- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04995237
RHWP Recept Produce Plan (PPP)
Richmond Health and Wellness Program (RHWP) Prescription Produce Plan (PPP) Pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was gericht op het onderzoeken hoe een Prescription Produce Plan (PPP) de groenteconsumptie, zelfmanagement [zelfeffectiviteit], veerkracht en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen kan beïnvloeden. Deze onderzoeksstudie omvat een ontmoeting met een team van VCU-studenten en docenten om informatie over voeding te leren.
In dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om de volgende dingen te doen:
- Voltooi in totaal vijf (5) enquêtes en het toestemmingsproces tijdens het inschrijvingsbezoek dat ongeveer 30 tot 60 minuten duurt.
- Noteer hun bloeddrukmetingen en bloedglucosemetingen [als ze dit al doen] één keer per week in een notitieboekje dat door het onderzoeksteam wordt verstrekt en rapporteer vervolgens zelf de bloeddruk en bloedglucosemetingen bij de volgende twee (2) studiebezoeken.
- Ontvang geïndividualiseerd onderwijs ter ondersteuning van het behalen van de doelen tijdens dit bezoek en toekomstige studiebezoeken. Het onderzoeksteam bespreekt met de deelnemers de inhoud van de productzakken en hoe de inhoud van de zak gekookt moet worden. Ze zullen ook met de deelnemers werken om doelen voor zichzelf te stellen. Doelen voor dit onderzoek zullen zich richten op groenteconsumptie, gewichtsbeheersing en bloeddruk- en/of bloedglucosemetingen. Het eerste studiebezoek kan ongeveer 30 minuten duren.
- Aan het einde van het eerste studiebezoek ontvangt u een voucher van de Shalom Farms Mobile Market die u gedurende 6 weken één keer per week kunt inwisselen terwijl u aan het programma deelneemt. VCU Health Hub 25th Street-deelnemers ontvangen aan het einde van dit bezoek een zak met producten en moeten wekelijks naar de Health Hub komen om de zak met producten op te halen.
- Volgende studiebezoeken zullen gericht zijn op de doelstellingen van de deelnemers. Deelnemers zullen het studieteam ontmoeten om te bespreken of de doelen al dan niet zijn gehaald en het studieteam zal geïndividualiseerd onderwijs geven om het behalen van de gestelde doelen van de deelnemer te ondersteunen. Het onderzoeksteam zal de deelnemers vragen om hen twee keer te ontmoeten na het eerste studiebezoek gedurende ongeveer 20 tot 30 minuten bij elk bezoek. Deze bijeenkomsten zijn in week #3 en in week #6.
- Deelnemers zullen hun bloeddruk, gewicht en bloedglucose noteren in de verstrekte notitieboekjes [als ze hun bloedglucose al controleren voordat ze aan dit onderzoek deelnemen]. Ook tijdens studiebezoeken worden deze metingen gerapporteerd.
- Deelnemers wordt gevraagd om na zes (6) weken deelname aan het onderzoek een lid van het onderzoeksteam te ontmoeten om in totaal drie (3) enquêtes na het onderzoek in te vullen. Dit bezoek zal ongeveer 30 minuten duren.
Deelname aan dit onderzoek duurt maximaal 8 weken voor in totaal ongeveer 3 uur aan persoonlijke bezoeken. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 30 personen deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Richmond Health Wellness Program [RHWP]Deelnemer of geïnteresseerd om lid te worden van RHWP
- 40 jaar en ouder
- woon in Richmond
- de wens hebben om doelen te stellen met toegang tot verse producten
Uitsluitingscriteria:
• niet geïnteresseerd in deelname aan het Richmond Health and Wellness Program
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prescription Produce Plan (PPP)
PPP biedt toegang tot verse producten samen met het stellen van individuele doelen en onderwijs
|
Deelnemers krijgen wekelijks een zak met producten, informatie over het koken van de producten, hulp bij het stellen van levenskwaliteitsdoelen en geïndividualiseerd onderwijs om het behalen van de gestelde doelen van de deelnemer te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal geconsumeerde groenteporties
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Bij elk studiebezoek rapporteren de deelnemers zelf het gemiddelde aantal geconsumeerde groenteporties per dag.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de doelstellingen voor gewichtsbeheersing heeft bereikt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bij elk studiebezoek rapporteren de deelnemers zelf of ze hun doel voor gewichtsbeheersing, dat ze tijdens de vorige studiebezoeken hadden gesteld, al dan niet hebben bereikt.
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de doelstellingen voor bloedglucosewaarden heeft gehaald
Tijdsspanne: 6 weken
|
Voor deelnemers die hun bloedglucose al controleren, zullen deelnemers bij elk studiebezoek zelf rapporteren of ze hun glucosespiegeldoelen die ze tijdens de vorige studiebezoeken hebben gesteld, hebben gehaald
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de doelstellingen voor bloeddrukverlaging heeft gehaald
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bij elk studiebezoek zullen de deelnemers zelf rapporteren of ze hun bloeddrukverlagingsdoel, dat ze tijdens de vorige studiebezoeken hadden gesteld, al dan niet hebben gehaald.
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers dat zich gezonder voelt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bij elk studiebezoek wordt de deelnemers gevraagd of ze zich gezonder voelen (ja of nee).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Deelnemers krijgen een automatische bloeddrukmeter, laten zien hoe ze deze moeten gebruiken en krijgen een hand-out met instructies over hoe ze hun bloeddruk thuis kunnen registreren en controleren.
De deelnemer rapporteert zelf de resultaten van zijn bloeddrukmeting tijdens de studiebezoeken.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde bloedglucosewaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Voor deelnemers die hun bloedglucose al controleren, zullen deelnemers tijdens de studiebezoeken zelf de resultaten van hun bloedglucosemeting rapporteren.
|
Basislijn tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Battle, PhD, RN, FNP-BC, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM20022162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .