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I-III기 유방암 또는 전립선암의 면역 체계 회복을 위한 가습 산림 오일

2024년 3월 11일 업데이트: Amy M. Ross Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

면역체계 회복에 대한 산림체험 효과를 모의하기 위한 휘발성 유기화합물 가습의 대체 가능성

이 임상 시험은 1-3기 유방암 또는 전립선암 환자의 자연 살해 세포, 수 및 활성과 같은 면역 세포와 그 다운스트림 단백질인 퍼포린 및 그래뉼라이신을 개선하기 위해 가습된 목재 또는 방향성 오일을 사용하여 삼림 요법 시뮬레이션의 타당성을 연구합니다. 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 완료한 사람. 이번 연구를 통해 얻은 지식은 면역 체계가 약해 운동이나 숲 산책과 같은 야외 활동에 참여할 수 없는 암 환자들에게 도움이 될 수 있다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 수술, 화학요법 및 방사선 요법을 완료한 고형암 환자의 자연림에 대한 대체 접근 방법으로 가습 피톤치드를 사용하여 숲 녹지 침수(모의 산림 침수 요법[SFIT])를 시뮬레이션하는 타당성 결정 녹색 공간.

2차 목표:

I. 자연 살해(NK) 세포 수 및 활동, 퍼포린 및 그래뉼라이신을 측정할 뿐만 아니라 산림 오일(SFIT)을 사용한 모의 삼림 침지 요법을 전개하면서 면역 체계 조치를 수집하고 분석하는 타당성을 결정합니다.

개요:

환자는 1시간 이상 가습된 목재 및 방향 오일을 사용하여 SFIT에 참여합니다. 환자는 또한 기준선과 3일 또는 4일에 혈액 샘플 수집을 받고 기준선 및 치료 후 인터뷰에 참여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세. 남성과 여성, 모든 인종과 민족이 포함됩니다.
  • 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 호르몬 수용체 양성(HR+) HER2 음성(-) 유방암 또는 전립선암(호르몬 요법 제외)이 있어야 하며 암 치료 평가 프로그램(CTEP)을 사용하여 전이의 증거가 있거나 없는 I-III기에 있어야 합니다. 단순화된 질병 분류
  • 참가자는 유방암 또는 전립선 암의 첫 진단 후 12개월 이내에 있어야 합니다.
  • 고형 종양에 대한 기준: 참가자는 MD 및 의료 기록의 데이터에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 참가자는자가 면역 질환의 병력이 없어야합니다
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 천식이 있는 경우. 이론적 근거: 삼림 오일은 천식 유발 가능성이 있음)
  • 감귤 껍질이나 소나무 숲에 알려진 알레르기가 있는 경우. 근거: 삼림 오일은 접촉성 피부염과 기침을 유발할 수 있습니다.
  • 상업용 향수에서 일반적인 냄새를 감지할 수 없는 경우. 이론적 근거, 산림 녹지 침수(SFIT) 시뮬레이션에서 흡입할 아로마로 삼림 기름을 가습합니다.
  • 유방암 또는 전립선암의 첫 진단이 12개월 이전보다 오래되었습니다. 이론적 근거, 1차 치료 후 이 시기에 NK 세포 수 회복이 완료될 수 있음
  • 지난 2주 이내의 열병/감염. 이론적 근거, 면역 바이오마커는 이전 열성 질환을 반영합니다.
  • 현재 담배 또는 SFIT 시작 후 1시간 이내의 담배 사용. 근거: 삼림 오일은 접촉성 피부염과 기침을 유발할 수 있습니다.
  • 이전의 자가면역 질환은 면역 조절 요법을 받고 있습니다(내분비 요법 허용됨). 근거, 암 초기라기보다 예후가 좋지 않기 때문
  • 지난 2개월 이내에 수술 또는 침습적 시술을 받은 경우. 근거, 암 초기라기보다 예후가 좋지 않기 때문
  • 학업 요건을 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(SFIT, 생물 표본, 인터뷰)
환자는 1시간 이상 가습된 목재 및 방향 오일을 사용하여 SFIT에 참여합니다. 환자는 또한 기준선과 3일 또는 4일에 혈액 샘플 수집을 받고 기준선 및 치료 후 인터뷰에 참여합니다.
SFIT에 참여하세요. 이것은 에센셜 포레스트 오일을 사용한 아로마 테라피를 통한 하나의 개입입니다.
다른 이름들:
  • 요법
  • 치료적 개입
  • 치료 방법
  • 치료 기술
  • 치료 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SFIT(forest greenspace immersion)를 시뮬레이션하기 위한 가습 피톤치드
기간: 기준선/1일차
타당성 분석에는 참가자, CRC/연구 보조원 및 주 조사관이 맹검한 질적 인터뷰 데이터가 포함됩니다. 질적 인터뷰 질문에는 CRC/연구 조교 및 PI에 의한 가습 산림 오일의 사용/배포 용이성, SFIT를 견딜 수 있는 참가자의 능력이 포함됩니다. 응답은 코드화되고 주제가 지정되며 요약되어 개입 배치의 타당성과 향후 연구를 위한 표준화된 절차 생성을 결정하는 데 사용될 것입니다. 가습 피톤치드의 SFIT 시작과 SFIT 종료 사이의 선량 감소를 결정하기 위해 알파 수준 0.05의 t-테스트가 사용됩니다.
기준선/1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산림기름을 이용한 모의 산림침수치료 전개 시 면역체계 측정치 수집 및 분석
기간: 기준선 및 3일 또는 4일
자연 살해(NK) 세포 수 및 활동, 퍼포린 및 그래뉼라이신을 측정합니다. NK 세포 수(NK CD3-/CD56+/) 및 활성(NK CD3-/CD56+/CD69+)은 유세포학으로 테스트됩니다. Perforin 및 granulysin은 ELISA에 의해 테스트됩니다. t-테스트를 ​​사용하여 기준선과 3-4일에 수집된 이 4가지 변수 간의 차이를 결정합니다. 0.05의 알파 레벨이 설정됩니다. 대체 분석, 변경된 NK 세포 수 및 활성은 표준 범위의 평균으로부터 결정됩니다.
기준선 및 3일 또는 4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amy M Ross, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00023183 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08489 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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