Преабилитация и хирургия сердечных клапанов
29 сентября 2021 г. обновлено: Riphah International University
Влияние предварительной реабилитации на качество восстановления (QoR) после операции на сердечном клапане.
Оценить влияние преабилитации на качество восстановления после операций на клапанах сердца.
Оценить влияние клапанных пороков легкой и средней степени тяжести на I и II классы Нью-йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Предыдущие исследования были нацелены на пациентов с коронарным шунтированием (АКШ). Пациенты с операциями на клапанах сердца не изучались, поэтому это исследование также охватывает этот аспект, поэтому по результатам этого исследования мы определим преабилитационное воздействие на пациентов с операциями на клапанах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В обзоре говорится, что «на передний план вышла концепция преабилитации, которая включает междисциплинарные вмешательства для улучшения здоровья и уменьшения частоты послеоперационного спада.
В предыдущем исследовании, проведенном в клинике предоперационной оценки в период с марта 2016 г. по август 2016 г., было оценено, что программа PREHAB для ослабленных пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование или операцию на клапанах, может улучшить функциональные способности и сократить продолжительность пребывания в больнице для пациентов, перенесших операцию на сердце.
предыдущие другие исследования, родительское исследование, которое является набором в исследование PREQUEL, началось в июле 2018 г. Ожидается, что набор пациентов и 3 месяца последующего наблюдения будут завершены в июне 2022 г., после чего будет проведен их анализ.
Для улучшения функциональности и увеличения ресурсов и послеоперационного восстановления преабилитация играет очень важную роль. В некоторых исследованиях было замечено, что предоперационное улучшение физической подготовки, повышение функциональной работоспособности — все это является частью модели улучшения послеоперационного восстановления, это может сыграть жизненно важную роль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Пакистан, 46000
- Pakistan Institute of Medical Sciences (PIMS)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ожидающие операции на сердечном клапане для восстановления или замены
- Оба пола
- Клапанные пороки легкой и средней степени тяжести
- NYHA класс I и II
- Пациенты с пре-хрупкостью и умеренной слабостью с CFS 4-6 баллов
- Пациенты с примерно 6-8 неделями очереди на хирургическое вмешательство.
- Способен выполнить 6MWT на исходном уровне с RPE<13
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой обструктивной болезнью левого желудочка (тяжелый аортальный или митральный стеноз и динамическая обструкция оттока левого желудочка).
- Пациенты с нестабильным или недавно нестабильным сердечным синдромом
- Кроме операций на клапанах, т.е. АКШ
- Госпитализация по поводу аритмии/застойной сердечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка по велоэргометрии (преабилитация)
Езда на велоэргометре в больнице в течение 20 минут (включая разминку и заминку) Интервальная тренировка на велоэргометре: от 40% до 60% Vo2max, воспринимаемая нагрузка <13 по шкале Борга
|
Интервальная тренировка на велоэргометре: от 40% до 60% Vo2max, воспринимаемая нагрузка
|
|
Активный компаратор: Группа контрольных стандартов
Дыхательное упражнение 15 повторений и ходьба (10-15 минут)
|
Дыхательное упражнение 15 повторений и ходьба (10-15 минут)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: Через 6 недель, 1 месяц после АКШ
|
Качество восстановления из 15 пунктов (QoR-15) является одним из стандартизированных исходов для оценки комфорта пациента после операции.
Оценка QoR-15 включает в себя пункты, измеряющие боль, физический комфорт, физическую независимость, психологическую поддержку и эмоциональное состояние.
Оценка QoR-15 варьируется от 0 до 150.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Через 6 недель, 1 месяц после АКШ
|
|
Клиническая оценка слабости
Временное ограничение: Через 6 недель, 1 месяц после АКШ
|
Слабость является допустимой и клинически важной конструкцией, которую распознают врачи.
Клинические суждения о слабости могут дать полезную прогностическую информацию.
Первоначальная оценка по шкале клинической слабости имела доступ к диагнозам и оценкам, связанным с этими переменными, а также к другим показателям сопутствующих заболеваний, функций и связанных характеристик, которые информируют клинические суждения о тяжести слабости.
Он был изменен на 9-балльную шкалу, чтобы включить очень слабых и неизлечимо больных.
Он оценивает определенные домены, включая сопутствующие заболевания, функции и когнитивные функции, для получения оценки слабости в диапазоне от 1 (очень здоров) до 9 (неизлечимо болен).
|
Через 6 недель, 1 месяц после АКШ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Milder DA, Pillinger NL, Kam PCA. The role of prehabilitation in frail surgical patients: A systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Nov;62(10):1356-1366. doi: 10.1111/aas.13239. Epub 2018 Aug 10.
- McCann M, Stamp N, Ngui A, Litton E. Cardiac Prehabilitation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2255-2265. doi: 10.1053/j.jvca.2019.01.023. Epub 2019 Jan 12.
- Steinmetz C, Bjarnason-Wehrens B, Baumgarten H, Walther T, Mengden T, Walther C. Prehabilitation in patients awaiting elective coronary artery bypass graft surgery - effects on functional capacity and quality of life: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Oct;34(10):1256-1267. doi: 10.1177/0269215520933950. Epub 2020 Jun 16.
- Norris CM, Close JCT. Prehabilitation for the Frailty Syndrome: Improving Outcomes for Our Most Vulnerable Patients. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1524-1533. doi: 10.1213/ANE.0000000000004785. Review.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rec/00881 Tayyaba kiran
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .