Een studie van TAK-662 voor Japanse patiënten met aangeboren proteïne C-tekort

Inclusiecriteria:

PK-deel:

1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers met de Japanse nationaliteit.
2. Een diagnose van aangeboren proteïne C-deficiëntie (homozygoot of samengesteld heterozygoot).
3. Asymptomatische deelnemer.
4. Orale antistollingsmiddelen mogen worden ingenomen.

Verlengstuk:

1. Deelnemers die deelnamen aan het PK-gedeelte van deze studie (TAK-662-1501).
2. Deelnemer die; A. Gediagnosticeerd met PF, CISN/WISN en/of andere acute trombo-embolische episode, alleen voor behandeling op verzoek; B. Behandeling met TAK-662 vereist voor profylaxe op korte termijn voor chirurgische ingrepen; C. Behandeling met TAK-662 vereist voor langdurige profylaxe.

Uitsluitingscriteria:

PK-deel:

1. Huidige of terugkerende ziekte die de werking of dispositie van het onderzoeksproduct (IP) of klinische of laboratoriumbeoordelingen kan beïnvloeden.
2. Een lichaamsgewicht van minder dan 8 kg.
3. Ernstige leverdisfunctie, beoordeeld door de onderzoeker.
4. Eventuele trombose binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van de IP.
5. Ander onderzoeksproduct dan TAK-662 ontvangen binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het IP.
6. Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, of een medische aandoening die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoek volledig afrondt, of een aandoening die overmatig risico met zich meebrengt vanwege het IP of procedures.
7. Huidig ​​​​gebruik van medicatie (inclusief vrij verkrijgbare, kruiden- of homeopathische preparaten) die de onderzochte aandoening kunnen beïnvloeden (verbeteren of verergeren), of die de werking of dispositie van het IP, of klinische of laboratoriumbeoordeling kunnen beïnvloeden.
8. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het IP, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
9. Bekende geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
10. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP is een deelnemer ingeschreven in een klinische studie (inclusief vaccinstudies) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op deze gesponsorde studie.

Uitbreidingsdeel:

1. Tijdens deelname aan het PK-gedeelte van dit onderzoek (TAK-662-1501) zijn nieuwe ernstige medische aandoeningen waargenomen die de veiligheid of behandeling van de deelnemer kunnen beïnvloeden.