- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04995237
Plan de productos con receta de RHWP (PPP)
Estudio piloto del Plan de Productos Prescritos (PPP) del Programa de Salud y Bienestar de Richmond (RHWP)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de investigación se centró en examinar cómo un Plan de Productos Prescritos (PPP) puede influir en el consumo de vegetales, el autocontrol [autoeficacia], la resiliencia y la calidad de vida en adultos mayores. Este estudio de investigación implica reunirse con un equipo de estudiantes y profesores de VCU para obtener información sobre nutrición.
En este estudio, se les pedirá a los participantes que hagan lo siguiente:
- Complete un total de cinco (5) encuestas y el proceso de consentimiento durante la visita de inscripción que dura aproximadamente de 30 a 60 minutos.
- Registre sus lecturas de presión arterial y glucosa en sangre [si ya lo hace] una vez por semana en un cuaderno proporcionado por el equipo de investigación y luego autoinforme las lecturas de presión arterial y glucosa en sangre en las próximas dos (2) visitas del estudio.
- Recibir enseñanza individualizada apoyando la consecución de los objetivos en esta visita y futuras visitas de estudio. El equipo de estudio discutirá con los participantes el contenido de las bolsas de productos y cómo cocinar el contenido de la bolsa. También trabajarán con los participantes para establecer metas para ellos mismos. Los objetivos de este estudio se centrarán en el consumo de vegetales, el control del peso y las mediciones de la presión arterial y/o la glucosa en la sangre. La visita inicial del estudio puede durar aproximadamente 30 minutos.
- Al final de la visita inicial del estudio, recibirá un cupón del mercado móvil de Shalom Farms para canjearlo una vez por semana en el transcurso de 6 semanas mientras participe en el programa. Los participantes de VCU Health Hub 25th Street recibirán una bolsa de productos al final de esta visita y deberán venir al Health Hub semanalmente para recoger la bolsa de productos.
- Las visitas de estudio posteriores se centrarán en los objetivos de los participantes. Los participantes se reunirán con el equipo de estudio para discutir si se cumplieron o no las metas y el equipo de estudio brindará enseñanza individualizada para apoyar el cumplimiento de las metas establecidas por los participantes. El equipo del estudio pedirá a los participantes que se reúnan con ellos dos veces después de la visita inicial del estudio durante aproximadamente 20 a 30 minutos en cada visita. Estas reuniones serán en la Semana #3 y en la Semana #6.
- Los participantes registrarán en los cuadernos provistos su presión arterial, peso y glucosa en sangre [si ya se están controlando la glucosa en sangre antes de participar en este estudio]. Estas mediciones también se informarán durante las visitas de estudio.
- Se les pide a los participantes que se reúnan con un miembro del equipo de investigación después de seis (6) semanas de participar en el estudio para completar un total de tres (3) encuestas posteriores al estudio. Esta visita tendrá una duración aproximada de 30 minutos.
La participación en este estudio durará hasta 8 semanas para un total de aproximadamente 3 horas de visitas en persona. Aproximadamente 30 personas participarán en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programa de Bienestar de Richmond Health [RHWP] Participante o interesado en unirse a RHWP
- 40 años o más
- vive en richmond
- tener el deseo de establecer metas tener acceso a productos frescos
Criterio de exclusión:
• no está interesado en unirse al Programa de Salud y Bienestar de Richmond
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plan de Productos Prescritos (PPP)
PPP brinda acceso a productos frescos junto con el establecimiento de metas individuales y educación
|
Los participantes recibirán una bolsa semanal de productos, información sobre cómo cocinar los productos, asistencia para establecer objetivos de calidad de vida y enseñanza individualizada para apoyar el cumplimiento de los objetivos establecidos por los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el número de porciones de verduras consumidas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
En cada visita del estudio, los participantes autoinformarán el número promedio de porciones de vegetales consumidas diariamente.
|
Línea de base a 6 semanas
|
|
Número de participantes que cumplieron con los objetivos de control de peso
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
En cada visita del estudio, los participantes autoinformarán si alcanzaron o no su objetivo de control de peso que establecieron durante las visitas anteriores del estudio.
|
6 semanas
|
|
Número de participantes que alcanzaron los objetivos de niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Para los participantes que ya monitorean su nivel de glucosa en sangre, en cada visita del estudio, los participantes informarán si cumplieron o no con los objetivos de nivel de glucosa que establecieron durante las visitas anteriores del estudio.
|
6 semanas
|
|
Número de participantes que cumplieron con los objetivos de reducción de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
En cada visita del estudio, los participantes autoinformarán si alcanzaron o no la meta de reducción de la presión arterial que establecieron durante las visitas anteriores del estudio.
|
6 semanas
|
|
Número de participantes que se sienten más saludables
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
En cada visita del estudio, se preguntará a los participantes si se sienten más saludables (sí o no).
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la lectura de presión arterial autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
A los participantes se les proporcionará una máquina automática para medir la presión arterial, se les mostrará cómo usarla y se les entregará un folleto con instrucciones sobre cómo registrar y controlar su presión arterial en el hogar.
El participante autoinformará los resultados de su lectura de presión arterial durante las visitas del estudio.
|
Línea de base a 6 semanas
|
|
Cambio en la lectura de glucosa en sangre autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Para los participantes que ya monitorean su glucosa en sangre, los participantes autoinformarán los resultados de su lectura de glucosa en sangre durante las visitas del estudio.
|
Línea de base a 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Battle, PhD, RN, FNP-BC, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM20022162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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