- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07473245
Educatieve modellen voor bewustwording van tabaksblootstelling
Het Effect van Peer-educatie en Traditioneel Onderwijs op de Bewustzijnsniveaus van Universitaire Studenten met Betrekking tot Blootstelling aan Tabaksrook: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effecten van peer-educatie en traditionele educatie vergelijkt op het vergroten van kennis en bewustzijn over meeroken en derdehands rook bij studenten van een geriatrische zorgopleiding. Tabaksgebruik en passief roken zijn ernstige volksgezondheidsproblemen die jaarlijks miljoenen doden veroorzaken en veel voorkomen onder universitaire studenten. Niet alleen rook die zich in de lucht verspreidt (meeroken), maar ook giftige residuen die zich op oppervlakken ophopen en via de huid en inname kunnen worden opgenomen (derdehands rook) dragen carcinogene risico's. Het is een professionele verplichting voor deze studenten, die de toekomstige gezondheidsprofessionals zijn, om de kwetsbare ouderenpopulatie die zij zullen bedienen te beschermen tegen deze blootstelling (vooral residuen die op kleding/haar worden gedragen). Het is ook gericht op het beschermen van hun eigen gezondheid tegen het risico op roken dat wordt getriggerd door werkstress. Traditionele educatie die alleen informatie overdraagt, kan onvoldoende zijn om gedrag te veranderen. Peer-educatie gebaseerd op de Sociale Leertheorie biedt een oprechte en effectieve alternatief dat minder weerstand ondervindt onder jongeren. Terwijl bestaande experimentele studies in de literatuur zich over het algemeen richten op "actief roken en motivatie om te stoppen", vult deze studie een belangrijke leemte door zich te richten op passieve en derdehands blootstelling. Indien succesvol, zou dit peer-educatiemodel kunnen worden geïmplementeerd als een gestandaardiseerde educatieve module op nationaal niveau op universiteitscampussen.
Onderzoekshypothesen:
H1: Studenten die peer-educatie ontvangen hebben een hoger kennisniveau over meeroken dan studenten die traditionele educatie ontvangen.
H2: Studenten die peer-educatie ontvangen hebben een hoger bewustzijnsniveau over derdehands rook dan studenten die traditionele educatie ontvangen.
H3: Er is een verschil tussen de pre- en post-interventie en tussen de experimentele en controlegroepen wat betreft de gemiddelde scores van studenten voor hun bewustzijnsniveau van meeroken.
H4: Er is een verschil tussen de pre- en post-interventie en tussen de experimentele en controlegroepen wat betreft de gemiddelde scores van studenten voor hun kennisniveau van derdehands rook.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd aan de Karabük Universiteit Gezondheidsdiensten Beroepsopleiding Ouderenzorgprogramma tussen 1 maart 2026 en 1 maart 2027.
De onderzoekspopulatie bestaat uit eerste- en tweedejaarsstudenten ingeschreven in het Karabük Universiteit Gezondheidsdiensten Beroepsopleiding Ouderenzorgprogramma. Hoewel er in totaal 144 studenten geregistreerd staan in de afdelingsgegevens, is vastgesteld dat het aantal studenten dat actief lessen volgt 124 bedraagt. Van deze studenten zijn er 68 eerstejaars en 56 tweedejaars. Er is geen steekproefselectie gemaakt in het onderzoek; het doel was om de gehele actief onderwijs ontvangende populatie te bereiken.
Voorafgaand aan de interventie werden studenten die als "Peer Educators" zouden dienen, geselecteerd op basis van vrijwilligheid en academische prestaties. In totaal werden 8 studenten, 4 uit het 1e leerjaar en 4 uit het 2e leerjaar, opgenomen in de "Educator"-groep en werden niet opgenomen in de steekproefgroep van de studie.
Nadat de peer educators waren afgesplitst, bedroeg het aantal actieve studenten dat overbleef in de populatie waar de studie werd uitgevoerd 116.
De steekproefgrootte voor de studie werd berekend met behulp van het statistische softwarepakket G*Power (v3.1.9.7). In de studie, aangezien de bewustzijnsniveaus van tabaksblootstelling van de experimentele en controlegroepen op drie verschillende tijdstippen zouden worden vergeleken (pre-test, post-test en 21e dag T3 follow-up meting), werd de poweranalyse uitgevoerd op basis van het Repeated Measures ANOVA (Within-Between Interaction) ontwerp. De "medium effect size" (f = 0,25), de standaard die wordt geaccepteerd in studies die het effect van educatieve interventies meten, werd als referentie gebruikt. Toen de Type I foutmarge (α = 0,05), testkracht (1-β = 0,80), aantal groepen (2) en aantal herhaalde metingen (3) in het model werden opgenomen, werd de minimaal vereiste totale steekproefgrootte om statistisch een interactie tussen groepen te detecteren berekend op 28. Gezien het potentiële 10% gegevensverlies (absentie, testonderbreking, etc.) dat kan optreden vanwege de tijdreeksstructuur van de studie, werd de minimaal veilige te behalen steekproefgrootte bijgewerkt naar 32. Er werd waargenomen dat de huidige actieve populatiegrootte (N=116) ruimschoots aan dit minimum voldoet; daarom werd besloten niet tot steekproefselectie over te gaan en de gehele actieve populatie in de studie op te nemen.
Randomisatie en Groepsformatie: Nadat peer educators (n=8) waren afgesplitst, werden de overige 116 actieve studenten (1e leerjaar: 64, 2e leerjaar: 52) gestratificeerd volgens hun leerjaarniveaus en vervolgens toegewezen aan twee groepen met behulp van een "Computer-Assisted Simple Random Number Table". Zo werden de experimentele en controlegroepen numeriek gelijkgetrokken (n=58), en werd het effect van leerjaarniveauverschillen gecontroleerd (door stratificatie).
- Experimentele Groep (Peer Educatie): 58 Studenten (32 uit 1e Leerjaar, 26 uit 2e Leerjaar)
- Controlegroep (Traditionele Educatie): 58 Studenten (32 uit 1e Leerjaar, 26 uit 2e Leerjaar)
Voorkoming van Interactie: De belangrijkste factor die de interne validiteit van de studie bedreigt, is het delen van educatieve inhoud onder studenten in dezelfde schoolomgeving. Om dit risico te minimaliseren, zullen deelnemers worden geïnformeerd over "Onderzoeksvertrouwelijkheid en Individuele Impact" met betrekking tot het niet delen van de tijdens de training geleerde informatie met hun peers in de andere groep totdat de eindtest is voltooid.
De vraag "Heeft u tijdens dit proces de educatieve inhoud besproken met iemand uit de andere groep?" zal worden toegevoegd aan het eindtest gegevensverzamelingsformulier, en de gegevens van deelnemers waarvan wordt vastgesteld dat ze hebben geïnteracteerd, zullen worden gemarkeerd voor uitsluiting van de analyse.
Om de kunstmatige prestatieverhoging als gevolg van observatiebewustzijn (Hawthorne Effect) te voorkomen, zal de controlegroep ook training ontvangen op hetzelfde moment om het 'interesseniveau' tussen groepen gelijk te trekken, en de hoofdhypothese van de studie zal niet worden onthuld aan deelnemers om verwachtingsbias te controleren.
Pilotstudie: Een pilotstudie zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de hoofdstudie om de begrijpelijkheid van gegevensverzamelingsinstrumenten te testen en de uitvoerbaarheid van educatieve materialen (duur, flow, technische problemen) te evalueren.
Om de steekproefgrootte van de hoofdstudie te behouden, zal de pilotstudie worden uitgevoerd met 12 studenten ingeschreven in het Audiometrie Programma aan de Karabük Universiteit School voor Gezondheidsdiensten Beroepsopleiding, die niet zijn opgenomen in de populatie maar vergelijkbare sociodemografische kenmerken hebben. Tijdens het pilotapplicatieproces: zal worden onderzocht of de enquêtevragen en schaalitems door de studenten duidelijk en begrijpelijk worden gevonden, de gemiddelde invultijd van de enquêtes zal worden bepaald, en potentiële technische of pedagogische problemen die kunnen optreden tijdens de presentatie van peer educatie en klassieke educatiematerialen zullen worden geobserveerd. De gegevens verkregen uit de pilotstudie zullen niet worden opgenomen in de analyse van de hoofdstudie.
Pre-Test (T0)
Een pre-test (T0) bestaande uit een 'Individueel Informatieformulier, Passieve Blootstelling Informatietest, en Derdehands Rook Bewustzijnsschaal' zal aan beide groepen worden afgenomen aan het begin van de studie. Pre-test gegevens zullen worden verzameld onmiddellijk voordat de educatieve interventie begint.
Eindtest Onmiddellijk na het voltooien van het trainingsprogramma in beide groepen (T1) en op Dag 21 (T2), werd aan deelnemers een eindtest afgenomen bestaande uit een 'Kennistest over Passieve Blootstelling en Bewustzijnsschaal over Derdehands Rook' om de effectiviteit van de methoden te vergelijken.
De gegevens verkregen uit de studie zullen worden geanalyseerd met behulp van statistische software (IBM SPSS Statistics). De normaliteit van de gegevensverdeling zal worden beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk en Kolmogorov-Smirnov tests, en de homogeniteit van varianties zal worden geëvalueerd met behulp van de Levene test. Beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd als aantallen, percentages, gemiddelden en standaarddeviaties.
Om de homogeniteit van de initiële kenmerken van de groepen (pre-test scores en demografische gegevens) te testen, zal de Chi-kwadraattoets (Fisher's Exact Test wanneer verwachte cel frequenties minder dan 5 zijn) worden gebruikt voor categorische gegevens, en de Independent Samples t-test zal worden gebruikt voor continue variabelen.
Een Two-Way Repeated Measures ANOVA zal worden gebruikt om de verandering in de effectiviteit van de educatieve methoden (Peer Educatie en Traditionele Educatie) over tijd (Pre-test [T0], Post-test [T1], en Follow-up [T3]) en de interactie tussen de groepen (Experimenteel en Controle) te vergelijken. Voorafgaand aan deze analyse zal de sfericiteitsaanname worden gecontroleerd met behulp van de Mauchly Test, en de Greenhouse-Geisser correctie zal worden toegepast als de aanname niet wordt voldaan. Als de interactie significant blijkt te zijn, zullen Bonferroni-gecorrigeerde post-hoc tests worden uitgevoerd om het tijdstip te bepalen waarop het verschil ontstaat.
Als de gegevens niet voldoen aan de aanname van normale verdeling, zal de Friedman Test worden gebruikt voor herhaalde metingen binnen groepen; de Bonferroni-gecorrigeerde Wilcoxon Signed-Rank Test zal worden gebruikt voor paarsgewijze vergelijkingen wanneer het verschil significant is; en de Mann-Whitney U test zal worden gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen. Het statistische significantieniveau wordt vastgesteld op p < 0,05.
Veiligheidsmaatregelen die Tijdens Uitvoering worden Genomen:
Dit onderzoek is niet-interventioneel en educatie-gebaseerd. Er is geen risico op fysieke, mentale of sociale schade voor deelnemers. Ethische principes zullen worden nageleefd gedurende het hele onderzoeksproces in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van deelnemers voorafgaand aan het onderzoek, en het zal duidelijk worden vermeld dat deelname geheel vrijwillig is. Deelnemers hebben het recht om op elk moment zonder opgaaf van reden uit het onderzoek te stappen. De verkregen gegevens zullen uitsluitend voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, persoonlijke identiteitsinformatie zal vertrouwelijk worden gehouden en zal niet worden gedeeld met derden. Gegevens zullen worden opgeslagen in een versleutelde omgeving en zullen alleen toegankelijk zijn voor onderzoekers. Aangezien het onderzoek een educatie-gebaseerd bewustzijnsinitiatief is, worden geen negatieve effecten op deelnemers verwacht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Safranbolu
-
Karabük, Safranbolu, Turkije (Türkiye)
- Karabuk University School of Health Services Vocational College Elderly Care Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven zijn in het eerste of tweede jaar van het Ouderenzorgprogramma aan de School voor Gezondheidsdiensten van de Universiteit Karabük,
- Vrijwillig instemmen met deelname aan de studie,
- In staat zijn deel te nemen aan het trainingsproces en de follow-upmetingen (T0, T1 en T2),
- In staat zijn te reageren op Google Forms-toepassingen via een apparaat met internettoegang (telefoon, tablet, computer)
Exclusiecriteria:
- Binnen 6 maanden enige training hebben ontvangen over tabaksgebruik, meeroken en derdehands rookblootstelling,
- Deelnemers die enquêteformulieren onvolledig invullen of ten minste één schaal leeg laten,
- Studenten die niet deelnemen aan trainingsprogramma's en voor wie follow-upmetingen niet kunnen worden uitgevoerd,
- Degenen die vanwege gezondheidsredenen of afwezigheid niet alle fasen van de studie kunnen voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimentele Groep
De interventiegroep zal peer-educatietraining ondergaan
|
Een gestructureerd peer-educatiemodel is gepland voor implementatie bij de interventiegroep.
Het proces zal in vijf hoofdfasen worden uitgevoerd: selectie van peer-educators, training, vorming van groepen, uitvoering van de interventie en supervisie (monitoring).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De basisstructuur van het traditionele trainingsprogramma dat op de interventiegroep zal worden toegepast, wordt als volgt samengevat: Uitvoerder en Methode: De training zal worden uitgevoerd door de onderzoeker zelf. In een klassieke klasomgeving; PowerPoint-presentaties, eenvoudige vertelling en vraag-en-antwoordtechnieken zullen worden gebruikt. Inhoud en Duur: De training, waarvan de inhoudsvaliditeit wordt gewaarborgd door de Davis-techniek, is gepland om face-to-face plaats te vinden buiten de lestijden, zodat de lessen van de studenten niet worden verstoord. Het zal worden uitgevoerd in twee afzonderlijke sessies van 40 minuten, één keer per week gedurende een totale periode van 15 dagen. Tijdsplanning en Monitoring: Om tijdgerelateerde afwijkingen te voorkomen, zal peer-educatie gelijktijdig met één-op-één sessies worden uitgevoerd. In beide groepen zal het proces onmiddellijk beginnen na de briefing en het verzamelen van pre-test (T0) gegevens en zal gelijktijdig eindigen op de dag dat de training eindigt. |
De aanvraag zal worden uitgevoerd door de onderzoeker en is gebaseerd op standaard lesmethoden die het traditionele onderwijsmodel vertegenwoordigen.
In deze context zal bewustmakingstraining over tabaksexpositie voor studenten worden uitgevoerd in een traditionele klasomgeving met behulp van PowerPoint-presentaties, eenvoudige uitleg en vraag-en-antwoordtechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in passieve blootstellingskennisniveau gemeten 21 dagen na de start
Tijdsspanne: starttijd (T0), direct na de interventie (T1), en 21 dagen na de interventie (T2).
|
Passieve Blootstellingsinformatietest Ontwikkeld door Hançer Tok en collega's (2023) om het kennisniveau van individuen over tweedehands tabaksrook te bepalen. De schaal bestaat uit 13 items en heeft vier subschalen: Bewustzijn (1-5), Kanker (6-7), Passieve Effecten (8-11) en Drinkbare-Niet-drinkbare Gebieden (12-13). Items worden beantwoord als "Waar / Onwaar / Weet niet"; correcte antwoorden worden gescoord als 1 punt, terwijl onjuiste en "weet niet" antwoorden worden gescoord als 0 punten. De totale score die uit de schaal kan worden verkregen varieert van 0 tot 13, waarbij hogere scores een hoger kennisniveau aangeven. De Cronbach's alfa-waarde van de schaal wordt gerapporteerd als 0,749. |
starttijd (T0), direct na de interventie (T1), en 21 dagen na de interventie (T2).
|
|
Verandering in bewustzijn van derdehands rook gemeten 21 dagen na baseline
Tijdsspanne: starttijd (T0), direct na de interventie (T1) en 21 dagen na de interventie (T2).
|
Schaal voor Bewustwording van Derdehands Rook Deze is ontwikkeld om individuele overtuigingen en bewustzijn met betrekking tot derdehands tabaksrook te meten. De oorspronkelijke vorm van de schaal is ontwikkeld door Haardörfer en collega's (2017), en de Turkse aanpassing en validiteit-betrouwbaarheidsstudie is uitgevoerd door Önal en collega's (2021). De schaal bestaat uit 9 items en heeft twee subschalen: Gezondheidseffecten (5 items) en Milieupersistentie (4 items). Items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1=Helemaal oneens, 5=Helemaal eens) en er zijn geen omgekeerde items. De totale score die uit de schaal kan worden behaald varieert van 9 tot 45, waarbij hoge scores een hoog niveau van bewustzijn met betrekking tot derdehands tabaksrook aangeven. De Cronbach's alfacoefficiënt van de schaal werd gerapporteerd als 0,712. |
starttijd (T0), direct na de interventie (T1) en 21 dagen na de interventie (T2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KarabukU-SHMYO-SE-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsopleiding
-
Foundation University IslamabadVoltooidGamification in Health EducationPakistan
-
Antalya Bilim UniversityActief, niet wervendAcademische prestatie | Educatieve versterking | Verloskundige opleiding | Studentmotivatie | Gamification in Health EducationKalkoen
-
Suleyman Demirel UniversityVoltooidGamificatie | Studenten verpleegkunde | Academische prestatie | Spelgebaseerd leren | Gamification in Health Education | Gegamificeerd Leren | Gimkit | Vaardigheden van het Ademhalingsstelsel | PrestatiemotivatieTurkije (Türkiye)
-
Sakarya UniversityWervingPost-partumbloeding | Gamificatie | Studenten verpleegkunde | Verpleegkundige zorg | Gamification in Health Education | Verpleegkunde OpleidingTurkije (Türkiye)
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozWervingGezondheidsopleiding | Gamification in Health EducationSpanje
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
Batman UniversityVoltooidWomens Health | Menstruatiebeheer | Generatieverschillen | Menstruele GezondheidTurkije (Türkiye)
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Peer Education
-
Aydin Adnan Menderes UniversityWervingZwangerschap | Opleiding | Geboorte | Geboortetevredenheid | Geboorte geheugenKalkoen
-
Universidad de GranadaAanmelden op uitnodiging
-
Changzhou No.2 People's HospitalWervingOngerustheid | Glasachtige drijversChina
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenPoint-of-care echografie | Preklinische spoedeisende hulp
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingOngerustheid | StaarTaiwan
-
Tarsus UniversityVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... en andere medewerkersWervingZiekenhuisDenemarken, Noorwegen, Zweden
-
University of Maryland, BaltimoreActief, niet wervendMedisch Keto -dieetVerenigde Staten
-
University of MiamiAcademy of Spinal Cord Injury Professionals, Inc.Actief, niet wervend