Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увлажненные лесные масла для восстановления иммунной системы при раке молочной железы или простаты I-III стадии

5 марта 2026 г. обновлено: Amy M. Ross Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Возможность замены увлажнения летучими органическими соединениями для имитации воздействия лесного опыта на восстановление иммунной системы

В этом клиническом испытании изучается возможность имитации лесной терапии с использованием увлажненной древесины или ароматных масел для улучшения количества и активности иммунных клеток, таких как естественные клетки-киллеры, и их нижележащих белков, перфорина и гранулизина, у пациентов с I-III стадией рака молочной железы или простаты. прошедшие химио- и/или лучевую терапию. Знания, полученные в результате этого исследования, могут помочь больным раком, у которых нарушена иммунная система и которые также не могут участвовать в мероприятиях на свежем воздухе, таких как физические упражнения или прогулки по лесу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить целесообразность использования увлажненных фитонцидов для имитации погружения в лесную зеленую зону (иммерсионная иммерсионная терапия [ИФИТ]) у онкологических больных с солидной опухолью, перенесших операцию, химио- и лучевую терапию, в качестве альтернативного метода доступа к естественному лесу. зеленое пространство.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить целесообразность сбора и анализа показателей иммунной системы при проведении имитации иммерсионной терапии лесными маслами (SFIT), а также измерения количества и активности естественных клеток-киллеров (NK), а также перфорина и гранулизина.

КОНТУР:

Пациенты участвуют в SFIT с использованием увлажненной древесины и ароматических масел в течение 1 часа. У пациентов также собирают образцы крови в начале исследования и на 3-й или 4-й день, и они участвуют в опросах на исходном уровне и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет. Будут включены как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.
  • Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный положительный гормональный рецептор (HR +), отрицательный HER2 (-) рак молочной железы или рак предстательной железы (исключая гормональную терапию), которые находятся на стадии I-III с признаками метастазирования или без них с использованием Программы оценки терапии рака (CTEP) Упрощенная классификация болезней
  • Участники должны быть в течение 12 месяцев после первого диагноза рака молочной железы или простаты.
  • Критерии солидных опухолей: у участников должно быть измеримое заболевание, согласно доктору медицины и данным в медицинской карте.
  • Участники не должны иметь в анамнезе аутоиммунных заболеваний
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Если у них астма. Обоснование: лесные масла могут быть возможным триггером астмы)
  • Если у них есть известная аллергия на кожуру цитрусовых или сосновые леса. Обоснование: лесные масла могут вызывать контактный дерматит и кашель.
  • Если они не могут обнаружить распространенные запахи коммерческих ароматов. Обоснование: лесные масла увлажняются как аромат для вдыхания при моделировании погружения в лесную зелень (SFIT).
  • Первый диагноз рака молочной железы или простаты установлен более 12 месяцев назад. Обоснование: восстановление числа NK-клеток может быть завершено к этому времени после первой обработки.
  • Лихорадочное заболевание/инфекция в течение предыдущих двух недель. Обоснование: иммунные биомаркеры будут отражать предыдущее лихорадочное заболевание.
  • Текущее употребление табака или табака в течение 1 часа после начала SFIT. Обоснование: лесные масла могут вызывать контактный дерматит и кашель.
  • Предшествующее аутоиммунное заболевание, получающие иммуномодулирующую терапию (допускается эндокринная терапия). Обоснование из-за их плохого прогноза, а не из-за того, что они находятся на ранних стадиях рака.
  • Перенес операцию или инвазивную процедуру в течение последних двух месяцев. Обоснование из-за их плохого прогноза, а не из-за того, что они находятся на ранних стадиях рака.
  • Невозможность выполнить требования к учебе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (SFIT, биопрепараты, интервью)
Пациенты участвуют в СФИТ с использованием увлажненного дерева и ароматических масел в течение 1 часа. в 1-й, 3-й или 4-й день и в 7-й день. Пациенты также сдают образцы крови в начале лечения, а также в дни 3, 4 и 7 и участвуют в интервью в начале лечения и после него.
Другой: Ароматерапия эфирными маслами
Примите участие в SFIT, это одно из мероприятий с ароматерапией с эфирными лесными маслами.
Другие имена:
  • Терапия
  • Терапевтические вмешательства
  • Терапевтический метод
  • Терапевтическая техника
  • Терапевтическая процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увлажненные фитонциды для имитации погружения в лесную зелень (SFIT)
Временное ограничение: Исходный уровень/день 1
Анализ осуществимости будет включать качественные данные интервью, ослепленные участником, CRC/лаборантом-исследователем и главным исследователем. Качественные вопросы интервью включают простоту использования/развертывания увлажненных лесных масел CRC/лаборантом-исследователем и PI, способность участников переносить SFIT. Ответы будут закодированы, тематизированы и обобщены и будут использоваться для определения возможности развертывания вмешательства и создания стандартизированной процедуры для будущих исследований. Для определения падения дозы между началом SFIT и концом SFIT увлажненных фитонцидов будет использоваться t-критерий с уровнем альфа 0,05.
Исходный уровень/день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор и анализ показателей иммунной системы при применении имитационной лесной иммерсионной терапии с использованием лесных масел.
Временное ограничение: Исходно, на 3-й или 4-й день и на 7-й день
Измерит количество и активность естественных клеток-киллеров (NK), а также перфорина и гранулизина. Количество NK-клеток (NK CD3-/CD56+/) и активность (NK CD3-/CD56+/CD69+) будут проверены с помощью проточной цитологии. Перфорин и гранулизин будут проверены методом ИФА. Мы будем использовать t-критерий, чтобы определить различия между этими четырьмя переменными, собранными на исходном уровне и в дни 3–4. Будет установлен альфа-уровень 0,05. Альтернативный анализ: изменение количества и активности NK-клеток будет определяться по среднему значению стандартного диапазона.
Исходно, на 3-й или 4-й день и на 7-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Amy M Ross, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00023183 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08489 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться