Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawilżone oleje leśne do regeneracji układu odpornościowego w stadium I-III raka piersi lub raka prostaty

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Amy M. Ross Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Możliwość zastąpienia nawilżania lotnymi związkami organicznymi w celu symulacji wpływu doświadczeń leśnych na odbudowę układu odpornościowego

To badanie kliniczne bada wykonalność symulacji terapii leśnej przy użyciu nawilżonego drewna lub pachnących olejków w celu poprawy liczby i aktywności komórek odpornościowych, takich jak komórki NK, oraz ich dalszych białek, perforyny i granulizyny, u pacjentów z rakiem piersi lub prostaty w stadium I-III którzy ukończyli chemio- i/lub radioterapię. Wiedza zdobyta podczas tego badania może pomóc pacjentom z rakiem, którzy mają upośledzony układ odpornościowy i którzy również nie mogą uczestniczyć w zajęciach na świeżym powietrzu, takich jak ćwiczenia lub spacery po lesie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie możliwości wykorzystania nawilżonych fitoncydów do symulacji immersji leśnej przestrzeni zielonej (Simulated Forest Immersion Therapy [SFIT]) u pacjentów onkologicznych z guzem litym, którzy ukończyli operację, chemio- i radioterapię jako alternatywną metodę dostępu do naturalnego lasu Zielona przestrzeń.

CEL DODATKOWY:

I. Określenie wykonalności zbierania i analizowania pomiarów układu odpornościowego podczas wdrażania symulowanej leśnej terapii immersyjnej olejami leśnymi (SFIT), a także mierzenia liczby i aktywności komórek naturalnych zabójców (NK) oraz perforyny i granulizyny.

ZARYS:

Pacjenci uczestniczą w SFIT z użyciem nawilżonego drewna i olejków zapachowych przez 1 godzinę. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi na początku badania oraz w dniu 3 lub 4, a także uczestniczą w wywiadach na początku leczenia i po jego zakończeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat. Uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety, przedstawiciele wszystkich ras i grup etnicznych
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) HER2-ujemnego (-) lub raka gruczołu krokowego (z wyjątkiem terapii hormonalnej), którzy są w stadium I-III z objawami przerzutów lub bez nich za pomocą Programu Oceny Terapii Raka (CTEP) Uproszczona klasyfikacja chorób
  • Uczestnicy muszą być w ciągu 12 miesięcy od ich pierwszej diagnozy raka piersi lub prostaty
  • Kryteria dla guzów litych: Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zgodnie z lekarzem medycyny i danymi w dokumentacji medycznej
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii chorób autoimmunologicznych
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli mają astmę. Uzasadnienie: oleje leśne mogą być możliwym czynnikiem wywołującym astmę)
  • Jeśli mają znaną alergię na skórki cytrusów lub lasy sosnowe. Uzasadnienie: oleje leśne mogą powodować kontaktowe zapalenie skóry i kaszel
  • Jeśli nie są w stanie wykryć typowych zapachów z komercyjnych zapachów. Uzasadnienie: oleje leśne są nawilżane jako aromat do wdychania w symulacji zanurzenia w leśnej zieleni (SFIT)
  • Pierwsza diagnoza raka piersi lub prostaty jest dłuższa niż 12 miesięcy temu. Uzasadnienie: odzyskiwanie liczby komórek NK może być zakończone do tego czasu po pierwszym zabiegu
  • Choroba/infekcja przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Uzasadnienie: biomarkery immunologiczne będą odzwierciedlać wcześniejsze choroby przebiegające z gorączką
  • Aktualny tytoń lub używanie tytoniu w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia SFIT. Uzasadnienie: oleje leśne mogą powodować kontaktowe zapalenie skóry i kaszel
  • Wcześniejsza choroba autoimmunologiczna, terapia immunomodulująca (dozwolona terapia hormonalna). Uzasadnienie, ze względu na ich złe rokowania, a nie we wczesnych stadiach raka
  • Miał operację lub zabieg inwazyjny w ciągu ostatnich dwóch miesięcy. Uzasadnienie, ze względu na ich złe rokowania, a nie we wczesnych stadiach raka
  • Niemożność ukończenia studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (SFIT, biopróbka, wywiad)
Pacjenci uczestniczą w SFIT, stosując nawilżone olejki drzewne i zapachowe, przez ponad 1 godzinę. w dniu 1., w dniu 3. lub 4. oraz w dniu 7. Od pacjentów pobiera się także próbki krwi na początku leczenia oraz w dniach 3., 4. i 7. oraz uczestniczą w wywiadach na początku leczenia i po zakończeniu leczenia.
Inny: Aromaterapia z olejkami eterycznymi
Weź udział w SFIT to jedna interwencja z aromaterapią z wykorzystaniem leśnych olejków eterycznych
Inne nazwy:
  • Terapia
  • Interwencje terapeutyczne
  • Metoda terapeutyczna
  • Technika terapeutyczna
  • Procedura terapeutyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawilżone fitoncydy do symulacji zanurzenia leśnej zieleni (SFIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa/Dzień 1
Analiza wykonalności będzie obejmować jakościowe dane wywiadu zaślepione przez uczestnika, CRC/asystenta badawczego i głównego badacza. Pytania z wywiadu jakościowego obejmują łatwość użycia/rozmieszczenia nawilżonych olejów leśnych przez CRC/asystenta badawczego i PI, zdolność uczestników do tolerowania SFIT. Odpowiedzi zostaną zakodowane, tematycznie i podsumowane, co posłuży do określenia wykonalności wdrożenia interwencji i stworzenia znormalizowanej procedury dla przyszłych badań. Aby określić spadek dawki między początkiem SFIT a końcem SFIT nawilżonych fitoncydów, zostanie zastosowany test t z poziomem alfa równym 0,05.
Linia bazowa/Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie i analizowanie parametrów układu odpornościowego podczas wdrażania symulowanej terapii zanurzeniowej w lesie olejkami leśnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniu 3 lub 4 i w dniu 7
Będzie mierzyć liczbę i aktywność komórek NK oraz perforynę i granulizynę. Liczba komórek NK (NK CD3-/CD56+/) i aktywność (NK CD3-/CD56+/CD69+) zostaną zbadane za pomocą cytologi przepływowej. Perforyna i granulizyna zostaną zbadane metodą ELISA. Użyje testu t, aby określić różnice pomiędzy tymi 4 zmiennymi zebranymi na początku badania i w dniach 3-4. Zostanie ustawiony poziom alfa wynoszący 0,05. W przypadku analizy alternatywnej zmiana liczby i aktywności komórek NK zostanie określona na podstawie średniej z zakresu standardowego.
Wartość wyjściowa oraz w dniu 3 lub 4 i w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy M Ross, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00023183 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08489 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj