Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Befugtede skovolier til genopretning af immunsystemet i trin I-III bryst- eller prostatakræft

11. marts 2024 opdateret af: Amy M. Ross Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Mulighed for substitution af befugtning af flygtige organiske forbindelser for at simulere skovoplevelsens indvirkning på immunsystemets genopretning

Dette kliniske forsøg studerer gennemførligheden af ​​at simulere skovterapi ved hjælp af fugtet træ eller velduftende olier til forbedring af immunceller, såsom naturlige dræberceller, antal og aktivitet, og deres downstream-proteiner, perforin og granulysin hos patienter med stadium I-III bryst- eller prostatacancer som gennemførte kemo- og/eller strålebehandling. Den viden, der er opnået fra denne undersøgelse, kan hjælpe kræftpatienter, der har nedsat immunforsvar, og som heller ikke kan deltage i udendørs aktiviteter som motion eller skovture.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem muligheden for at bruge befugtede phytoncider til at simulere nedsænkningen af ​​skovens grønne områder (simuleret skov-immersionsterapi [SFIT]) hos cancerpatienter med solid tumor, som har gennemført kirurgi, kemo- og strålebehandling som en alternativ metode til adgang til den naturlige skov grønne områder.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Bestem muligheden for at indsamle og analysere immunsystemforanstaltninger, mens den simulerede skovnedsænkningsterapi anvendes med skovolier (SFIT), samt måling af antal og aktivitet af naturlige dræberceller (NK) og perforin og granulysin.

OMRIDS:

Patienter deltager i SFIT, ved hjælp af befugtet træ og duftolier, over 1 time. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning ved baseline og på dag 3 eller 4 og deltager i interviews ved baseline og efterbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år. Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet
  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet hormonreceptorpositiv (HR+) HER2 negativ (-) brystkræft eller prostatacancer (undtaget hormonbehandling), som er i trin I-III med eller uden tegn på metastase ved hjælp af Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Forenklet sygdomsklassificering
  • Deltagerne skal være inden for 12 måneder efter deres første diagnose af bryst- eller prostatakræft
  • Kriterier for solide tumorer: Deltagere skal have målbar sygdom, pr. MD og data i journal
  • Deltagerne må ikke have nogen historie med autoimmun sygdom
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de har astma. Begrundelse: skovolier kan være en mulig udløser for astma)
  • Hvis de har en kendt allergi over for citrusskal eller fyrreskove. Begrundelse: skovolier kan forårsage kontakteksem og hoste
  • Hvis de ikke er i stand til at opdage almindelige lugte fra kommercielle dufte. Begrundelse, skovolier befugtes som en aroma, der skal inhaleres i simulate the Forest Greenspace immersion (SFIT)
  • Første diagnose af bryst- eller prostatacancer er længere end 12 måneder siden. Begrundelse, gendannelse af NK-cellenummer kan være fuldstændig på dette tidspunkt efter første behandling
  • Febersygdom/infektion inden for de foregående to uger. Rationale, immune biomarkører vil afspejle tidligere febril sygdom
  • Aktuel tobak eller tobaksbrug inden for 1 time efter start af SFIT. Begrundelse: skovolier kan forårsage kontakteksem og hoste
  • Tidligere autoimmun sygdom, er på immunmodulerende terapier (endokrin terapi tilladt). Begrundelse, på grund af deres dårlige prognose snarere end at være i tidlige stadier af kræft
  • Gennemgået operation eller invasiv procedure inden for de sidste to måneder. Begrundelse, på grund af deres dårlige prognose snarere end at være i tidlige stadier af kræft
  • Manglende evne til at gennemføre studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (SFIT, bioprøve, interview)
Patienter deltager i SFIT, ved hjælp af befugtet træ og duftolier, over 1 time. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning ved baseline og på dag 3 eller 4 og deltager i interviews ved baseline og efterbehandling.
Andet: Aromaterapi med æteriske olier
Deltag i SFIT dette er en intervention med aromaterapi med æteriske skovolier
Andre navne:
  • Terapi
  • Terapeutiske indgreb
  • Terapeutisk metode
  • Terapeutisk teknik
  • Terapeutisk procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befugtede phytoncider til at simulere fordybelse i skovens grønne områder (SFIT)
Tidsramme: Baseline/dag 1
Gennemførlighedsanalyse vil omfatte kvalitative interviewdata blindet af deltager, CRC/forskerassistent og hovedefterforsker. Kvalitative interviewspørgsmål omfatter brugervenlighed/udrulning af befugtede skovolier af CRC/forskningsassistent og PI, deltagernes evne til at tolerere SFIT. Svarene vil blive kodet, tematiseret og opsummeret vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden af ​​interventionsimplementering og oprettelse af en standardiseret procedure for fremtidig forskning. For at bestemme dosisfald mellem starten af ​​SFIT og slutningen af ​​SFIT af de befugtede phytoncider vil en t-test med et alfa-niveau på 0,05 blive brugt.
Baseline/dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling og analyse af immunsystemforanstaltninger, mens du implementerer den simulerede skovnedsænkningsterapi med skovolier
Tidsramme: Baseline og på dag 3 eller 4
Vil måle antal og aktivitet af naturlige dræberceller (NK) samt perforin og granulysin. NK-cellenummer (NK CD3-/CD56+/) og aktivitet (NK CD3-/CD56+/CD69+) vil blive testet med Flow Cytology. Perforin og granulysin vil blive testet ved ELISA. Vil bruge en t-test til at bestemme forskellene mellem disse 4 variabler indsamlet ved baseline og en dag 3-4. Et alfa-niveau på 0,05 vil blive indstillet. Alternativ analyse, ændringen af ​​NK-cellenummer og aktivitet vil blive bestemt ud fra gennemsnittet af standardområdet.
Baseline og på dag 3 eller 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy M Ross, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00023183 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08489 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner