diagnóstico padrão.
- Os participantes com TEPT são elegíveis se atenderem aos critérios diagnósticos para TEPT atual. Isso é determinado pela presença de um evento do Critério A, além de uma pontuação de gravidade de 2 ou mais em 1 sintoma nos grupos B e C e em 2 sintomas nos grupos D e E, além de atender aos critérios F e G. A forma específica de trauma não é considerada para inclusão/exclusão.
- Voluntários no grupo de pacientes, mas não no grupo de controle saudável, também podem atender aos critérios para transtorno de humor (exceto transtorno afetivo bipolar, ver exclusões abaixo), bem como outros transtornos de ansiedade (transtorno de pânico, agorafobia, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada , ou transtorno obsessivo-compulsivo). Incluir essas comorbidades é essencial devido à alta frequência de transtornos de humor e ansiedade co-ocorrentes com TEPT.
Critérios de Exclusão (todos os participantes):
- Voluntários com uma doença médica grave ou distúrbio neurológico (por exemplo, doença de Parkinson) ou anormalidade neurológica, incluindo traumatismo craniano significativo (perda de consciência > 5 min).
- Um teste de gravidez positivo em voluntárias do sexo feminino.
- Benzodiazepínicos, testados usando exame toxicológico de urina.
- Para os indivíduos saudáveis, a exclusão é o cumprimento dos critérios para TEPT ou qualquer outro distúrbio psiquiátrico ou qualquer hospitalização psiquiátrica anterior.
- Para os indivíduos saudáveis, a exclusão é o uso prévio de um medicamento psicotrópico por mais de 1 mês.
- História de transtorno moderado a grave por uso de cannabis.
- Exclusões de MRI: Claustrofobia; tatuagens acima dos ombros; delineador permanente ou permanente; sobrancelhas artificiais; marcapasso cardíaco; fragmentos de metal nos olhos, pele ou corpo, incluindo estilhaços; substituição da válvula cardíaca; clipes cerebrais; guarda-chuva venoso; ser metalúrgico ou soldador; história de cirurgia de aneurisma na vida; bypass intracraniano, clipes renais ou aórticos; dispositivos protéticos, como orelha média, olho, articulação ou implantes penianos; substituições articulares; aparelho auditivo não removível, neuroestimulador ou bomba de insulina; derivações/stents; implantes de malha/coil de metal; placa de metal/pino/parafusos/fios; ou quaisquer outros implantes metálicos.
Critérios de exclusão (grupo TEPT):
1. Voluntários que atendem aos critérios do DSM-5 para história ou transtornos afetivos psicóticos ou bipolares atuais, transtorno alimentar atual (bulimia, anorexia nervosa) ou transtorno dissociativo de identidade.
2. Voluntários que atendem aos critérios do DSM-5 para outro transtorno por uso de substância, com exceção de cafeína ou nicotina, nos últimos 12 meses.
3. Indivíduos considerados um risco imediato de suicídio com base na Escala de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou que provavelmente precisariam de hospitalização durante o estudo.
4. Os participantes devem estar estáveis sob medicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TEPT
Os participantes serão rastreados e diagnosticados usando procedimentos típicos de triagem e critérios de diagnóstico (por exemplo, a escala de TEPT administrada clinicamente).
Os participantes também examinaram contra-indicações para ressonância magnética.
O paradigma de aprendizagem dentro do scanner de ressonância magnética ocorre ao longo de 3 dias.
Os primeiros dois dias são consecutivos (back-to-back) e a terceira visita de ressonância magnética é 1 mês depois.
Os participantes são solicitados a olhar para uma tela e ouvir tons simples em fones de ouvido, enquanto o experimentador mede a atividade cerebral e medidas fisiológicas de excitação (por exemplo, suor de sensores na mão).
Essas visitas serão agendadas dentro de duas semanas a partir da linha de base e da visita de avaliação.
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Os participantes aprenderão a associar estímulos neutros com uma estimulação elétrica levemente desconfortável no pulso.
A intensidade do estímulo elétrico é calibrada antes do início do experimento para um nível considerado altamente irritante, mas não doloroso pelo participante.
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Experimental: Grupo de controle saudável
Os participantes serão adultos saudáveis sem histórico de doença psiquiátrica.
Os participantes também examinaram contra-indicações para ressonância magnética.
O paradigma de aprendizagem dentro do scanner de ressonância magnética ocorre ao longo de 3 dias.
Os primeiros dois dias são consecutivos (back-to-back) e a terceira visita de ressonância magnética é 1 mês depois.
Os participantes são solicitados a olhar para uma tela e ouvir tons simples em fones de ouvido, enquanto o experimentador mede a atividade cerebral e medidas fisiológicas de excitação (por exemplo, suor de sensores na mão).
Essas visitas serão agendadas dentro de duas semanas a partir da linha de base e da visita de avaliação.
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Os participantes aprenderão a associar estímulos neutros com uma estimulação elétrica levemente desconfortável no pulso.
A intensidade do estímulo elétrico é calibrada antes do início do experimento para um nível considerado altamente irritante, mas não doloroso pelo participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na excitação fisiológica ao longo das fases experimentais, comparada entre controles saudáveis e participantes de TEPT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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As respostas de condutância da pele medem a transpiração durante todo o experimento.
Comparamos a magnitude dessa resposta durante cada fase do experimento entre os grupos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Alteração nos dados de ressonância magnética funcional nos circuitos de aprendizagem do medo ao longo das fases experimentais, em comparação entre controles saudáveis e participantes de TEPT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Os participantes passam por varredura em um 3-Tesla MRI durante todas as fases experimentais.
O sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em regiões-chave do cérebro será comparado entre os grupos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças individuais nas respostas de comportamento do cérebro
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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A excitação individual dos participantes, bem como a variável traço de ansiedade e gravidade dos sintomas, será usada como uma covariável em análises de neuroimagem para avaliar as correlações cérebro-comportamento.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020020157-MODCR01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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