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Oli forestali umidificati per il recupero del sistema immunitario nel cancro al seno o alla prostata in stadio I-III

11 marzo 2024 aggiornato da: Amy M. Ross Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Fattibilità della sostituzione dell'umidificazione di composti organici volatili per simulare gli effetti dell'esperienza forestale sul recupero del sistema immunitario

Questo studio clinico studia la fattibilità della simulazione della terapia forestale utilizzando legno umidificato o oli profumati, per migliorare le cellule immunitarie, come le cellule killer naturali, il numero e l'attività, e le loro proteine ​​​​a valle, perforina e granulisina in pazienti con cancro al seno o alla prostata in stadio I-III che hanno completato la chemioterapia e/o la radioterapia. Le conoscenze acquisite da questo studio possono aiutare i malati di cancro che hanno un sistema immunitario compromesso e che non possono partecipare ad attività all'aperto come l'esercizio fisico o le passeggiate nei boschi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità dell'utilizzo di phytoncides umidificati per simulare l'immersione nello spazio verde della foresta (terapia di immersione simulata nella foresta [SFIT]) in pazienti oncologici con tumore solido che hanno completato la chirurgia, la chemioterapia e la radioterapia come metodo alternativo di accesso alla foresta naturale spazio verde.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare la fattibilità della raccolta e dell'analisi delle misure del sistema immunitario durante l'implementazione della terapia di immersione forestale simulata con oli forestali (SFIT), nonché la misurazione del numero e dell'attività delle cellule natural killer (NK), della perforina e della granulisina.

CONTORNO:

I pazienti partecipano a SFIT, utilizzando legno umidificato e oli profumati, per oltre 1 ora. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue al basale e al giorno 3 o 4 e partecipano a interviste al basale e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni. Saranno inclusi sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici
  • I partecipanti devono avere carcinoma mammario o carcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente positivo per il recettore ormonale (HR +) HER2 negativo (-) (terapia ormonale esclusa) che si trovano in stadio I-III con o senza evidenza di metastasi utilizzando il Programma di valutazione della terapia del cancro (CTEP) Classificazione semplificata delle malattie
  • I partecipanti devono essere entro 12 mesi dalla loro prima diagnosi di cancro al seno o alla prostata
  • Criteri per i tumori solidi: i partecipanti devono avere una malattia misurabile, per MD e dati nella cartella clinica
  • I partecipanti non devono avere una storia di malattia autoimmune
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Se hanno l'asma. Razionale: gli oli forestali possono essere un possibile fattore scatenante per l'asma)
  • Se hanno un'allergia nota alla scorza di agrumi o alle pinete. Razionale: gli oli forestali possono causare dermatiti da contatto e tosse
  • Se non sono in grado di rilevare gli odori comuni delle fragranze commerciali. Razionale, gli oli forestali sono umidificati come un aroma da inalare nella simulazione dell'immersione nel verde della foresta (SFIT)
  • La prima diagnosi di cancro al seno o alla prostata risale a più di 12 mesi fa. Razionale, il recupero del numero di cellule NK può essere completo a questo punto dopo il primo trattamento
  • Malattia/infezione febbrile nelle due settimane precedenti. Razionale, i biomarcatori immunitari rifletteranno la precedente malattia febbrile
  • Tabacco attuale o consumo di tabacco entro 1 ora dall'inizio della SFIT. Razionale: gli oli forestali possono causare dermatiti da contatto e tosse
  • Pregressa malattia autoimmune, sono in terapia immunomodulante (terapia endocrina consentita). Razionale, a causa della loro prognosi infausta piuttosto che essere nelle prime fasi del cancro
  • Ha subito un intervento chirurgico o una procedura invasiva negli ultimi due mesi. Razionale, a causa della loro prognosi infausta piuttosto che essere nelle prime fasi del cancro
  • Impossibilità di completare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (SFIT, biocampione, colloquio)
I pazienti partecipano a SFIT, utilizzando legno umidificato e oli profumati, per oltre 1 ora. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue al basale e al giorno 3 o 4 e partecipano a interviste al basale e dopo il trattamento.
Altro: Aromaterapia con oli essenziali
Partecipa a SFIT questo è un intervento con aromaterapia con oli essenziali della Foresta
Altri nomi:
  • Terapia
  • Interventi terapeutici
  • Metodo terapeutico
  • Tecnica terapeutica
  • Procedura terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitoncidi umidificati per simulare l'immersione nel verde della foresta (SFIT)
Lasso di tempo: Basale/Giorno 1
L'analisi di fattibilità includerà i dati dell'intervista qualitativa accecati dal partecipante, dal CRC/assistente di ricerca e dal ricercatore principale. Le domande del colloquio qualitativo includono la facilità d'uso/distribuzione di oli forestali umidificati da parte del CRC/assistente di ricerca e PI, la capacità dei partecipanti di tollerare SFIT. Le risposte saranno codificate, tematizzate e riassunte saranno utilizzate per determinare la fattibilità dell'implementazione dell'intervento e la creazione di una procedura standardizzata per la ricerca futura. Per determinare il calo della dose tra l'inizio e la fine dell'SFIT dei phytoncides umidificati verrà utilizzato un t-test con un livello alfa di 0,05.
Basale/Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta e analisi delle misure del sistema immunitario durante l'implementazione della terapia di immersione simulata nella foresta con oli forestali
Lasso di tempo: Basale e al giorno 3 o 4
Misurerà il numero e l'attività delle cellule natural killer (NK), la perforina e la granulisina. Il numero di cellule NK (NK CD3-/CD56+/) e l'attività (NK CD3-/CD56+/CD69+) saranno testati con Flow Cytology. La perforina e la granulisina saranno testate mediante ELISA. Utilizzerà un t-test per determinare le differenze tra queste 4 variabili raccolte al basale e un giorno 3-4. Verrà impostato un livello alfa di 0,05. Analisi alternative, il cambiamento del numero e dell'attività delle cellule NK sarà determinato dalla media dell'intervallo standard.
Basale e al giorno 3 o 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy M Ross, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00023183 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08489 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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