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Memórias de neuroimagem de medo e segurança no cérebro humano

16 de maio de 2022 atualizado por: Joseph E. Dunsmoor, Jr., University of Texas at Austin

Localizando e Modulando Memórias Competitivas de Medo e Segurança no Cérebro Humano

O objetivo desta pesquisa é usar ressonância magnética funcional (fMRI) para investigar como o cérebro forma associações entre estímulos neutros e negativos. O objetivo final é entender os sistemas neurais envolvidos na regulação de respostas emocionais negativas a estímulos de medo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo usa ressonância magnética funcional (fMRI) para investigar como o cérebro forma associações entre estímulos neutros e uma estimulação elétrica levemente desconfortável no pulso. Referido como condicionamento de medo pavloviano. O objetivo é comparar a atividade cerebral entre indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e controles saudáveis ​​sem TEPT. O TEPT é caracterizado por medo e ansiedade excessivos, inclusive em situações inofensivas. Os dados aqui nos ajudarão a entender melhor a desregulação nos circuitos neurais envolvidos na recuperação do medo, o que tem implicações para melhorar o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (todas as populações do estudo):

  1. Voluntários com uma doença médica grave ou distúrbio neurológico (por exemplo, doença de Parkinson) ou anormalidade neurológica, incluindo traumatismo craniano significativo (perda de consciência > 5 min).
  2. Um teste de gravidez positivo em voluntárias do sexo feminino.
  3. Benzodiazepínicos, testados usando exame toxicológico de urina.
  4. Para os indivíduos saudáveis, a exclusão é o cumprimento dos critérios para TEPT ou qualquer outro distúrbio psiquiátrico ou qualquer hospitalização psiquiátrica anterior.
  5. Para os indivíduos saudáveis, a exclusão é o uso prévio de um medicamento psicotrópico por mais de 1 mês.
  6. História de transtorno moderado a grave por uso de cannabis.
  7. Exclusões de imagens de ressonância magnética (MRI): claustrofobia; tatuagens acima dos ombros; delineador permanente ou permanente; sobrancelhas artificiais; marcapasso cardíaco; fragmentos de metal nos olhos, pele ou corpo, incluindo estilhaços; substituição da válvula cardíaca; clipes cerebrais; guarda-chuva venoso; ser metalúrgico ou soldador; história de cirurgia de aneurisma na vida; bypass intracraniano, clipes renais ou aórticos; dispositivos protéticos, como orelha média, olho, articulação ou implantes penianos; substituições articulares; aparelho auditivo não removível, neuroestimulador ou bomba de insulina; derivações/stents; implantes de malha/coil de metal; placa de metal/pino/parafusos/fios; ou quaisquer outros implantes metálicos.

Critérios de inclusão (populações de TEPT):

  1. Atende aos critérios de diagnóstico para PTSD, conforme avaliado por instrumentos de diagnóstico padrão.
  2. Os participantes com TEPT são elegíveis se atenderem aos critérios diagnósticos para TEPT atual. Isso é determinado pela presença de um evento do Critério A, além de uma pontuação de gravidade de 2 ou mais em 1 sintoma nos grupos B e C e em 2 sintomas nos grupos D e E, além de atender aos critérios F e G. A forma específica de trauma não é considerada para inclusão/exclusão.
  3. Voluntários no grupo de pacientes, mas não no grupo de controle saudável, também podem atender aos critérios para transtorno de humor (exceto transtorno afetivo bipolar, ver exclusões abaixo), bem como outros transtornos de ansiedade (transtorno de pânico, agorafobia, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada , ou transtorno obsessivo-compulsivo). Incluir essas comorbidades é essencial devido à alta frequência de transtornos de humor e ansiedade co-ocorrentes com TEPT.

Critérios de Exclusão (todos os participantes):

  1. Voluntários com uma doença médica grave ou distúrbio neurológico (por exemplo, doença de Parkinson) ou anormalidade neurológica, incluindo traumatismo craniano significativo (perda de consciência > 5 min).
  2. Um teste de gravidez positivo em voluntárias do sexo feminino.
  3. Benzodiazepínicos, testados usando exame toxicológico de urina.
  4. Para os indivíduos saudáveis, a exclusão é o cumprimento dos critérios para TEPT ou qualquer outro distúrbio psiquiátrico ou qualquer hospitalização psiquiátrica anterior.
  5. Para os indivíduos saudáveis, a exclusão é o uso prévio de um medicamento psicotrópico por mais de 1 mês.
  6. História de transtorno moderado a grave por uso de cannabis.
  7. Exclusões de MRI: Claustrofobia; tatuagens acima dos ombros; delineador permanente ou permanente; sobrancelhas artificiais; marcapasso cardíaco; fragmentos de metal nos olhos, pele ou corpo, incluindo estilhaços; substituição da válvula cardíaca; clipes cerebrais; guarda-chuva venoso; ser metalúrgico ou soldador; história de cirurgia de aneurisma na vida; bypass intracraniano, clipes renais ou aórticos; dispositivos protéticos, como orelha média, olho, articulação ou implantes penianos; substituições articulares; aparelho auditivo não removível, neuroestimulador ou bomba de insulina; derivações/stents; implantes de malha/coil de metal; placa de metal/pino/parafusos/fios; ou quaisquer outros implantes metálicos.

Critérios de exclusão (grupo TEPT):

  • 1. Voluntários que atendem aos critérios do DSM-5 para história ou transtornos afetivos psicóticos ou bipolares atuais, transtorno alimentar atual (bulimia, anorexia nervosa) ou transtorno dissociativo de identidade.

    2. Voluntários que atendem aos critérios do DSM-5 para outro transtorno por uso de substância, com exceção de cafeína ou nicotina, nos últimos 12 meses.

    3. Indivíduos considerados um risco imediato de suicídio com base na Escala de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou que provavelmente precisariam de hospitalização durante o estudo.

    4. Os participantes devem estar estáveis ​​sob medicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TEPT
Os participantes serão rastreados e diagnosticados usando procedimentos típicos de triagem e critérios de diagnóstico (por exemplo, a escala de TEPT administrada clinicamente). Os participantes também examinaram contra-indicações para ressonância magnética. O paradigma de aprendizagem dentro do scanner de ressonância magnética ocorre ao longo de 3 dias. Os primeiros dois dias são consecutivos (back-to-back) e a terceira visita de ressonância magnética é 1 mês depois. Os participantes são solicitados a olhar para uma tela e ouvir tons simples em fones de ouvido, enquanto o experimentador mede a atividade cerebral e medidas fisiológicas de excitação (por exemplo, suor de sensores na mão). Essas visitas serão agendadas dentro de duas semanas a partir da linha de base e da visita de avaliação.
Os participantes aprenderão a associar estímulos neutros com uma estimulação elétrica levemente desconfortável no pulso. A intensidade do estímulo elétrico é calibrada antes do início do experimento para um nível considerado altamente irritante, mas não doloroso pelo participante.
Experimental: Grupo de controle saudável
Os participantes serão adultos saudáveis ​​sem histórico de doença psiquiátrica. Os participantes também examinaram contra-indicações para ressonância magnética. O paradigma de aprendizagem dentro do scanner de ressonância magnética ocorre ao longo de 3 dias. Os primeiros dois dias são consecutivos (back-to-back) e a terceira visita de ressonância magnética é 1 mês depois. Os participantes são solicitados a olhar para uma tela e ouvir tons simples em fones de ouvido, enquanto o experimentador mede a atividade cerebral e medidas fisiológicas de excitação (por exemplo, suor de sensores na mão). Essas visitas serão agendadas dentro de duas semanas a partir da linha de base e da visita de avaliação.
Os participantes aprenderão a associar estímulos neutros com uma estimulação elétrica levemente desconfortável no pulso. A intensidade do estímulo elétrico é calibrada antes do início do experimento para um nível considerado altamente irritante, mas não doloroso pelo participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na excitação fisiológica ao longo das fases experimentais, comparada entre controles saudáveis ​​e participantes de TEPT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
As respostas de condutância da pele medem a transpiração durante todo o experimento. Comparamos a magnitude dessa resposta durante cada fase do experimento entre os grupos.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
Alteração nos dados de ressonância magnética funcional nos circuitos de aprendizagem do medo ao longo das fases experimentais, em comparação entre controles saudáveis ​​e participantes de TEPT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
Os participantes passam por varredura em um 3-Tesla MRI durante todas as fases experimentais. O sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em regiões-chave do cérebro será comparado entre os grupos.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças individuais nas respostas de comportamento do cérebro
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
A excitação individual dos participantes, bem como a variável traço de ansiedade e gravidade dos sintomas, será usada como uma covariável em análises de neuroimagem para avaliar as correlações cérebro-comportamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020020157-MODCR01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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