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Preabilitazione e chirurgia delle valvole cardiache

29 settembre 2021 aggiornato da: Riphah International University

Impatto della preabilitazione sulla qualità del recupero (QoR) dopo chirurgia valvolare cardiaca.

Valutare l'impatto della preabilitazione sulla qualità del recupero nella chirurgia delle valvole cardiache. Valutare gli effetti delle malattie valvolari da lievi a moderate con grado I e II della Newyork Heart Association (NYHA). Gli studi precedenti sono stati progettati per indirizzare i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) non sono stati studiati pazienti specificamente sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca, quindi questo studio copre anche questo aspetto, quindi dai risultati di questo studio determineremo gli effetti della preabilitazione sui pazienti sottoposti a chirurgia valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una revisione ha affermato che "il concetto di preabilitazione è entrato in prima linea che comprende interventi multidisciplinari per migliorare la salute e ridurre l'incidenza del declino postoperatorio.

Nel precedente studio tenutosi nella clinica di valutazione preoperatoria tra marzo 2016 e agosto 2016, è stato valutato che il programma PREHAB per pazienti fragili sottoposti a CABG o chirurgia valvolare potrebbe essere in grado di migliorare la capacità funzionale e ridurre la durata della degenza ospedaliera per quei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

altri studi precedenti, lo studio sui genitori che è il reclutamento dello studio PREQUEL iniziato a luglio 2018 prevedono il reclutamento dei pazienti e 3 mesi di follow-up saranno completati a giugno 2022, quindi la loro analisi sarà completata.

Per migliorare funzionale e potenziare le risorse e il recupero postoperatorio, la preabilitazione gioca un ruolo molto cardiale. In alcuni studi è stato notato che il miglioramento preoperatorio della forma fisica, il miglioramento della capacità funzionale, tutto questo fa parte del modello per migliorare il recupero post-operatorio, questo potrebbe svolgere un ruolo fondamentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pakistan Institute of Medical Sciences (PIMS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico alla valvola cardiaca per la riparazione o la sostituzione
  • Entrambi i sessi
  • Malattie valvolari da lievi a moderate
  • NYHA grado I e II
  • Pazienti da pre-fragili a moderatamente fragili con una CFS di 4-6
  • Pazienti con una stima di 6-8 settimane di tempo in lista d'attesa chirurgica.
  • In grado di eseguire 6 MWT al basale con RPE <13

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave malattia ostruttiva del ventricolo sinistro (grave stenosi aortica o mitralica e ostruzione dinamica del deflusso ventricolare sinistro).
  • Pazienti con sindrome cardiaca instabile o recentemente instabile
  • Oltre agli interventi sulle valvole, ad es. CABG
  • Ricovero per aritmie/insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento cicloergometrico (preabilitazione)
Cicloergometro ospedaliero per 20 minuti (inclusi riscaldamento e defaticamento) Allenamento a intervalli su cicloergometro: tra il 40% e il 60% Vo2max, sforzo percepito <13 sulla scala Borg
Altro: Allenamento cicloergometrico (preabilitazione)
Interval training su cicloergometro: tra il 40% e il 60% Vo2max, sforzo percepito
Comparatore attivo: Gruppo standard di controllo
Esercizio di respirazione 15 ripetizioni e camminata (10-15 minuti)
Altro: Gruppo standard di controllo
Esercizio di respirazione 15 ripetizioni e camminata (10-15 minuti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane, 1 mese dopo CABG
La qualità del recupero a 15 voci (QoR-15) è uno dei risultati standardizzati per valutare il comfort del paziente dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio QoR-15 include gli elementi che misurano il dolore, il benessere fisico, l'indipendenza fisica, il supporto psicologico e lo stato emotivo. Il punteggio QoR-15 va da 0 a 150. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Dopo 6 settimane, 1 mese dopo CABG
Punteggio di fragilità clinica
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane, 1 mese dopo CABG
La fragilità è un costrutto valido e clinicamente importante che è riconoscibile dai medici. I giudizi clinici sulla fragilità possono fornire utili informazioni predittive. La valutazione iniziale della Clinical Frailty Scale ha avuto accesso a diagnosi e valutazioni relative a queste variabili e ad altre misure di comorbidità, funzione e caratteristiche associate che informano i giudizi clinici sulla gravità della fragilità. È stato modificato in una scala a 9 punti per includere i malati molto fragili e terminali. Valuta domini specifici, tra cui comorbidità, funzione e cognizione, per generare un punteggio di fragilità che va da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale).
Dopo 6 settimane, 1 mese dopo CABG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rec/00881 Tayyaba kiran

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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