Prehabilitación y Cirugía de Válvulas Cardíacas
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Riphah International University
Impacto de la prehabilitación en la calidad de la recuperación (QoR) después de la cirugía de válvulas cardíacas.
Evaluar el impacto de la prehabilitación en la calidad de la recuperación en cirugía valvular cardíaca.
Evaluar los efectos de las enfermedades valvulares de leves a moderadas con grado I y II de la New York Heart Association (NYHA).
Los estudios anteriores se diseñaron para enfocarse en pacientes con cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), no se estudió específicamente a pacientes con cirugía de válvulas cardíacas, por lo que este estudio también cubre este aspecto, por lo que a partir de los resultados de este estudio determinaremos los efectos de prehabilitación en pacientes con cirugía valvular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una revisión indicó que "el concepto de prehabilitación ha entrado en primer plano y abarca intervenciones multidisciplinarias para mejorar la salud y disminuir la incidencia del deterioro posoperatorio.
En el estudio anterior realizado en una clínica de evaluación preoperatoria entre marzo de 2016 y agosto de 2016, se evaluó que el programa PREHAB para pacientes frágiles que se someten a CABG o cirugía valvular puede mejorar la capacidad funcional y reducir la duración de la hospitalización de los pacientes que se someten a cirugía cardíaca.
otros estudios previos, el estudio parental que es el estudio PREQUEL, el reclutamiento comenzó en julio de 2018, se espera el reclutamiento de pacientes y se completarán 3 meses de seguimiento en junio de 2022, luego se realizará su análisis.
Para mejorar funcionalmente y potenciar los recursos y la recuperación postoperatoria, la prehabilitación juega un papel muy cardinal. En algunos estudios, se ha notado que la mejora preoperatoria en la condición física, mejorar la capacidad funcional, todo esto es parte del modelo para mejorar la recuperación postoperatoria, esto podría jugar un papel vital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Punjab
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Islamabad, Punjab, Pakistán, 46000
- Pakistan Institute of Medical Sciences (PIMS)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en espera de cirugía de válvula cardíaca para reparación o reemplazo
- Ambos géneros
- Enfermedades valvulares leves a moderadas
- NYHA grado I y II
- Pacientes prefrágiles a moderadamente frágiles con una CFS de 4-6
- Pacientes con un estimado de 6-8 semanas de tiempo en lista de espera quirúrgica.
- Capaz de realizar 6MWT al inicio con RPE <13
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad obstructiva del ventrículo izquierdo grave (estenosis aórtica o mitral grave y obstrucción dinámica del flujo de salida del ventrículo izquierdo).
- Pacientes con síndrome cardíaco inestable o recientemente inestable
- Aparte de las cirugías de válvulas, p. CABG
- Hospitalización por arritmias/insuficiencia cardiaca congestiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento en Ciclo Ergometría (Prehabilitación)
Ciclismo ergómetro en el hospital durante 20 minutos (incluyendo calentamiento y enfriamiento) Entrenamiento de intervalos en cicloergómetro: entre 40% y 60% Vo2max, esfuerzo percibido <13 en la escala de Borg
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Entrenamiento interválico en cicloergómetro: entre 40% y 60% Vo2max, esfuerzo percibido
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Comparador activo: Grupo estándar de control
Ejercicio de respiración 15 repeticiones y caminata (10-15 minutos)
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Ejercicio de respiración 15 repeticiones y caminata (10-15 minutos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas, 1 mes después de CABG
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La calidad de recuperación de 15 elementos (QoR-15) es uno de los resultados estandarizados para evaluar la comodidad del paciente después de la cirugía.
La puntuación QoR-15 incluye los ítems que miden el dolor, la comodidad física, la independencia física, el apoyo psicológico y el estado emocional.
La puntuación QoR-15 va de 0 a 150.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Después de 6 semanas, 1 mes después de CABG
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Puntuación de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas, 1 mes después de CABG
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La fragilidad es un constructo válido y clínicamente importante que es reconocible por los médicos.
Los juicios clínicos sobre la fragilidad pueden generar información predictiva útil.
La evaluación inicial de la Clinical Frailty Scale tuvo acceso a diagnósticos y evaluaciones relacionados con estas variables y otras medidas de comorbilidad, función y características asociadas que informan los juicios clínicos sobre la gravedad de la fragilidad.
Se modificó a una escala de 9 puntos para incluir enfermedades muy frágiles y terminales.
Evalúa dominios específicos, que incluyen comorbilidad, función y cognición, para generar una puntuación de fragilidad que va de 1 (muy en forma) a 9 (enfermo terminal).
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Después de 6 semanas, 1 mes después de CABG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Milder DA, Pillinger NL, Kam PCA. The role of prehabilitation in frail surgical patients: A systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Nov;62(10):1356-1366. doi: 10.1111/aas.13239. Epub 2018 Aug 10.
- McCann M, Stamp N, Ngui A, Litton E. Cardiac Prehabilitation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2255-2265. doi: 10.1053/j.jvca.2019.01.023. Epub 2019 Jan 12.
- Steinmetz C, Bjarnason-Wehrens B, Baumgarten H, Walther T, Mengden T, Walther C. Prehabilitation in patients awaiting elective coronary artery bypass graft surgery - effects on functional capacity and quality of life: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Oct;34(10):1256-1267. doi: 10.1177/0269215520933950. Epub 2020 Jun 16.
- Norris CM, Close JCT. Prehabilitation for the Frailty Syndrome: Improving Outcomes for Our Most Vulnerable Patients. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1524-1533. doi: 10.1213/ANE.0000000000004785. Review.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rec/00881 Tayyaba kiran
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .