Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fuktade skogsoljor för återhämtning av immunsystemet i stadium I-III bröst- eller prostatacancer

11 mars 2024 uppdaterad av: Amy M. Ross Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Möjlighet att ersätta befuktning av flyktiga organiska föreningar för att simulera skogsupplevelsens effekter på immunsystemets återhämtning

Denna kliniska studie studerar genomförbarheten av att simulera skogsterapi med hjälp av fuktat trä eller doftande oljor, för att förbättra immunceller, som naturliga mördarceller, antal och aktivitet, och deras nedströmsproteiner, perforin och granulysin hos patienter med stadium I-III bröst- eller prostatacancer som genomgått kemo- och/eller strålbehandling. Kunskapen från denna studie kan hjälpa cancerpatienter som har nedsatt immunförsvar och som inte heller kan delta i utomhusaktiviteter som träning eller skogspromenader.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bestäm genomförbarheten av att använda befuktade fytoncider för att simulera nedsänkning av skog i grönområden (simulerad skogsnedsänkningsterapi [SFIT]) hos cancerpatienter med solid tumör som har genomgått operation, kemoterapi och strålbehandling som en alternativ metod för tillgång till naturskogen grön yta.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Bestäm genomförbarheten av att samla in och analysera immunsystemåtgärder samtidigt som den simulerade skogsdoppningsterapin används med skogsoljor (SFIT), samt mätning av naturliga mördarceller (NK) cellantal och aktivitet samt perforin och granulysin.

SKISSERA:

Patienter deltar i SFIT, med hjälp av fuktat trä och doftoljor, under 1 timme. Patienterna genomgår också blodprovtagning vid baslinjen och på dag 3 eller 4 och deltar i intervjuer vid baslinjen och efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år. Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper kommer att inkluderas
  • Deltagare måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad hormonreceptorpositiv (HR+) HER2-negativ (-) bröstcancer eller prostatacancer (med undantag för hormonbehandling) som befinner sig i stadium I-III med eller utan tecken på metastaser med hjälp av Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Förenklad sjukdomsklassificering
  • Deltagarna måste vara inom 12 månader efter sin första diagnos av bröst- eller prostatacancer
  • Kriterier för solida tumörer: Deltagare ska ha mätbar sjukdom, per läkare och data i journal
  • Deltagarna får inte ha någon historia av autoimmun sjukdom
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Om de har astma. Skäl: skogsoljor kan vara en möjlig utlösare för astma)
  • Om de har en känd allergi mot citrusskal eller tallskog. Motivering: skogsoljor kan orsaka kontakteksem och hosta
  • Om de inte kan upptäcka vanliga lukter från kommersiella dofter. Skälet är att skogsoljor fuktas som en arom som ska inandas i simulera skogsgröndomsnedsänkningen (SFIT)
  • Första diagnosen bröst- eller prostatacancer är längre än 12 månader sedan. Skäl, återhämtning av NK-cellnummer kan vara fullständig vid denna tidpunkt efter första behandlingen
  • Febril sjukdom/infektion inom två föregående veckor. Bakgrund, immunbiomarkörer kommer att återspegla tidigare febersjukdom
  • Aktuell tobak eller tobaksanvändning inom 1 timme efter start av SFIT. Motivering: skogsoljor kan orsaka kontakteksem och hosta
  • Tidigare autoimmun sjukdom, är på immunmodulerande terapier (endokrin terapi tillåten). Skäl, på grund av deras dåliga prognos snarare än att vara i tidiga stadier av cancer
  • Hade en operation eller invasiv procedur under de senaste två månaderna. Skäl, på grund av deras dåliga prognos snarare än att vara i tidiga stadier av cancer
  • Oförmåga att fullfölja studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (SFIT, bioprov, intervju)
Patienter deltar i SFIT, med hjälp av fuktat trä och doftoljor, under 1 timme. Patienterna genomgår också blodprovtagning vid baslinjen och på dag 3 eller 4 och deltar i intervjuer vid baslinjen och efter behandling.
Övrig: Aromaterapi med eteriska oljor
Delta i SFIT detta är en intervention med aromterapi med eteriska skogsoljor
Andra namn:
  • Terapi
  • Terapeutiska insatser
  • Terapeutisk metod
  • Terapeutisk teknik
  • Terapeutisk procedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fuktade fytoncider för att simulera nedsänkningen av skogsgrönt (SFIT)
Tidsram: Baslinje/dag 1
Genomförbarhetsanalys kommer att inkludera kvalitativ intervjudata som förblindats av deltagare, CRC/forskare och huvudutredare. Kvalitativa intervjufrågor inkluderar användarvänlighet/utplacering av fuktade skogsoljor av CRC/forskarassistent och PI, deltagarnas förmåga att tolerera SFIT. Svaren kommer att kodas, tematiska och sammanfattas kommer att användas för att fastställa genomförbarheten av interventionsutplacering och skapande av ett standardiserat förfarande för framtida forskning. För att bestämma dosfall mellan början av SFIT och slutet av SFIT för de fuktade fytonciderna kommer ett t-test med en alfanivå på 0,05 att användas.
Baslinje/dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla in och analysera immunsystemsåtgärder samtidigt som man använder den simulerade skogsdoppningsterapin med skogsoljor
Tidsram: Baslinje och dag 3 eller 4
Kommer att mäta antal och aktivitet av naturliga mördarceller (NK) samt perforin och granulysin. NK-cellsnummer (NK CD3-/CD56+/) och aktivitet (NK CD3-/CD56+/CD69+) kommer att testas med Flow Cytology. Perforin och granulysin kommer att testas med ELISA. Kommer att använda ett t-test för att bestämma skillnaderna mellan dessa 4 variabler som samlats in vid baslinjen och en dag 3-4. En alfanivå på 0,05 kommer att ställas in. Alternativ analys, förändringen av NK-cellsnummer och aktivitet kommer att bestämmas från medelvärdet av standardintervallet.
Baslinje och dag 3 eller 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Amy M Ross, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00023183 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08489 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign fast neoplasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera