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Ergebnisse einer Nierentransplantation nach einer Herzoperation (RETROCAR) (RETROCAR)

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux

Langfristiges Nierenergebnis nach einer Herzoperation: Auswirkungen einer früheren Nierentransplantation

In dieser retrospektiven Studie bewerten die Autoren das langfristige Nierenergebnis bei Empfängern von Nierentransplantaten nach einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass sowie Forschungsfaktoren, die mit einem schlechten langfristigen Nierenergebnis verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Sterblichkeit nach einer Herzoperation ist bei Empfängern von Nierentransplantaten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung mit Herzoperationen oder bei Empfängern von Nierentransplantaten, die sich keiner Herzoperation unterziehen, erhöht. Während das Überleben dieser spezifischen Population mittlerweile gut untersucht ist, ist das langfristige renale Ergebnis weitaus weniger untersucht. Frühere Studien zeigen einen Trend zu einem erhöhten Risiko einer Allotransplantat-Dysfunktion und der Notwendigkeit einer dauerhaften Dialyse. Diese Studie schlägt vor, das langfristige Nierenergebnis zwischen Empfängern von Nierentransplantaten und Empfängern von Nicht-Nierentransplantaten zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Empfänger einer Nierentransplantation, die im Verhältnis 1:2 zu Empfängern ohne Nierentransplantation auftraten, sich einer Herzoperation unterzogen und zwischen Januar 2010 und Dezember 2019 die Protokollkriterien erfüllten, im Universitätskrankenhaus von Bordeaux.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Gruppe der Nierentransplantationsempfänger:

  • Vorherige Nierentransplantation
  • Wer hat sich einer Herzoperation mit CPB unterzogen?

Einschlusskriterien für die Gruppe der Empfänger von Nicht-Nierentransplantationen:

  • Keine vorherige Nierentransplantation
  • Wer hat sich einer Herzoperation mit CPB unterzogen?
  • Erscheint bei Empfängern einer Nierentransplantation mit den folgenden 5 Kriterien: Alter, Geschlecht, frühere Diagnose von Diabetes, Art der Herzoperation (isolierter Koronararterien-Bypass, Klappenoperation, Aortenoperation, kombinierte Operation), beste glomeruläre Filtrationsrate mit CKD-EPI-Formel bei +/- 15 ml/min, in den 3 präoperativen Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine mechanische Kreislaufunterstützung benötigen (extrakorporale Membranoxygenierung)
  • Präoperative Dauerdialyse
  • Die Dissektion der Aorta wurde auf die Nierenarterien ausgeweitet
  • Nicht elektive Operation bei infektiöser Endokarditis
  • Vorherige Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Herztransplantation
  • Tod in den ersten 30 Tagen nach einer Herzoperation
  • Der Patient erfüllt die Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger einer Nierentransplantation
Alle Patienten mit vorheriger Nierentransplantation, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
Sonstiges: Pflegestandard
Retrospektive Studie: Pflegestandard
EMPFÄNGER, DIE NICHT NIEREN TRANSPLANTIERT WERDEN
Alle Patienten ohne vorherige Nierentransplantation, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
Sonstiges: Pflegestandard
Retrospektive Studie: Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiges Nierenergebnis
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten, die ein zusammengesetztes Kriterium erfüllen: Tod oder dauerhafte Dialyse oder Verdoppelung des Ausgangswerts des Serumkreatinins
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR), berechnet mit der CKD-EPI-Formel
30 Tage nach der Operation
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR), berechnet mit der CKD-EPI-Formel
12 Monate nach der Operation
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Mortalität nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse, definiert durch den erneuten Erhalt einer Nierenersatztherapie (RRT) oder Episoden akuter Nierenverletzung (AKI) mit anhaltender Nierenfunktionsstörung und einem endgültigen Serumkreatininwert vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ≥ 200 % des Ausgangsserumkreatinins
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAR Sud study one

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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