- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04998526
Het effect van lokale koude toepassing op hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect te evalueren van lokale koude toepassing in de nek op systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, hartslagdruk en hoofdpijn.
Materiaal en methode: Deze studie, die gepland is als een gerandomiseerde gecontroleerde en experimentele studie, zal worden uitgevoerd met type 2 (systolische bloeddruk tussen 160 en 179 mmHg, diastolische bloeddruk tussen 100 en 109 mmHg) essentiële hypertensiepatiënten die verwijzen naar Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Medical Center Emergency Service. De patiënten zullen worden verdeeld als 24 in de experimentele groep, 24 in de placebogroep en 24 in de controlegroep op basis van de blokrandomisatiemethode (geslacht en leeftijd) en er zullen in totaal 72 patiënten worden opgenomen. Patiëntinformatieformulier, bloeddruk- en hartslagmonitoringsformulier en VAS-pijnschaal zullen worden gebruikt om onderzoeksgegevens te verzamelen. Patiënten in alle groepen worden in totaal 8 keer in 90 minuten gemeten, als pre-test (pre-applicatie) en post-test (3, 10, 15, 20, 30, 60 en 90 minuten). Nadat routinematige medicamenteuze therapie aan alle drie de groepen is gegeven, wordt de koude gelverpakking die minstens vier uur in de vriezer is bewaard, in de nek van de patiënten in de experimentele groep aangebracht, terwijl de gelverpakking op kamertemperatuur wordt aangebracht voor de placebogroep en er zal geen aanvraag worden gedaan voor de controlegroep. Variantieanalyse, Friedman-analyse, t-test, Wilcoxon-test en Kruskal Wallis-analyse zullen worden gebruikt bij de gegevensbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: YAVUZ ÜREN, PhD Student
- Telefoonnummer: +905065961050
- E-mail: yavuzuren@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
VAN, Kalkoen, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Medical Centre Emergency Service
-
Contact:
- YAVUZ ÜREN, PhD Student
- Telefoonnummer: +905065961050
- E-mail: yavuzuren@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25 mg sublinguale ACE-remmer gegeven als behandelprotocol,
- Geen wond in de nek,
- Ontwikkelt geen koude intolerantie,
- Geen hypertensiemedicatie en pijnmedicatie gebruikt in de afgelopen 6 uur,
- Zonder hartaandoeningen, perifere arteriële circulatiestoornissen, sensorische stoornissen en oedeem,
- Niet zwanger,
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
- Patiënten met essentiële hypertensie met systolische bloeddruk 160 - 179 mmHg, diastolische bloeddruk 100 - 109 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- Koude intolerantie ontwikkelen,
- Veranderingen in het behandelingsregime,
- Paniekaanval, allergische reactie en elke soortgelijke situatie ontwikkelt zich,
- Degenen die zich willen terugtrekken uit het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Nadat routinematige medicamenteuze behandeling is gegeven aan hypertensiepatiënten, wordt het koude gelpakket gedurende 3 minuten in de nek aangebracht.
|
Het koude gelpack wordt in de nek aangebracht.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Nadat routinematige medicamenteuze behandeling is gegeven aan hypertensiepatiënten, wordt het gelpakket dat op kamertemperatuur wordt gehouden gedurende 3 minuten in de nek aangebracht.
|
Het gelpack dat op kamertemperatuur wordt bewaard, wordt in de nek aangebracht.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zal routinematige medicamenteuze behandeling worden gegeven aan hypertensiepatiënten en er zal geen aanvraag worden ingediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Verlaging van de bloeddruk
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YAVUZ ÜREN, PhD Student, Ataturk University
- Studie stoel: EMİNE KIYAK, Prof.Dr., Ataturk University
- Studie stoel: SEVDEGÜL BİLVANİSİ, Prof.Dr., Yuzuncu Yıl University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- yavuztez
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .