- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04975009
Memorias de neuroimagen de miedo y seguridad en el cerebro humano
Localización y modulación de recuerdos competitivos de miedo y seguridad en el cerebro humano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- The University of Texas at Austin
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Contacto:
- Joseph Dunsmoor, PhD
- Número de teléfono: 512-495-5144
- Correo electrónico: joseph.dunsmoor@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Reclutamiento
- Biomedical Imaging Center
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Contacto:
- Donald Nolting
- Número de teléfono: 512-232-4203
- Correo electrónico: support@biomedimaging.utexas.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (Todas las poblaciones de estudio):
- Voluntarios con una enfermedad médica grave o un trastorno neurológico (p. ej., enfermedad de Parkinson) o una anomalía neurológica, incluido un traumatismo craneal importante (pérdida del conocimiento > 5 min).
- Una prueba de embarazo positiva en mujeres voluntarias.
- Benzodiazepinas, analizadas mediante análisis de toxicidad en orina.
- Para los sujetos sanos, la exclusión cumple los criterios de TEPT o cualquier otro trastorno psiquiátrico, o cualquier hospitalización psiquiátrica previa.
- Para los sujetos sanos, la exclusión es el uso previo de un medicamento psicotrópico por más de 1 mes.
- Antecedentes de trastorno por consumo de cannabis de moderado a grave.
- Exclusiones de imágenes por resonancia magnética (IRM): claustrofobia; tatuajes sobre los hombros; delineador de ojos permanente o permanente; cejas artificiales; marcapasos cardíaco; fragmentos de metal en ojos, piel o cuerpo, incluyendo metralla; reemplazo de válvulas cardíacas; pinzas para el cerebro; paraguas venoso; ser hojalatero o soldador; historia de por vida de cirugía de aneurisma; clips de bypass intracraneal, renal o aórtico; dispositivos protésicos tales como implantes de oído medio, ojos, articulaciones o pene; reemplazos de articulaciones; audífono no removible, neuroestimulador o bomba de insulina; derivaciones/stents; implantes de bobina/malla metálica; placa de metal/pasador/tornillos/alambres; o cualquier otro implante de metal.
Criterios de inclusión (poblaciones con TEPT):
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el PTSD, según lo evaluado por los instrumentos de diagnóstico estándar.
- Los participantes con PTSD son elegibles si cumplen con los criterios de diagnóstico para el PTSD actual. Esto se determina por la presencia de un evento del Criterio A además de una puntuación de gravedad de 2 o más en 1 síntoma en los grupos B y C y en 2 síntomas en los grupos D y E, además de cumplir con los criterios F y G. La forma específica de trauma no se considera para inclusión/exclusión.
- Los voluntarios en el grupo de pacientes, pero no en el grupo de control sano, también pueden cumplir con los criterios para un trastorno del estado de ánimo (excepto el trastorno afectivo bipolar, consulte las exclusiones a continuación), así como otros trastornos de ansiedad (trastorno de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada). , o trastorno obsesivo compulsivo). La inclusión de estas comorbilidades es esencial debido a la alta frecuencia de trastornos del estado de ánimo y de ansiedad concurrentes con el TEPT.
Criterios de exclusión (todos los participantes):
- Voluntarios con una enfermedad médica grave o un trastorno neurológico (p. ej., enfermedad de Parkinson) o una anomalía neurológica, incluido un traumatismo craneal importante (pérdida del conocimiento > 5 min).
- Una prueba de embarazo positiva en mujeres voluntarias.
- Benzodiazepinas, analizadas mediante análisis de toxicidad en orina.
- Para los sujetos sanos, la exclusión cumple los criterios de TEPT o cualquier otro trastorno psiquiátrico, o cualquier hospitalización psiquiátrica previa.
- Para los sujetos sanos, la exclusión es el uso previo de un medicamento psicotrópico por más de 1 mes.
- Antecedentes de trastorno por consumo de cannabis de moderado a grave.
- Exclusiones de resonancia magnética: claustrofobia; tatuajes sobre los hombros; delineador de ojos permanente o permanente; cejas artificiales; marcapasos cardíaco; fragmentos de metal en ojos, piel o cuerpo, incluyendo metralla; reemplazo de válvulas cardíacas; pinzas para el cerebro; paraguas venoso; ser hojalatero o soldador; historia de por vida de cirugía de aneurisma; clips de bypass intracraneal, renal o aórtico; dispositivos protésicos tales como implantes de oído medio, ojos, articulaciones o pene; reemplazos de articulaciones; audífono no removible, neuroestimulador o bomba de insulina; derivaciones/stents; implantes de bobina/malla metálica; placa de metal/pasador/tornillos/alambres; o cualquier otro implante de metal.
Criterios de exclusión (grupo TEPT):
1. Voluntarios que cumplan con los criterios del DSM-5 para antecedentes o trastornos afectivos psicóticos o bipolares actuales, un trastorno alimentario actual (bulimia, anorexia nerviosa) o trastorno de identidad disociativo.
2. Voluntarios que cumplan con los criterios del DSM-5 para otro trastorno por uso de sustancias, con la excepción de cafeína o nicotina, en los últimos 12 meses.
3. Individuos considerados en riesgo de suicidio inmediato según la Escala de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o que probablemente requieran hospitalización durante el curso del estudio.
4. Los participantes deben estar estables con la medicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de TEPT
Los participantes serán evaluados y diagnosticados utilizando procedimientos de detección y criterios de diagnóstico típicos (p. ej., la escala de PTSD administrada clínicamente).
Los participantes también evaluaron contraindicaciones para la resonancia magnética.
El paradigma de aprendizaje dentro del escáner de resonancia magnética ocurre durante 3 días.
Los primeros dos días son consecutivos (consecutivos) y la tercera visita de resonancia magnética es 1 mes después.
Se les pide a los participantes que miren una pantalla y escuchen tonos simples a través de auriculares, mientras que el experimentador mide la actividad cerebral y las medidas fisiológicas de excitación (por ejemplo, la sudoración de los sensores en la mano).
Estas visitas se programarán dentro de las dos semanas posteriores a la visita de referencia y de evaluación.
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Los participantes aprenderán a asociar estímulos neutros con una estimulación eléctrica levemente incómoda en la muñeca.
La intensidad del estímulo eléctrico se calibra antes del inicio del experimento a un nivel considerado muy molesto pero no doloroso por el participante.
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Experimental: Grupo de control sano
Los participantes serán adultos sanos sin antecedentes de enfermedades psiquiátricas.
Los participantes también evaluaron contraindicaciones para la resonancia magnética.
El paradigma de aprendizaje dentro del escáner de resonancia magnética ocurre durante 3 días.
Los primeros dos días son consecutivos (consecutivos) y la tercera visita de resonancia magnética es 1 mes después.
Se les pide a los participantes que miren una pantalla y escuchen tonos simples a través de auriculares, mientras que el experimentador mide la actividad cerebral y las medidas fisiológicas de excitación (por ejemplo, la sudoración de los sensores en la mano).
Estas visitas se programarán dentro de las dos semanas posteriores a la visita de referencia y de evaluación.
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Los participantes aprenderán a asociar estímulos neutros con una estimulación eléctrica levemente incómoda en la muñeca.
La intensidad del estímulo eléctrico se calibra antes del inicio del experimento a un nivel considerado muy molesto pero no doloroso por el participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la excitación fisiológica a lo largo de las fases experimentales, en comparación entre controles sanos y participantes con TEPT
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Las respuestas de conductancia de la piel miden la sudoración durante todo el experimento.
Comparamos la magnitud de esta respuesta durante cada fase del experimento entre grupos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Cambio en los datos de resonancia magnética funcional en el circuito de aprendizaje del miedo a lo largo de las fases experimentales, en comparación entre controles sanos y participantes con TEPT
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Los participantes se someten a una resonancia magnética de 3 Tesla durante todas las fases experimentales.
La señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en regiones clave del cerebro se comparará entre grupos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias individuales en las respuestas de comportamiento cerebral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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La excitación de los participantes individuales, así como la variable rasgo de la ansiedad y la gravedad de los síntomas, se utilizarán como covariables en los análisis de neuroimagen para evaluar las correlaciones entre el cerebro y el comportamiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020020157-MODCR01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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