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ステージ I ~ III の乳がんまたは前立腺がんの免疫系回復のための加湿森林油

2024年3月11日 更新者:Amy M. Ross Ph.D.、OHSU Knight Cancer Institute

森林経験をシミュレートするための揮発性有機化合物加湿の代替の実現可能性免疫系回復への影響

この臨床試験では、ステージ I ~ III の乳癌または前立腺癌患者のナチュラル キラー細胞、数と活性、およびその下流のタンパク質、パーフォリンとグラニュライシンなどの免疫細胞を改善するために、加湿木材または芳香油を使用した森林療法をシミュレートすることの実現可能性を研究しています。化学療法および/または放射線療法を完了した人。 この研究から得られた知識は、免疫システムが損なわれており、運動や森の散歩などの野外活動にも参加できないがん患者を助ける可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. 自然林へのアクセスの代替方法として、手術、化学療法および放射線療法を完了した固形腫瘍を有するがん患者において、森林緑地への浸漬をシミュレートするために加湿フィトンチッドを使用することの実現可能性を判断する (シミュレートされた森林浸漬療法 [SFIT])緑地。

副次的な目的:

I. 森林オイルを使用したシミュレートされた森林浸漬療法 (SFIT) を展開し、ナチュラル キラー (NK) 細胞の数と活性、およびパーフォリンとグラニュライシンを測定しながら、免疫システム対策の収集と分析の実現可能性を判断します。

概要:

患者は、加湿された木材とフレグランス オイルを使用して、1 時間にわたって SFIT に参加します。 患者はまた、ベースライン時および 3 日目または 4 日目に血液サンプルの採取を受け、ベースライン時および治療後のインタビューに参加します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳。 男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーが含まれます
  • -参加者は、組織学的または細胞学的に確認されたホルモン受容体陽性(HR +)HER2陰性(-)乳癌または前立腺癌(ホルモン療法を除く)で、癌治療評価プログラム(CTEP)を使用した転移の証拠の有無にかかわらず、ステージI〜IIIにある必要があります簡易疾患分類
  • -参加者は、乳がんまたは前立腺がんの最初の診断から12か月以内でなければなりません
  • 固形腫瘍の基準:参加者は、MDおよび医療記録のデータに従って、測定可能な疾患を持っている必要があります
  • 参加者は自己免疫疾患の病歴を持っていてはなりません
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 喘息がある場合。 理論的根拠: 森林油は喘息の引き金になる可能性があります)
  • 柑橘類の皮や松林に対する既知のアレルギーがある場合。 根拠:森林油は接触性皮膚炎や咳を引き起こす可能性があります
  • 市販のフレグランスの一般的な匂いを検出できない場合。 理論的根拠、森の油は、森林の緑地の没入をシミュレートする(SFIT)で吸入される香りとして加湿されます
  • 乳がんまたは前立腺がんの最初の診断から 12 か月以上経過している。 理論的根拠、NK細胞数の回復は、最初の治療後、この時点までに完了している可能性があります
  • -過去2週間以内の熱性疾患/感染。 理論的根拠、免疫バイオマーカーは以前の熱性疾患を反映します
  • -SFITの開始から1時間以内の現在のタバコまたはタバコの使用。 根拠:森林油は接触性皮膚炎や咳を引き起こす可能性があります
  • 以前の自己免疫疾患は、免疫調節療法を受けています(内分泌療法は許可されています)。 理論的根拠は、がんの初期段階ではなく、予後が悪いためです
  • 過去2か月以内に手術または侵襲的処置を受けた。 理論的根拠は、がんの初期段階ではなく、予後が悪いためです
  • 研究の必要条件を完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:支持療法(SFIT、生体試料、面接)
患者は、加湿した木材とフレグランスオイルを使用する SFIT に 1 時間以上参加します。 患者はまた、ベースライン時と 3 日目または 4 日目に血液サンプルの採取を受け、ベースライン時と治療後の面接に参加します。
SFIT に参加してください。これは、エッセンシャル フォレスト オイルを使用したアロマセラピーの介入の 1 つです。
他の名前:
  • 治療
  • 治療的介入
  • 治療方法
  • 治療技術
  • 治療手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
森林緑地浸漬をシミュレートする加湿フィトンチッド (SFIT)
時間枠:ベースライン/1日目
実現可能性分析には、参加者、CRC/研究助手、および主任研究者によって盲検化された定性的なインタビュー データが含まれます。 定性的なインタビューの質問には、CRC/研究助手による加湿森林油の使用/展開の容易さ、および PI、SFIT に耐える参加者の能力が含まれます。 回答はコード化され、テーマが付けられ、要約されて、介入展開の実現可能性を判断し、将来の研究のための標準化された手順を作成するために使用されます。 加湿フィトンチッドのSFITの開始とSFITの終了との間の用量低下を決定するために、アルファレベル0.05のt検定が使用される。
ベースライン/1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
森林油を使った疑似森林浴療法を展開しながら免疫対策を収集・分析
時間枠:ベースラインおよび 3 日目または 4 日目
ナチュラル キラー (NK) 細胞の数と活性、およびパーフォリンとグラニュライシンを測定します。 NK 細胞数 (NK CD3-/CD56+/) および活性 (NK CD3-/CD56+/CD69+) は、フローサイトロジーでテストされます。 パーフォリンとグラニュライシンはELISAでテストされます。 t 検定を使用して、ベースラインと 3 ~ 4 日目に収集されたこれら 4 つの変数の違いを判断します。 0.05 のアルファ レベルが設定されます。 別の分析では、標準範囲の平均値から NK 細胞数と活性の変化を求めます。
ベースラインおよび 3 日目または 4 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amy M Ross, Ph.D.、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月19日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月12日

最初の投稿 (実際)

2021年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00023183 (その他の識別子:OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08489 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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