Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fuktede skogsoljer for gjenoppretting av immunsystemet i stadium I-III bryst- eller prostatakreft

11. mars 2024 oppdatert av: Amy M. Ross Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Mulighet for å erstatte flyktige organiske forbindelser fukting for å simulere skogens opplevelseseffekter på immunsystemets gjenoppretting

Denne kliniske studien studerer muligheten for å simulere skogterapi ved bruk av fuktet tre eller velduftende oljer, for å forbedre immunceller, som naturlige drepeceller, antall og aktivitet, og deres nedstrømsproteiner, perforin og granulysin hos pasienter med stadium I-III bryst- eller prostatakreft som fullførte cellegift- og/eller strålebehandling. Kunnskapen fra denne studien kan hjelpe kreftpasienter som har svekket immunforsvar og som heller ikke kan delta i utendørsaktiviteter som trening eller skogsturer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem muligheten for å bruke fuktede fytoncider for å simulere nedsenking av grøntområder i skog (simulert nedsenking i skog [SFIT]) hos kreftpasienter med solid svulst som har fullført kirurgi, cellegift- og strålebehandling som en alternativ metode for tilgang til naturskogen grøntområde.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Bestem gjennomførbarheten av å samle inn og analysere immunsystemtiltak mens du bruker simulert skogneddykkingsterapi med skogsoljer (SFIT), samt måling av naturlig dreper (NK) celleantall og aktivitet, og perforin og granulysin.

OVERSIKT:

Pasienter deltar i SFIT, ved bruk av fuktet tre og duftoljer, over 1 time. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking ved baseline og på dag 3 eller 4 og deltar i intervjuer ved baseline og etterbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år. Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper vil bli inkludert
  • Deltakere må ha histologisk eller cytologisk bekreftet hormonreseptorpositiv (HR+) HER2 negativ (-) brystkreft eller prostatakreft (unntatt hormonbehandling) som er i stadium I-III med eller uten tegn på metastasering ved bruk av Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Forenklet sykdomsklassifisering
  • Deltakerne må være innen 12 måneder etter første diagnose av bryst- eller prostatakreft
  • Kriterier for solide svulster: Deltakere skal ha målbar sykdom, per MD og data i journal
  • Deltakere må ikke ha noen historie med autoimmun sykdom
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de har astma. Begrunnelse: skogoljer kan være en mulig utløser for astma)
  • Hvis de har en kjent allergi mot sitrusskall eller furuskog. Begrunnelse: skogsoljer kan forårsake kontakteksem og hoste
  • Hvis de ikke er i stand til å oppdage vanlige lukter fra kommersielle dufter. Begrunnelse, skogoljer blir fuktet som en aroma som skal inhaleres i simulering av forest greenspace immersion (SFIT)
  • Første diagnose av bryst- eller prostatakreft er lengre enn 12 måneder siden. Begrunnelse, gjenoppretting av NK-cellenummer kan være fullstendig på dette tidspunktet etter første behandling
  • Febril sykdom/infeksjon innen to foregående uker. Begrunnelse, immune biomarkører vil reflektere tidligere febril sykdom
  • Gjeldende tobakk eller tobakksbruk innen 1 time etter start av SFIT. Begrunnelse: skogsoljer kan forårsake kontakteksem og hoste
  • Tidligere autoimmun sykdom, er på immunmodulerende terapier (endokrin terapi tillatt). Begrunnelse, på grunn av deres dårlige prognose snarere enn å være i tidlige stadier av kreft
  • Hadde kirurgi eller invasiv prosedyre de siste to månedene. Begrunnelse, på grunn av deres dårlige prognose snarere enn å være i tidlige stadier av kreft
  • Manglende evne til å fullføre studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (SFIT, bioprøve, intervju)
Pasienter deltar i SFIT, ved bruk av fuktet tre og duftoljer, over 1 time. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking ved baseline og på dag 3 eller 4 og deltar i intervjuer ved baseline og etterbehandling.
Annen: Aromaterapi med essensielle oljer
Delta i SFIT dette er en intervensjon med aromaterapi med essensielle skogsoljer
Andre navn:
  • Terapi
  • Terapeutiske intervensjoner
  • Terapeutisk metode
  • Terapeutisk teknikk
  • Terapeutisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fuktede fytoncider for å simulere nedsenking av grøntområder i skogen (SFIT)
Tidsramme: Utgangspunkt/dag 1
Mulighetsanalyse vil inkludere kvalitative intervjudata blindet av deltaker, CRC/forskningsassistent og hovedetterforsker. Kvalitative intervjuspørsmål inkluderer brukervennlighet/utplassering av fuktede skogsoljer av CRC/forskningsassistent og PI, deltakernes evne til å tolerere SFIT. Svarene vil bli kodet, tematisert og oppsummert vil bli brukt til å bestemme gjennomførbarheten av intervensjonsutplassering og opprettelse av en standardisert prosedyre for fremtidig forskning. For å bestemme dosefall mellom starten av SFIT og slutten av SFIT av de fuktede fytoncidene vil en t-test med et alfanivå på 0,05 bli brukt.
Utgangspunkt/dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle og analysere immunsystemtiltak mens du implementerer den simulerte fordypningsterapien med skogoljer
Tidsramme: Baseline og på dag 3 eller 4
Vil måle antall og aktivitet av naturlige dreperceller (NK), og perforin og granulysin. NK-cellenummer (NK CD3-/CD56+/) og aktivitet (NK CD3-/CD56+/CD69+) vil bli testet med Flow Cytology. Perforin og granulysin vil bli testet med ELISA. Vil bruke en t-test for å bestemme forskjellene mellom disse 4 variablene samlet ved baseline og en dag 3-4. Et alfanivå på 0,05 vil bli satt. Alternativ analyse, endringen NK-cellenummer og aktivitet vil bli bestemt fra gjennomsnittet av standardområdet.
Baseline og på dag 3 eller 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy M Ross, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00023183 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08489 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet fast neoplasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere