Prehabilitacja i chirurgia zastawek serca
29 września 2021 zaktualizowane przez: Riphah International University
Wpływ Prehabilitacji na Jakość Rekonwalescencji (QoR) Po Operacji Zastawki Serca.
Ocena wpływu prehabilitacji na jakość powrotu do zdrowia po operacjach zastawek serca.
Ocena skutków łagodnych do umiarkowanych wad zastawek w stopniu I i II według Newyork Heart Association (NYHA).
Poprzednie badania były ukierunkowane na pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), nie badano pacjentów po operacji zastawek serca, więc to badanie obejmuje również ten aspekt, więc na podstawie wyników tego badania określimy wpływ prehabilitacji na pacjentów po operacji zastawek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przeglądzie stwierdzono, że „na pierwszy plan wysunęła się koncepcja prehabilitacji, która obejmuje multidyscyplinarne interwencje mające na celu poprawę zdrowia i zmniejszenie częstości występowania pogorszenia pooperacyjnego.
W poprzednim badaniu przeprowadzonym w klinice oceny przedoperacyjnej między marcem 2016 a sierpniem 2016 oceniono, że program PREHAB dla słabych pacjentów poddawanych CABG lub operacji zastawki może poprawić sprawność funkcjonalną i skrócić czas pobytu w szpitalu pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej.
poprzednie inne badania, badanie rodzicielskie, czyli badanie PREEQUEL, rekrutacja rozpoczęła się w lipcu 2018 r., oczekuje się, że rekrutacja pacjentów i 3-miesięczna obserwacja zakończą się w czerwcu 2022 r., wtedy zostanie przeprowadzona ich analiza.
Aby poprawić funkcjonalność i zwiększyć zasoby oraz powrót do zdrowia po operacji, prehabilitacja odgrywa bardzo ważną rolę. W niektórych badaniach zauważono, że przedoperacyjna poprawa sprawności fizycznej, poprawa wydolności funkcjonalnej jest częścią modelu poprawy rekonwalescencji pooperacyjnej, co może odgrywać istotną rolę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 46000
- Pakistan Institute of Medical Sciences (PIMS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oczekujący na operację zastawki serca w celu naprawy lub wymiany
- Obie płcie
- Łagodne do umiarkowanych chorób zastawek
- NYHA stopień I i II
- Pacjenci w stanie przedsłabłym do średnio słabym z CFS 4-6
- Pacjenci z szacowanym 6-8 tygodniowym czasem oczekiwania na operację.
- Możliwość wykonania 6MWT na linii podstawowej z RPE<13
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką niedrożnością lewej komory (ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej i dynamiczna niedrożność odpływu z lewej komory).
- Pacjenci z niestabilnym lub niedawno niestabilnym zespołem sercowym
- Inne niż operacje zastawkowe, np. CABG
- Hospitalizacja z powodu arytmii/zastoinowej niewydolności serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Ergometrii Rowerowej (Prehabilitacja)
Rower na ergometrze szpitalnym przez 20 minut (łącznie z rozgrzewką i schładzaniem) Trening interwałowy na ergometrze rowerowym: od 40% do 60% VO2max, postrzegany wysiłek <13 w skali Borga
|
Trening interwałowy na ergometrze rowerowym: od 40% do 60% VO2max, postrzegany wysiłek
|
|
Aktywny komparator: Kontrolna Grupa Standardowa
Ćwiczenie oddechowe 15 powtórzeń i marsz (10-15 minut)
|
Ćwiczenie oddechowe 15 powtórzeń i marsz (10-15 minut)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 1 miesiąc po CABG
|
15-itemowa jakość powrotu do zdrowia (QoR-15) jest jednym ze standaryzowanych wyników oceny komfortu pacjenta po operacji.
Wynik QoR-15 obejmuje pozycje mierzące ból, komfort fizyczny, niezależność fizyczną, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny.
Wynik QoR-15 wynosi od 0 do 150.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Po 6 tygodniach, 1 miesiąc po CABG
|
|
Ocena słabości klinicznej
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 1 miesiąc po CABG
|
Słabość jest ważną i klinicznie ważną konstruktem, rozpoznawalną przez lekarzy.
Oceny kliniczne dotyczące słabości mogą dostarczyć przydatnych informacji prognostycznych.
Wstępna ocena Klinicznej Skali Słabości miała dostęp do diagnoz i ocen związanych z tymi zmiennymi oraz innymi miernikami współwystępowania, funkcji i powiązanych cech, które informują o ocenie klinicznej ciężkości słabości.
Został zmodyfikowany do 9-stopniowej skali, aby obejmował osoby bardzo osłabione i śmiertelnie chore.
Ocenia określone domeny, w tym choroby współistniejące, funkcje i funkcje poznawcze, aby wygenerować wynik słabości w zakresie od 1 (bardzo sprawny) do 9 (śmiertelnie chory).
|
Po 6 tygodniach, 1 miesiąc po CABG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Milder DA, Pillinger NL, Kam PCA. The role of prehabilitation in frail surgical patients: A systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Nov;62(10):1356-1366. doi: 10.1111/aas.13239. Epub 2018 Aug 10.
- McCann M, Stamp N, Ngui A, Litton E. Cardiac Prehabilitation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2255-2265. doi: 10.1053/j.jvca.2019.01.023. Epub 2019 Jan 12.
- Steinmetz C, Bjarnason-Wehrens B, Baumgarten H, Walther T, Mengden T, Walther C. Prehabilitation in patients awaiting elective coronary artery bypass graft surgery - effects on functional capacity and quality of life: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Oct;34(10):1256-1267. doi: 10.1177/0269215520933950. Epub 2020 Jun 16.
- Norris CM, Close JCT. Prehabilitation for the Frailty Syndrome: Improving Outcomes for Our Most Vulnerable Patients. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1524-1533. doi: 10.1213/ANE.0000000000004785. Review.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rec/00881 Tayyaba kiran
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastawkowa choroba serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone