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Befeuchtete Waldöle zur Wiederherstellung des Immunsystems bei Brust- oder Prostatakrebs im Stadium I-III

11. März 2024 aktualisiert von: Amy M. Ross Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Machbarkeit der Substitution der Befeuchtung mit flüchtigen organischen Verbindungen zur Simulation der Auswirkungen der Walderfahrung auf die Erholung des Immunsystems

Diese klinische Studie untersucht die Machbarkeit der Simulation einer Waldtherapie mit befeuchtetem Holz oder duftenden Ölen zur Verbesserung der Anzahl und Aktivität von Immunzellen, wie natürlichen Killerzellen, und deren nachgeschalteten Proteinen, Perforin und Granulysin, bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs im Stadium I-III die eine Chemo- und/oder Strahlentherapie abgeschlossen haben. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse können Krebspatienten helfen, die ein geschwächtes Immunsystem haben und auch nicht an Outdoor-Aktivitäten wie Bewegung oder Waldspaziergängen teilnehmen können.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Verwendung von befeuchteten Phytonziden zur Simulation des Eintauchens in Waldgrünflächen (simulierte Waldimmersionstherapie [SFIT]) bei Krebspatienten mit solidem Tumor, die eine Operation, Chemo- und Strahlentherapie als alternative Methode für den Zugang zum natürlichen Wald abgeschlossen haben Grünfläche.

ZWEITES ZIEL:

I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit des Sammelns und Analysierens von Immunsystemmaßnahmen während des Einsatzes der simulierten Waldimmersionstherapie mit Waldölen (SFIT) sowie der Messung der Anzahl und Aktivität natürlicher Killerzellen (NK) und von Perforin und Granulysin.

UMRISS:

Die Patienten nehmen über 1 Stunde an SFIT teil, wobei befeuchtetes Holz und Duftöle verwendet werden. Die Patienten werden auch zu Studienbeginn und an Tag 3 oder 4 einer Blutprobenentnahme unterzogen und nehmen an Befragungen zu Studienbeginn und nach der Behandlung teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre. Sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen werden einbezogen
  • Die Teilnehmer müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten Hormonrezeptor-positiven (HR+) HER2-negativen (-) Brustkrebs oder Prostatakrebs (ausgenommen Hormontherapie) haben, die sich im Stadium I-III mit oder ohne Nachweis von Metastasen unter Verwendung des Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) befinden. Vereinfachte Krankheitsklassifikation
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 12 Monaten nach ihrer ersten Diagnose von Brust- oder Prostatakrebs sein
  • Kriterien für solide Tumore: Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben, pro MD und Daten in der Krankenakte
  • Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen haben
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Wenn sie Asthma haben. Begründung: Waldöle können ein möglicher Auslöser für Asthma sein)
  • Wenn sie eine bekannte Allergie gegen Zitrusschalen oder Pinienwälder haben. Begründung: Waldöle können Kontaktdermatitis und Husten verursachen
  • Wenn sie gewöhnliche Gerüche von kommerziellen Duftstoffen nicht erkennen können. Begründung: Waldöle werden als Aroma befeuchtet, das inhaliert wird, um das Eintauchen in Waldgrünflächen (SFIT) zu simulieren.
  • Die Erstdiagnose von Brust- oder Prostatakrebs liegt länger als 12 Monate zurück. Begründung: Die Wiederherstellung der NK-Zellzahl kann zu diesem Zeitpunkt nach der ersten Behandlung abgeschlossen sein
  • Fieberhafte Erkrankung/Infektion innerhalb der letzten zwei Wochen. Begründung: Immunbiomarker spiegeln frühere fieberhafte Erkrankungen wider
  • Aktueller Tabak- oder Tabakkonsum innerhalb von 1 Stunde nach Beginn des SFIT. Begründung: Waldöle können Kontaktdermatitis und Husten verursachen
  • Frühere Autoimmunerkrankung, immunmodulierende Therapien (endokrine Therapie erlaubt). Begründung, wegen ihrer schlechten Prognose, anstatt sich in frühen Stadien von Krebs zu befinden
  • Hatte in den letzten zwei Monaten eine Operation oder einen invasiven Eingriff. Begründung, wegen ihrer schlechten Prognose, anstatt sich in frühen Stadien von Krebs zu befinden
  • Unfähigkeit, Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (SFIT, Bioproben, Interview)
Die Patienten nehmen über eine Stunde am SFIT teil und verwenden befeuchtetes Holz und Duftöle. Den Patienten wird außerdem zu Beginn und am 3. oder 4. Tag eine Blutprobe entnommen und sie nehmen zu Beginn und nach der Behandlung an Interviews teil.
Sonstiges: Aromatherapie mit ätherischen Ölen
Nehmen Sie an SFIT teil, dies ist eine Intervention mit Aromatherapie mit ätherischen Waldölen
Andere Namen:
  • Therapie
  • Therapeutische Interventionen
  • Therapeutische Methode
  • Therapeutische Technik
  • Therapeutisches Vorgehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befeuchtete Phytonzide zur Simulation der Immersion von Waldgrünflächen (SFIT)
Zeitfenster: Grundlinie/Tag 1
Die Machbarkeitsanalyse umfasst qualitative Interviewdaten, die vom Teilnehmer, CRC/Forschungsassistenten und Hauptforscher verblindet wurden. Zu den qualitativen Interviewfragen gehören die Benutzerfreundlichkeit/Verteilung von befeuchteten Forstölen durch den CRC/Forschungsassistenten und PI, die Fähigkeit der Teilnehmer, SFIT zu tolerieren. Die Antworten werden kodiert, thematisiert und zusammengefasst, um die Durchführbarkeit des Interventionseinsatzes zu bestimmen und ein standardisiertes Verfahren für zukünftige Forschung zu erstellen. Zur Bestimmung des Dosisabfalls zwischen dem Beginn von SFIT und dem Ende von SFIT der befeuchteten Phytonzide wird ein t-Test mit einem Alpha-Wert von 0,05 verwendet.
Grundlinie/Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln und Analysieren von Immunsystemmaßnahmen während des Einsatzes der simulierten Waldimmersionstherapie mit Waldölen
Zeitfenster: Baseline und an Tag 3 oder 4
Misst Anzahl und Aktivität natürlicher Killerzellen (NK) sowie Perforin und Granulysin. NK-Zellzahl (NK CD3-/CD56+/) und Aktivität (NK CD3-/CD56+/CD69+) werden mit Durchflusszytologie getestet. Perforin und Granulysin werden mittels ELISA getestet. Wird einen t-Test verwenden, um die Unterschiede zwischen diesen 4 Variablen zu bestimmen, die zu Studienbeginn und an Tag 3-4 erhoben wurden. Es wird ein Alpha-Level von 0,05 eingestellt. Alternative Analyse, die Veränderung der NK-Zellzahl und -Aktivität wird aus dem Mittelwert des Standardbereichs bestimmt.
Baseline und an Tag 3 oder 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy M Ross, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00023183 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08489 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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