Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroimaging Emlékek a félelemről és a biztonságról az emberi agyban

2022. május 16. frissítette: Joseph E. Dunsmoor, Jr., University of Texas at Austin

A félelem és biztonság versengő emlékeinek lokalizálása és modulálása az emberi agyban

A kutatás célja funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével megvizsgálni, hogy az agy miként hoz létre asszociációkat a semleges és negatív ingerek között. A végső cél az, hogy megértsük azokat az idegrendszereket, amelyek részt vesznek a félelmetes ingerekre adott negatív érzelmi válaszok szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használ annak vizsgálatára, hogy az agy hogyan hoz létre asszociációt a semleges ingerek és a csukló enyhén kényelmetlen elektromos stimulációja között. Pavlovi félelem kondicionálásnak nevezik. A cél az agyi aktivitás összehasonlítása a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő egyének és az egészséges kontroll alanyok között, akiknek nincs PTSD-je. A PTSD-t túlzott félelem és szorongás jellemzi, beleértve az ártalmatlan helyzeteket is. Az itt található adatok segítenek abban, hogy jobban megértsük a félelem felépülésében szerepet játszó idegi áramkörök diszregulációját, amely hatással van a kezelés javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (minden vizsgálati populáció):

  1. Önkéntesek súlyos egészségügyi betegségben vagy neurológiai rendellenességben (pl. Parkinson-kór), vagy neurológiai rendellenességben, beleértve a jelentős fejsérülést ( eszméletvesztés > 5 perc).
  2. Pozitív terhességi teszt önkéntes nőknél.
  3. Benzodiazepinek, vizeletmérgezés-szűrővel tesztelve.
  4. Az egészséges alanyok esetében a kizárás megfelel a PTSD, vagy bármely más pszichiátriai rendellenesség, vagy bármely korábbi pszichiátriai kórházi kezelés kritériumának.
  5. Egészséges alanyok esetében a kizárás egy pszichotróp gyógyszer 1 hónapnál hosszabb ideig tartó előzetes alkalmazása.
  6. Közepesen súlyos vagy súlyos kannabiszhasználati zavar a kórtörténetben.
  7. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kizárások: klausztrofóbia; tetoválások a vállak felett; állandó szemceruza vagy állandó; mesterséges szemöldök; szívritmus-szabályozó; fémdarabok a szemben, a bőrön vagy a testben, beleértve a repeszeket is; szívbillentyű csere; agykapcsok; vénás esernyő; fémlemezmunkás vagy hegesztő; aneurizmaműtét élettörténete; intracranialis bypass, vese- vagy aorta klipek; protézisek, például középfül-, szem-, ízületi vagy péniszimplantátumok; ízületi pótlások; nem eltávolítható hallókészülék, neurostimulátor vagy inzulinpumpa; söntök/stentek; fémhálós/tekercses implantátumok; fémlemez/csap/csavarok/huzalok; vagy bármilyen más fém implantátum.

Bevonási kritériumok (PTSD-populációk):

  1. Meg kell felelnie a PTSD diagnosztikai kritériumainak, amelyeket a szabványos diagnosztikai műszerekkel értékelnek.
  2. A PTSD-ben szenvedő résztvevők jogosultak arra, hogy megfeleljenek a jelenlegi PTSD diagnosztikai kritériumainak. Ezt az A kritérium esemény jelenléte határozza meg a 2 vagy nagyobb súlyossági pontszám mellett a B és C klaszterben egy tünetnél, valamint a D és E klaszterben 2 tünetnél, az F és G kritériumok teljesítése mellett. A trauma konkrét formája nem számít bele/kizárásba.
  3. A betegcsoport önkéntesei, de nem az egészséges kontrollcsoportban, szintén megfelelhetnek a hangulatzavar kritériumainak (kivéve a bipoláris affektív zavart, lásd alább), valamint más szorongásos rendellenességek (pánikbetegség, agorafóbia, szociális fóbia, generalizált szorongásos zavar) kritériumait. vagy rögeszmés-kényszeres zavar). Ezeknek a társbetegségeknek a figyelembe vétele elengedhetetlen a PTSD-vel egyidejűleg előforduló hangulati és szorongásos zavarok magas gyakorisága miatt.

Kizárási kritériumok (minden résztvevő):

  1. Önkéntesek súlyos egészségügyi betegségben vagy neurológiai rendellenességben (pl. Parkinson-kór), vagy neurológiai rendellenességben, beleértve a jelentős fejsérülést ( eszméletvesztés > 5 perc).
  2. Pozitív terhességi teszt önkéntes nőknél.
  3. Benzodiazepinek, vizeletmérgezés-szűrővel tesztelve.
  4. Az egészséges alanyok esetében a kizárás megfelel a PTSD, vagy bármely más pszichiátriai rendellenesség, vagy bármely korábbi pszichiátriai kórházi kezelés kritériumának.
  5. Egészséges alanyok esetében a kizárás egy pszichotróp gyógyszer 1 hónapnál hosszabb ideig tartó előzetes alkalmazása.
  6. Közepesen súlyos vagy súlyos kannabiszhasználati zavar a kórtörténetben.
  7. MRI kizárások: Klausztrofóbia; tetoválások a vállak felett; állandó szemceruza vagy állandó; mesterséges szemöldök; szívritmus-szabályozó; fémdarabok a szemben, a bőrön vagy a testben, beleértve a repeszeket is; szívbillentyű csere; agykapcsok; vénás esernyő; fémlemezmunkás vagy hegesztő; aneurizmaműtét élettörténete; intracranialis bypass, vese- vagy aorta klipek; protézisek, például középfül-, szem-, ízületi vagy péniszimplantátumok; ízületi pótlások; nem eltávolítható hallókészülék, neurostimulátor vagy inzulinpumpa; söntök/stentek; fémhálós/tekercses implantátumok; fémlemez/csap/csavarok/huzalok; vagy bármilyen más fém implantátum.

Kizárási kritériumok (PTSD csoport):

  • 1. Önkéntesek, akik megfelelnek a DSM-5 kritériumoknak pszichotikus vagy bipoláris affektív zavarok, jelenlegi étkezési zavar (bulimia, anorexia nervosa) vagy disszociatív identitászavar tekintetében.

    2. Önkéntesek, akik az elmúlt 12 hónapban megfelelnek a DSM-5 kritériumoknak egy másik szerhasználati rendellenességre (a koffein és a nikotin kivételével).

    3. Azok a személyek, akiket a Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) alapján azonnali öngyilkossági kockázatnak tekintettek, vagy akik valószínűleg kórházi kezelést igényelnek a vizsgálat során.

    4. A résztvevőknek stabilan kell szedniük a gyógyszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PTSD csoport
A résztvevőket tipikus szűrési eljárások és diagnosztikai kritériumok (például a klinikailag alkalmazott PTSD skála) segítségével szűrik és diagnosztizálják. A résztvevőket az MRI ellenjavallataira is szűrték. Az MRI-szkenneren belüli tanulási paradigma 3 napon keresztül történik. Az első két nap egymást követő (egymás után), a harmadik MRI vizit 1 hónappal később történik. A résztvevőket arra kérik, hogy nézzenek a képernyőre, és hallgassanak egyszerű hangokat a fejhallgatón keresztül, míg a kísérletvezető az agyi aktivitást és az izgalom fiziológiás mértékét (például a kézen lévő érzékelők által okozott izzadást) méri. Ezeket a látogatásokat az alaphelyzetet és az értékelő látogatást követő két héten belül ütemezzük.
Viselkedési: A félelem kondicionálása
A résztvevők megtanulják, hogyan társítsák a semleges ingereket a csukló enyhén kényelmetlen elektromos stimulációjához. Az elektromos inger intenzitását a kísérlet megkezdése előtt olyan szintre kalibrálják, amelyet a résztvevő nagyon bosszantó, de nem fájdalmasnak ítél.
Kísérleti: Egészséges kontrollcsoport
A résztvevők egészséges felnőttek, akiknek nincs pszichiátriai betegségük. A résztvevőket az MRI ellenjavallataira is szűrték. Az MRI-szkenneren belüli tanulási paradigma 3 napon keresztül történik. Az első két nap egymást követő (egymás után), a harmadik MRI vizit 1 hónappal később történik. A résztvevőket arra kérik, hogy nézzenek a képernyőre, és hallgassanak egyszerű hangokat a fejhallgatón keresztül, míg a kísérletvezető az agyi aktivitást és az izgalom fiziológiás mértékét (például a kézen lévő érzékelők által okozott izzadást) méri. Ezeket a látogatásokat az alaphelyzetet és az értékelő látogatást követő két héten belül ütemezzük.
Viselkedési: A félelem kondicionálása
A résztvevők megtanulják, hogyan társítsák a semleges ingereket a csukló enyhén kényelmetlen elektromos stimulációjához. Az elektromos inger intenzitását a kísérlet megkezdése előtt olyan szintre kalibrálják, amelyet a résztvevő nagyon bosszantó, de nem fájdalmasnak ítél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fiziológiai izgalom változása a kísérleti fázisok során, összehasonlítva az egészséges kontrollok és a PTSD résztvevői között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap.
A bőr vezetőképességi válaszai a kísérlet során az izzadást mérik. Összehasonlítjuk ennek a válasznak a nagyságát a kísérlet minden fázisában a csoportok között.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap.
A funkcionális MRI adatok változása a félelem-tanulási áramkörben a kísérleti fázisok során, összehasonlítva az egészséges kontrollok és a PTSD résztvevői között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap.
A résztvevők minden kísérleti fázisban 3 Tesla MRI-n szkennelnek. A kulcsfontosságú agyi régiók vér-oxigénszint-függő (BOLD) jeleit a csoportok között összehasonlítják.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéni különbségek az agy-viselkedés reakciókban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap.
Az egyes résztvevők izgalmát, valamint a szorongás és a tünetek súlyosságának jellemző változóit a neuroimaging elemzésekben kovariánsként fogják használni az agy-viselkedés összefüggéseinek értékelésére.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas at Austin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020020157-MODCR01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel