Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevochtigde bosoliën voor herstel van het immuunsysteem bij stadium I-III borst- of prostaatkanker

5 maart 2026 bijgewerkt door: Amy M. Ross Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Haalbaarheid van vervanging van bevochtiging van vluchtige organische stoffen om de effecten van boservaringen op het herstel van het immuunsysteem te simuleren

Deze klinische proef onderzoekt de haalbaarheid van het simuleren van bostherapie met behulp van bevochtigd hout of geurige oliën, bij het verbeteren van immuuncellen, zoals natuurlijke killercellen, aantal en activiteit, en hun stroomafwaartse eiwitten, perforine en granulysine bij patiënten met stadium I-III borst- of prostaatkanker die chemotherapie en/of bestraling hebben ondergaan. De kennis die uit deze studie is opgedaan, kan kankerpatiënten helpen die een gecompromitteerd immuunsysteem hebben en die ook niet kunnen deelnemen aan buitenactiviteiten zoals lichaamsbeweging of boswandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen van de haalbaarheid van het gebruik van bevochtigde fytonciden voor het simuleren van onderdompeling in de groene ruimte van het bos (simulated forest immersion therapy [SFIT]) bij kankerpatiënten met een solide tumor die een operatie, chemotherapie en bestraling hebben ondergaan als een alternatieve manier om toegang te krijgen tot het natuurlijke bos groene ruimte.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Bepaal de haalbaarheid van het verzamelen en analyseren van maatregelen van het immuunsysteem tijdens het toepassen van de gesimuleerde bosonderdompelingstherapie met bosoliën (SFIT), evenals het meten van het aantal en de activiteit van natuurlijke killercellen (NK), en perforine en granulysine.

OVERZICHT:

Patiënten nemen gedurende 1 uur deel aan SFIT, waarbij ze bevochtigd hout en geuroliën gebruiken. Patiënten ondergaan ook bloedafname bij aanvang en op dag 3 of 4 en nemen deel aan interviews bij aanvang en na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar. Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen zullen worden opgenomen
  • Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde hormoonreceptorpositieve (HR+) HER2-negatieve (-) borstkanker of prostaatkanker (met uitzondering van hormoontherapie) hebben die zich in stadium I-III bevinden met of zonder bewijs van metastase met behulp van het Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Vereenvoudigde classificatie van ziekten
  • Deelnemers moeten binnen 12 maanden na hun eerste diagnose van borst- of prostaatkanker zijn
  • Criteria voor solide tumoren: deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben, per arts en gegevens in het medisch dossier
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekte hebben
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Als ze astma hebben. Rationale: bosoliën kunnen een mogelijke trigger zijn voor astma)
  • Als ze een bekende allergie hebben voor citrusschillen of dennenbossen. Achtergrond: bosoliën kunnen contactdermatitis en hoesten veroorzaken
  • Als ze gewone geuren van commerciële geuren niet kunnen detecteren. Grondgedachte, bosoliën worden bevochtigd als een aroma dat moet worden ingeademd bij het simuleren van de onderdompeling in bosgroen (SFIT)
  • De eerste diagnose van borst- of prostaatkanker is langer dan 12 maanden geleden. Rationale, het herstel van het aantal NK-cellen kan tegen die tijd na de eerste behandeling volledig zijn
  • Koortsziekte/infectie in de afgelopen twee weken. De grondgedachte is dat immuunbiomarkers eerdere met koorts gepaard gaande ziekten weerspiegelen
  • Actueel tabak of tabaksgebruik binnen 1 uur na aanvang van SFIT. Achtergrond: bosoliën kunnen contactdermatitis en hoesten veroorzaken
  • Eerdere auto-immuunziekte, zijn op immuunmodulerende therapieën (endocriene therapie toegestaan). Rationale, vanwege hun slechte prognose in plaats van in een vroeg stadium van kanker te zijn
  • Heeft in de afgelopen twee maanden een operatie of invasieve procedure ondergaan. Rationale, vanwege hun slechte prognose in plaats van in een vroeg stadium van kanker te zijn
  • Onvermogen om studievereisten te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (SFIT, biospecimen, interview)
Patiënten nemen gedurende 1 uur deel aan SFIT, waarbij gebruik wordt gemaakt van bevochtigd hout en geuroliën. op dag 1, dag 3 of 4 en op dag 7. Patiënten ondergaan ook een bloedmonsterafname bij aanvang en op dag 3 of 4 en 7 en nemen deel aan interviews bij aanvang en na de behandeling.
Ander: Aromatherapie met etherische oliën
Doe mee aan SFIT dit is een interventie met aromatherapie met essentiële Bosoliën
Andere namen:
  • Behandeling
  • Therapeutische interventies
  • Therapeutische methode
  • Therapeutische techniek
  • Therapeutische procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevochtigde fytonciden om de onderdompeling in bosgroente te simuleren (SFIT)
Tijdsspanne: Basislijn/Dag 1
Haalbaarheidsanalyse omvat kwalitatieve interviewgegevens verblind door deelnemer, CRC/onderzoeksassistent en hoofdonderzoeker. Kwalitatieve interviewvragen omvatten gebruiksgemak/inzet van bevochtigde bosoliën door de CRC/onderzoeksassistent en PI, het vermogen van de deelnemers om SFIT te tolereren. De antwoorden zullen worden gecodeerd, gethematiseerd en samengevat, en zullen worden gebruikt om de haalbaarheid van interventie-inzet te bepalen en om een ​​gestandaardiseerde procedure voor toekomstig onderzoek te creëren. Om de dosisdaling tussen het begin van SFIT en het einde van SFIT van de bevochtigde fytonciden te bepalen, wordt een t-test met een alfaniveau van 0,05 gebruikt.
Basislijn/Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verzamelen en analyseren van immuunsysteemmaatregelen tijdens het inzetten van de gesimuleerde bosonderdompelingstherapie met bosoliën
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 3 of 4 en op dag 7
Zal het aantal en de activiteit van natural killer (NK) cellen, en perforine en granulysine meten. NK-celaantal (NK CD3-/CD56+/) en activiteit (NK CD3-/CD56+/CD69+) zullen worden getest met Flow Cytology. Perforine en granulysine zullen worden getest met ELISA. Zal een t-test gebruiken om de verschillen te bepalen tussen deze 4 variabelen verzameld bij aanvang en op dag 3-4. Er wordt een alfaniveau van 0,05 ingesteld. Alternatieve analyse: het veranderingsaantal en de activiteit van NK-cellen zal worden bepaald op basis van het gemiddelde van het standaardbereik.
Basislijn en op dag 3 of 4 en op dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy M Ross, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00023183 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08489 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren