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Memorias de neuroimagen de miedo y seguridad en el cerebro humano

16 de mayo de 2022 actualizado por: Joseph E. Dunsmoor, Jr., University of Texas at Austin

Localización y modulación de recuerdos competitivos de miedo y seguridad en el cerebro humano

El propósito de esta investigación es utilizar imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para investigar cómo el cerebro forma asociaciones entre estímulos neutrales y negativos. El objetivo final es comprender los sistemas neuronales involucrados en la regulación de las respuestas emocionales negativas a los estímulos temerosos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utiliza imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para investigar cómo el cerebro forma asociaciones entre estímulos neutrales y una estimulación eléctrica levemente incómoda en la muñeca. Conocido como condicionamiento pavloviano del miedo. El objetivo es comparar la actividad cerebral entre personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT) y sujetos de control sanos sin TEPT. El PTSD se caracteriza por miedo y ansiedad excesivos, incluso en situaciones inofensivas. Los datos aquí nos ayudarán a comprender mejor la desregulación en los circuitos neuronales involucrados en la recuperación del miedo, lo que tiene implicaciones para mejorar el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • The University of Texas at Austin
        • Contacto:
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (Todas las poblaciones de estudio):

  1. Voluntarios con una enfermedad médica grave o un trastorno neurológico (p. ej., enfermedad de Parkinson) o una anomalía neurológica, incluido un traumatismo craneal importante (pérdida del conocimiento > 5 min).
  2. Una prueba de embarazo positiva en mujeres voluntarias.
  3. Benzodiazepinas, analizadas mediante análisis de toxicidad en orina.
  4. Para los sujetos sanos, la exclusión cumple los criterios de TEPT o cualquier otro trastorno psiquiátrico, o cualquier hospitalización psiquiátrica previa.
  5. Para los sujetos sanos, la exclusión es el uso previo de un medicamento psicotrópico por más de 1 mes.
  6. Antecedentes de trastorno por consumo de cannabis de moderado a grave.
  7. Exclusiones de imágenes por resonancia magnética (IRM): claustrofobia; tatuajes sobre los hombros; delineador de ojos permanente o permanente; cejas artificiales; marcapasos cardíaco; fragmentos de metal en ojos, piel o cuerpo, incluyendo metralla; reemplazo de válvulas cardíacas; pinzas para el cerebro; paraguas venoso; ser hojalatero o soldador; historia de por vida de cirugía de aneurisma; clips de bypass intracraneal, renal o aórtico; dispositivos protésicos tales como implantes de oído medio, ojos, articulaciones o pene; reemplazos de articulaciones; audífono no removible, neuroestimulador o bomba de insulina; derivaciones/stents; implantes de bobina/malla metálica; placa de metal/pasador/tornillos/alambres; o cualquier otro implante de metal.

Criterios de inclusión (poblaciones con TEPT):

  1. Cumplir con los criterios de diagnóstico para el PTSD, según lo evaluado por los instrumentos de diagnóstico estándar.
  2. Los participantes con PTSD son elegibles si cumplen con los criterios de diagnóstico para el PTSD actual. Esto se determina por la presencia de un evento del Criterio A además de una puntuación de gravedad de 2 o más en 1 síntoma en los grupos B y C y en 2 síntomas en los grupos D y E, además de cumplir con los criterios F y G. La forma específica de trauma no se considera para inclusión/exclusión.
  3. Los voluntarios en el grupo de pacientes, pero no en el grupo de control sano, también pueden cumplir con los criterios para un trastorno del estado de ánimo (excepto el trastorno afectivo bipolar, consulte las exclusiones a continuación), así como otros trastornos de ansiedad (trastorno de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada). , o trastorno obsesivo compulsivo). La inclusión de estas comorbilidades es esencial debido a la alta frecuencia de trastornos del estado de ánimo y de ansiedad concurrentes con el TEPT.

Criterios de exclusión (todos los participantes):

  1. Voluntarios con una enfermedad médica grave o un trastorno neurológico (p. ej., enfermedad de Parkinson) o una anomalía neurológica, incluido un traumatismo craneal importante (pérdida del conocimiento > 5 min).
  2. Una prueba de embarazo positiva en mujeres voluntarias.
  3. Benzodiazepinas, analizadas mediante análisis de toxicidad en orina.
  4. Para los sujetos sanos, la exclusión cumple los criterios de TEPT o cualquier otro trastorno psiquiátrico, o cualquier hospitalización psiquiátrica previa.
  5. Para los sujetos sanos, la exclusión es el uso previo de un medicamento psicotrópico por más de 1 mes.
  6. Antecedentes de trastorno por consumo de cannabis de moderado a grave.
  7. Exclusiones de resonancia magnética: claustrofobia; tatuajes sobre los hombros; delineador de ojos permanente o permanente; cejas artificiales; marcapasos cardíaco; fragmentos de metal en ojos, piel o cuerpo, incluyendo metralla; reemplazo de válvulas cardíacas; pinzas para el cerebro; paraguas venoso; ser hojalatero o soldador; historia de por vida de cirugía de aneurisma; clips de bypass intracraneal, renal o aórtico; dispositivos protésicos tales como implantes de oído medio, ojos, articulaciones o pene; reemplazos de articulaciones; audífono no removible, neuroestimulador o bomba de insulina; derivaciones/stents; implantes de bobina/malla metálica; placa de metal/pasador/tornillos/alambres; o cualquier otro implante de metal.

Criterios de exclusión (grupo TEPT):

  • 1. Voluntarios que cumplan con los criterios del DSM-5 para antecedentes o trastornos afectivos psicóticos o bipolares actuales, un trastorno alimentario actual (bulimia, anorexia nerviosa) o trastorno de identidad disociativo.

    2. Voluntarios que cumplan con los criterios del DSM-5 para otro trastorno por uso de sustancias, con la excepción de cafeína o nicotina, en los últimos 12 meses.

    3. Individuos considerados en riesgo de suicidio inmediato según la Escala de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o que probablemente requieran hospitalización durante el curso del estudio.

    4. Los participantes deben estar estables con la medicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de TEPT
Los participantes serán evaluados y diagnosticados utilizando procedimientos de detección y criterios de diagnóstico típicos (p. ej., la escala de PTSD administrada clínicamente). Los participantes también evaluaron contraindicaciones para la resonancia magnética. El paradigma de aprendizaje dentro del escáner de resonancia magnética ocurre durante 3 días. Los primeros dos días son consecutivos (consecutivos) y la tercera visita de resonancia magnética es 1 mes después. Se les pide a los participantes que miren una pantalla y escuchen tonos simples a través de auriculares, mientras que el experimentador mide la actividad cerebral y las medidas fisiológicas de excitación (por ejemplo, la sudoración de los sensores en la mano). Estas visitas se programarán dentro de las dos semanas posteriores a la visita de referencia y de evaluación.
Los participantes aprenderán a asociar estímulos neutros con una estimulación eléctrica levemente incómoda en la muñeca. La intensidad del estímulo eléctrico se calibra antes del inicio del experimento a un nivel considerado muy molesto pero no doloroso por el participante.
Experimental: Grupo de control sano
Los participantes serán adultos sanos sin antecedentes de enfermedades psiquiátricas. Los participantes también evaluaron contraindicaciones para la resonancia magnética. El paradigma de aprendizaje dentro del escáner de resonancia magnética ocurre durante 3 días. Los primeros dos días son consecutivos (consecutivos) y la tercera visita de resonancia magnética es 1 mes después. Se les pide a los participantes que miren una pantalla y escuchen tonos simples a través de auriculares, mientras que el experimentador mide la actividad cerebral y las medidas fisiológicas de excitación (por ejemplo, la sudoración de los sensores en la mano). Estas visitas se programarán dentro de las dos semanas posteriores a la visita de referencia y de evaluación.
Los participantes aprenderán a asociar estímulos neutros con una estimulación eléctrica levemente incómoda en la muñeca. La intensidad del estímulo eléctrico se calibra antes del inicio del experimento a un nivel considerado muy molesto pero no doloroso por el participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la excitación fisiológica a lo largo de las fases experimentales, en comparación entre controles sanos y participantes con TEPT
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
Las respuestas de conductancia de la piel miden la sudoración durante todo el experimento. Comparamos la magnitud de esta respuesta durante cada fase del experimento entre grupos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
Cambio en los datos de resonancia magnética funcional en el circuito de aprendizaje del miedo a lo largo de las fases experimentales, en comparación entre controles sanos y participantes con TEPT
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
Los participantes se someten a una resonancia magnética de 3 Tesla durante todas las fases experimentales. La señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en regiones clave del cerebro se comparará entre grupos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias individuales en las respuestas de comportamiento cerebral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
La excitación de los participantes individuales, así como la variable rasgo de la ansiedad y la gravedad de los síntomas, se utilizarán como covariables en los análisis de neuroimagen para evaluar las correlaciones entre el cerebro y el comportamiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020020157-MODCR01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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