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Risultati del trapianto renale dopo la chirurgia cardiologica (RETROCAR) (RETROCAR)

8 dicembre 2021 aggiornato da: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux

Esito renale a lungo termine dopo cardiochirurgia: impatto del precedente trapianto renale

In questo studio retrospettivo, gli autori valutano l'esito renale a lungo termine nei pazienti sottoposti a trapianto renale dopo chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare e ricercano i fattori associati a un esito renale sfavorevole a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mortalità post-operatoria dopo cardiochirurgia è aumentata nei riceventi di trapianto renale, rispetto alla popolazione generale di cardiochirurgia o ai riceventi di trapianto di rene non sottoposti a cardiochirurgia. Se la sopravvivenza di questa specifica popolazione è ora ben studiata, l'esito renale a lungo termine è molto meno studiato. Precedenti studi mostrano una tendenza all'aumento del rischio di disfunzione dell'allotrapianto e necessità di dialisi permanente. Questo studio si propone di confrontare l'esito renale a lungo termine tra riceventi di trapianto renale e riceventi di trapianto non renale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari consecutivi di trapianto renale, comparsi in rapporto 1:2 con non destinatari di trapianto renale, sottoposti a cardiochirurgia e conformi ai criteri del protocollo tra gennaio 2010 e dicembre 2019, presso l'ospedale universitario di Bordeaux.

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di destinatari del trapianto renale:

  • Pregresso trapianto renale
  • Chi ha subito un intervento di cardiochirurgia con CPB

Criteri di inclusione per il gruppo di destinatari di trapianto non renale:

  • Nessun precedente trapianto renale
  • Chi ha subito un intervento di cardiochirurgia con CPB
  • Apparito con destinatari di trapianto renale con i seguenti 5 criteri: età, sesso, precedente diagnosi di diabete, tipo di cardiochirurgia (innesto di bypass coronarico isolato, chirurgia valvolare, chirurgia dell'aorta, chirurgia combinata), migliore velocità di filtrazione glomerulare con formula CKD-EPI a +/- 15 ml/min, nei 3 mesi preoperatori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di supporto circolatorio meccanico (ossigenazione extracorporea della membrana)
  • Dialisi permanente preoperatoria
  • Dissezione dell'aorta estesa alle arterie renali
  • Chirurgia non elettiva per endocardite infettiva
  • Pregresso trapianto epatico, pancreatico o cardiaco
  • Morte nei primi 30 giorni dopo l'intervento cardiaco
  • Paziente che non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DESTINATARI DI TRAPIANTO RENALE
Tutti i pazienti con precedente trapianto renale sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
Altro: standard di sicurezza
studio retrospettivo: standard di cura
DESTINATARI DI TRAPIANTO NON RENALE
Tutti i pazienti senza precedente trapianto renale sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
Altro: standard di sicurezza
studio retrospettivo: standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito renale a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Proporzione di pazienti che soddisfano un criterio composito: morte o dialisi permanente o raddoppio del valore basale della creatinina sierica
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) calcolata con la formula CKD-EPI
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) calcolata con la formula CKD-EPI
12 mesi dopo l'intervento
Stato vitale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Mortalità dopo l'intervento chirurgico
12 mesi dopo l'intervento
Principali eventi avversi renali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi renali maggiori definiti dal nuovo trattamento con terapia renale sostitutiva (RRT) o episodi di danno renale acuto (AKI) con disfunzione renale persistente e valore finale della creatinina sierica prima della dimissione dall'ospedale ≥ 200% della creatinina sierica basale
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAR Sud study one

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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