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Prähabilitation und Herzklappenchirurgie

29. September 2021 aktualisiert von: Riphah International University

Einfluss der Prähabilitation auf die Erholungsqualität (QoR) nach einer Herzklappenoperation.

Bewertung des Einflusses der Prähabilitation auf die Qualität der Genesung in der Herzklappenchirurgie. Bewertung der Auswirkungen von leichten bis mittelschweren Herzklappenerkrankungen mit Grad I und II der Newyork Heart Association (NYHA). Frühere Studien waren auf Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation (CABGs) ausgerichtet, es wurden keine speziellen Patienten mit Herzklappenoperationen untersucht, daher deckt diese Studie auch diesen Aspekt ab. Aus den Ergebnissen dieser Studie werden wir die Auswirkungen der Prähabilitation auf Patienten mit Herzklappenoperationen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Überprüfung stellte fest, dass „das Konzept der Prähabilitation in den Vordergrund gerückt ist, das multidisziplinäre Interventionen umfasst, um die Gesundheit zu verbessern und das Auftreten postoperativer Verschlechterungen zu verringern.

In der vorherigen Studie, die zwischen März 2016 und August 2016 in einer präoperativen Bewertungsklinik durchgeführt wurde, wurde bewertet, dass das PREHAB-Programm für gebrechliche Patienten, die sich einer CABG- oder Klappenoperation unterziehen, möglicherweise die Funktionsfähigkeit verbessern und die Krankenhausaufenthaltsdauer für Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, verkürzen kann.

frühere andere Studien, die Elternstudie, die die Rekrutierung der PREQUEL-Studie ist, begann im Juli 2018. Die Patientenrekrutierung und die 3-monatige Nachbeobachtung werden voraussichtlich im Juni 2022 abgeschlossen sein, dann wird ihre Analyse durchgeführt.

Um die Funktion zu verbessern und die Ressourcen und die postoperative Genesung zu verbessern, spielt die Prähabilitation eine sehr zentrale Rolle. In einigen Studien wurde festgestellt, dass die präoperative Verbesserung der körperlichen Fitness, die Verbesserung der funktionellen Kapazität, all dies Teil des Modells zur Verbesserung der postoperativen Genesung ist, dies könnte eine entscheidende Rolle spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pakistan Institute of Medical Sciences (PIMS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf eine Herzklappenoperation zur Reparatur oder zum Ersatz warten
  • Beide Geschlechter
  • Leichte bis mittelschwere Herzklappenerkrankungen
  • NYHA Grad I und II
  • Vorgebrechliche bis mäßig gebrechliche Patienten mit einem CFS von 4-6
  • Patienten mit einer geschätzten Wartelistenzeit von 6-8 Wochen für chirurgische Eingriffe.
  • Kann 6 MWT zu Studienbeginn mit RPE < 13 durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer linksventrikulärer obstruktiver Erkrankung (schwere Aorten- oder Mitralstenose und dynamische Obstruktion des linksventrikulären Ausflusses).
  • Patienten mit instabilem oder kürzlich instabilem Herzsyndrom
  • Außer Klappenoperationen z.B. CABG
  • Krankenhausaufenthalt wegen Arrhythmien/dekompensierter Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fahrradergometertraining (Vorbereitung)
Krankenhaus-Ergometer-Radfahren für 20 Minuten (inkl. Aufwärmen und Abkühlen) Intervalltraining auf dem Fahrradergometer: zwischen 40 % und 60 % Vo2max, empfundene Anstrengung < 13 auf der Borg-Skala
Sonstiges: Fahrradergometertraining (Vorbereitung)
Intervalltraining auf dem Fahrradergometer: zwischen 40 % und 60 % Vo2max, empfundene Anstrengung
Aktiver Komparator: Kontrollstandardgruppe
Atemübung 15 Wiederholungen und Gehen (10-15 Minuten)
Sonstiges: Kontrollstandardgruppe
Atemübung 15 Wiederholungen und Gehen (10-15 Minuten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 1 Monat nach CABG
Die 15-Punkte-Qualität der Genesung (QoR-15) ist eines der standardisierten Ergebnisse zur Beurteilung des Patientenkomforts nach der Operation. Der QoR-15-Score umfasst die Items, die Schmerzen, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionalen Zustand messen. Der QoR-15-Score reicht von 0 bis 150. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Nach 6 Wochen, 1 Monat nach CABG
Klinischer Frailty-Score
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 1 Monat nach CABG
Gebrechlichkeit ist ein gültiges und klinisch wichtiges Konstrukt, das von Ärzten erkennbar ist. Klinische Urteile über Gebrechlichkeit können nützliche Vorhersageinformationen liefern. Die anfängliche Bewertung der Clinical Frailty Scale hatte Zugriff auf Diagnosen und Bewertungen im Zusammenhang mit diesen Variablen und anderen Maßen für Komorbidität, Funktion und damit verbundene Merkmale, die klinische Beurteilungen über den Schweregrad der Gebrechlichkeit informieren. Es wurde auf eine 9-Punkte-Skala modifiziert, um sehr schwer gebrechliche und unheilbar Kranke einzuschließen. Es bewertet bestimmte Bereiche, einschließlich Komorbidität, Funktion und Kognition, um einen Frailty-Score zu generieren, der von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank) reicht.
Nach 6 Wochen, 1 Monat nach CABG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rec/00881 Tayyaba kiran

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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