Результаты REnal TRansplant после операции CARdiac (RETROCAR) (RETROCAR)
8 декабря 2021 г. обновлено: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
Долгосрочные почечные исходы после кардиохирургических вмешательств: влияние предыдущей трансплантации почки
В этом ретроспективном исследовании авторы оценивают долгосрочный почечный исход у реципиентов почечного трансплантата после операции на сердце с искусственным кровообращением и исследуют факторы, связанные с неблагоприятным долгосрочным почечным исходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная смертность после операции на сердце выше у реципиентов почечного трансплантата по сравнению с общей популяцией кардиохирургов или с реципиентами почечного трансплантата, не подвергавшихся операции на сердце.
Если выживаемость этой специфической популяции в настоящее время хорошо изучена, то отдаленные почечные исходы изучены гораздо меньше.
Предыдущие исследования показывают тенденцию к увеличению риска дисфункции аллотрансплантата и потребности в постоянном диализе.
В этом исследовании предлагается сравнить отдаленные почечные исходы у реципиентов почечного трансплантата и у реципиентов непочечного трансплантата.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
93
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные реципиенты почечного трансплантата, появившиеся в соотношении 1: 2 с реципиентами не почечного трансплантата, перенесшие операцию на сердце и соответствующие критериям протокола в период с января 2010 г. по декабрь 2019 г., в университетской больнице Бордо.
Описание
Критерии включения для группы реципиентов почечного трансплантата:
- Предыдущая трансплантация почки
- Кто перенес операцию на сердце с ИК
Критерии включения для группы реципиентов непочечных трансплантатов:
- Отсутствие предшествующей трансплантации почки
- Кто перенес операцию на сердце с ИК
- Операция с реципиентами почечной трансплантации с 5 следующими критериями: возраст, пол, предыдущий диагноз диабета, тип операции на сердце (изолированное аортокоронарное шунтирование, операция на клапанах, операция на аорте, комбинированная операция), лучшая скорость клубочковой фильтрации с формулой CKD-EPI при +/- 15 мл/мин, в 3 предоперационных месяца
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в механической поддержке кровообращения (экстракорпоральная мембранная оксигенация)
- Предоперационный постоянный диализ
- Расслоение аорты распространилось на почечные артерии
- Неплановая операция при инфекционном эндокардите
- Предыдущая трансплантация печени, поджелудочной железы или сердца
- Смерть в первые 30 дней после операции на сердце
- Пациент, не соответствующий критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РЕЦИПЕНТЫ ПОЧЕЧНОЙ ТРАНСПЛАНТАЦИИ
Все пациенты с трансплантацией почки в анамнезе, перенесшие операцию на сердце в условиях искусственного кровообращения.
|
ретроспективное исследование: стандарт лечения
|
|
РЕЦИПЕНТЫ НЕПОЧЕВОГО ТРАНСПЛАНТАЦИИ
Все пациенты без предшествующей трансплантации почки, перенесшие операцию на сердце в условиях искусственного кровообращения.
|
ретроспективное исследование: стандарт лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленный почечный исход
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Доля пациентов, отвечающих составному критерию: смерть или постоянный диализ или удвоение исходного значения креатинина в сыворотке
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ), рассчитанная по формуле CKD-EPI
|
30 дней после операции
|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ), рассчитанная по формуле CKD-EPI
|
12 месяцев после операции
|
|
Жизненно важный статус
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Смертность после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Основные нежелательные явления со стороны почек
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Серьезные нежелательные явления со стороны почек, определяемые новым получением заместительной почечной терапии (ЗПТ) или эпизодами острого повреждения почек (ОПП) со стойкой почечной дисфункцией и конечным значением креатинина в сыворотке перед выпиской из больницы ≥ 200 % исходного уровня креатинина в сыворотке
|
До 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SAR Sud study one
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .