Prehabilitatie en hartklepchirurgie
29 september 2021 bijgewerkt door: Riphah International University
Impact van prehabilitatie op de kwaliteit van herstel (QoR) na hartklepchirurgie.
Evalueren van de impact van prehabilitatie op de kwaliteit van herstel bij hartklepchirurgie.
Om de effecten van milde tot matige klepaandoeningen met Newyork Heart Association (NYHA) graad I en II te evalueren.
Eerdere studies waren ontworpen om zich te richten op coronaire bypass-transplantaatchirurgie (CABG's) - er werden geen specifieke patiënten met een hartklepoperatie bestudeerd, dus deze studie behandelt ook dit aspect, dus op basis van de resultaten van deze studie zullen we de prevalidatie-effecten op patiënten met valvulaire chirurgie bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een recensie verklaarde dat "het concept van prehabilitatie op de voorgrond is gekomen, dat multidisciplinaire interventies omvat om de gezondheid te verbeteren en de incidentie van postoperatieve achteruitgang te verminderen.
In de vorige studie die tussen maart 2016 en augustus 2016 in de preoperatieve beoordelingskliniek werd gehouden, werd geëvalueerd dat het PREHAB-programma voor kwetsbare patiënten die een CABG- of klepoperatie ondergaan, mogelijk het functionele vermogen kan verbeteren en de opnameduur in het ziekenhuis kan verkorten voor patiënten die een hartoperatie ondergaan.
eerdere andere studies, ouderstudie die PREQUEL is studiewerving gestart in juli 2018 verwacht patiëntenwerving en 3 maanden follow-up zal worden voltooid in juni 2022, daarna zal hun analyse worden uitgevoerd.
Om de functionaliteit te verbeteren en de middelen en het postoperatieve herstel te verbeteren, speelt prehabilitatie een zeer belangrijke rol. In sommige onderzoeken is opgemerkt dat preoperatieve verbetering van de fysieke fitheid, het verbeteren van de functionele capaciteit, dit alles het onderdeel is van het model voor het verbeteren van het herstel na de operatie, dit zou een cruciale rol kunnen spelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 46000
- Pakistan Institute of Medical Sciences (PIMS)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die wachten op een hartklepoperatie voor reparatie of vervanging
- Beide geslacht
- Milde tot matige klepaandoeningen
- NYHA graad I en II
- Pre-kwetsbare tot matig kwetsbare patiënten met een CVS van 4-6
- Patiënten met naar schatting 6-8 weken chirurgische wachtlijsttijd.
- In staat om 6MWT uit te voeren bij baseline met RPE<13
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige linkerventrikelobstructie (ernstige aorta- of mitralisstenose en dynamische linkerventrikeluitstroomobstructie).
- Patiënten met instabiel of recent instabiel cardiaal syndroom
- Anders dan klepoperaties, b.v. CABG
- Ziekenhuisopname voor aritmieën / congestief hartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fietsergometertraining (Prevalidatie)
20 minuten fietsen op ergometer in ziekenhuis (inclusief warming-up en cooldown) Intervaltraining op fietsergometer: tussen 40% en 60% Vo2max, ervaren inspanning <13 op Borg-schaal
|
Intervaltraining op fietsergometer: tussen 40% en 60% Vo2max, ervaren inspanning
|
|
Actieve vergelijker: Controle Standaard Groep
Ademhalingsoefening 15 herhalingen en lopen (10-15 minuten)
|
Ademhalingsoefening 15 herhalingen en lopen (10-15 minuten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Na 6 weken, 1 maand na CABG
|
Kwaliteit van herstel (QoR-15) met 15 items is een van de gestandaardiseerde uitkomsten voor het beoordelen van het comfort van de patiënt na een operatie.
De QoR-15-score omvat de items die pijn, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand meten.
De QoR-15-score loopt van 0 tot 150.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Na 6 weken, 1 maand na CABG
|
|
Klinische kwetsbaarheidsscore
Tijdsspanne: Na 6 weken, 1 maand na CABG
|
Kwetsbaarheid is een valide en klinisch belangrijk construct dat herkenbaar is voor artsen.
Klinische oordelen over kwetsbaarheid kunnen bruikbare voorspellende informatie opleveren.
De initiële beoordeling op de Clinical Frailty Scale had toegang tot diagnoses en beoordelingen met betrekking tot deze variabelen en andere maten van comorbiditeit, functie en bijbehorende kenmerken die klinische oordelen over de ernst van kwetsbaarheid vormen.
Het werd aangepast naar een 9-puntsschaal om zeer ernstig kwetsbaar en terminaal ziek te omvatten.
Het evalueert specifieke domeinen, waaronder comorbiditeit, functie en cognitie, om een kwetsbaarheidsscore te genereren variërend van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek).
|
Na 6 weken, 1 maand na CABG
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Milder DA, Pillinger NL, Kam PCA. The role of prehabilitation in frail surgical patients: A systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Nov;62(10):1356-1366. doi: 10.1111/aas.13239. Epub 2018 Aug 10.
- McCann M, Stamp N, Ngui A, Litton E. Cardiac Prehabilitation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2255-2265. doi: 10.1053/j.jvca.2019.01.023. Epub 2019 Jan 12.
- Steinmetz C, Bjarnason-Wehrens B, Baumgarten H, Walther T, Mengden T, Walther C. Prehabilitation in patients awaiting elective coronary artery bypass graft surgery - effects on functional capacity and quality of life: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Oct;34(10):1256-1267. doi: 10.1177/0269215520933950. Epub 2020 Jun 16.
- Norris CM, Close JCT. Prehabilitation for the Frailty Syndrome: Improving Outcomes for Our Most Vulnerable Patients. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1524-1533. doi: 10.1213/ANE.0000000000004785. Review.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rec/00881 Tayyaba kiran
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .