Niertransplantatie-uitkomsten na cardiale chirurgie (RETROCAR) (RETROCAR)
8 december 2021 bijgewerkt door: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
Nieruitkomst op lange termijn na hartchirurgie: impact van eerdere niertransplantatie
In deze retrospectieve studie beoordelen de auteurs de nieruitkomst op lange termijn bij ontvangers van een niertransplantatie na een hartoperatie met cardiopulmonale bypass, en onderzoeken ze factoren die verband houden met een slechte nieruitkomst op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve mortaliteit na hartchirurgie is hoger bij niertransplantatiepatiënten, in vergelijking met de algemene populatie van hartchirurgie, of bij niertransplantatiepatiënten die geen hartoperatie ondergaan.
Als de overleving van deze specifieke populatie nu goed wordt bestudeerd, is de nierfunctie op de lange termijn veel minder bestudeerd.
Eerdere studies tonen een trend aan voor een verhoogd risico op transplantaatdisfunctie en de noodzaak van permanente dialyse.
Deze studie stelt voor om nieruitkomsten op lange termijn te vergelijken tussen ontvangers van een niertransplantaat en ontvangers van een niet-niertransplantatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
93
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende ontvangers van niertransplantaties, verschenen in een verhouding van 1:2 met ontvangers van niet-niertransplantaties, die een hartoperatie ondergingen en die tussen januari 2010 en december 2019 aan de protocolcriteria voldeden, in het academisch ziekenhuis van Bordeaux.
Beschrijving
Opnamecriteria voor ontvangers van niertransplantatie:
- Eerdere niertransplantatie
- Die een hartoperatie ondergingen bij het CPB
Opnamecriteria voor groep ontvangers van niet-renale transplantatie:
- Geen eerdere niertransplantatie
- Die een hartoperatie ondergingen bij het CPB
- Verschijnt met ontvangers van niertransplantaties met de volgende 5 criteria: leeftijd, geslacht, eerdere diagnose van diabetes, type hartoperatie (geïsoleerde coronaire bypass-transplantaat, klepchirurgie, aorta-operatie, gecombineerde operatie), beste glomerulaire filtratiesnelheid met CKD-EPI-formule bij +/- 15 ml/min, in de 3 pre-operatieve maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben (extracorporale membraanoxygenatie)
- Preoperatieve permanente dialyse
- Aorta-dissectie uitgebreid naar nierslagaders
- Niet-electieve chirurgie voor infectieuze endocarditis
- Eerdere lever-, pancreas- of harttransplantatie
- Overlijden in de eerste 30 dagen na een hartoperatie
- Patiënt voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NIERTRANSPLANTATIE ONTVANGERS
Alle patiënten met een eerdere niertransplantatie die een hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass
|
retrospectieve studie: zorgstandaard
|
|
NIET-RENALE TRANSPLANTATIE ONTVANGERS
Alle patiënten zonder eerdere niertransplantatie die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan
|
retrospectieve studie: zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieruitkomst op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Percentage patiënten dat voldoet aan een samengesteld criterium: overlijden of permanente dialyse of verdubbeling van de baseline serumcreatininewaarde
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) berekend met de CKD-EPI-formule
|
30 dagen na de operatie
|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) berekend met de CKD-EPI-formule
|
12 maanden na de operatie
|
|
Vitale toestand
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Sterfte na een operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Ernstige ongewenste niergebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
|
Major Adverse Kidney Events gedefinieerd door het opnieuw ontvangen van nierfunctievervangende therapie (RRT), of acute nierschade (AKI) episodes met aanhoudende nierdisfunctie en uiteindelijke serumcreatininewaarde vóór ontslag uit het ziekenhuis ≥ 200% van de baseline serumcreatininewaarde
|
Tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SAR Sud study one
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .