Óleos florestais umidificados para recuperação do sistema imunológico em estágio I-III de câncer de mama ou próstata
11 de março de 2024 atualizado por: Amy M. Ross Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Viabilidade da Substituição da Umidificação de Compostos Orgânicos Voláteis para Simular os Efeitos da Experiência Florestal na Recuperação do Sistema Imunológico
Este ensaio clínico estuda a viabilidade de simular a terapia florestal usando madeira umidificada ou óleos perfumados, para melhorar células imunológicas, como células natural killer, número e atividade, e suas proteínas a jusante, perforina e granulisina em pacientes com câncer de mama ou próstata estágio I-III que completaram quimioterapia e/ou radioterapia.
O conhecimento obtido com este estudo pode ajudar pacientes com câncer que têm sistema imunológico comprometido e que também não podem participar de atividades ao ar livre, como exercícios ou caminhadas na floresta.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
- Neoplasia sólida maligna
- Câncer de Mama Anatômico Estágio I AJCC v8
- Câncer de mama em estágio anatômico IA AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio Anatômico IB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio II AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIA AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio III AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio I Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IA Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IB Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio II AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IIA Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio III AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIA AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio I AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio II AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIIB AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIC AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio III AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIA AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIB AJCC v8
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a viabilidade de usar fitoncidas umidificados para simular a imersão no espaço verde da floresta (terapia de imersão simulada na floresta [SFIT]) em pacientes com câncer com tumor sólido que concluíram cirurgia, quimioterapia e radioterapia como um método alternativo de acesso à floresta natural espaço verde.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Determinar a viabilidade de coletar e analisar as medidas do sistema imunológico durante a implantação da terapia simulada de imersão na floresta com óleos florestais (SFIT), bem como medir o número e a atividade das células natural killer (NK) e perforina e granulisina.
CONTORNO:
Os pacientes participam do SFIT, usando madeira umidificada e óleos de fragrância, durante 1 hora. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e no dia 3 ou 4 e participam de entrevistas no início e após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos. Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos serão incluídos
- Os participantes devem ter câncer de mama ou câncer de próstata (exceto terapia hormonal) confirmado histológica ou citologicamente, positivo para receptores hormonais (HR+) HER2 negativo (-), que estejam no Estágio I-III com ou sem evidência de metástase usando o Programa de Avaliação de Terapia do Câncer (CTEP) Classificação Simplificada de Doenças
- Os participantes devem estar dentro de 12 meses após o primeiro diagnóstico de câncer de mama ou próstata
- Critérios para tumores sólidos: Os participantes devem ter doença mensurável, por MD e dados no prontuário médico
- Os participantes não devem ter histórico de doença autoimune
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Se eles têm asma. Justificativa: os óleos florestais podem ser um possível gatilho para a asma)
- Se eles tiverem alergia conhecida a cascas de frutas cítricas ou florestas de pinheiros. Justificativa: os óleos florestais podem causar dermatite de contato e tosse
- Se eles não conseguirem detectar odores comuns de fragrâncias comerciais. Justificativa, os óleos florestais são umidificados como um aroma a ser inalado na simulação da imersão no espaço verde da floresta (SFIT)
- O primeiro diagnóstico de câncer de mama ou próstata ocorreu há mais de 12 meses. Justificativa, a recuperação do número de células NK pode estar completa neste momento após o primeiro tratamento
- Doença/infecção febril nas duas semanas anteriores. Justificativa, biomarcadores imunológicos refletirão doença febril anterior
- Tabagismo atual ou uso de tabaco dentro de 1 hora após o início do SFIT. Justificativa: os óleos florestais podem causar dermatite de contato e tosse
- Doença autoimune prévia, estão em terapias imunomoduladoras (terapia endócrina permitida). Justificativa, por causa de seu prognóstico ruim, em vez de estar em estágios iniciais de câncer
- Teve cirurgia ou procedimento invasivo nos últimos dois meses. Justificativa, por causa de seu prognóstico ruim, em vez de estar em estágios iniciais de câncer
- Incapacidade de concluir os requisitos de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados de suporte (SFIT, bioespécime, entrevista)
Os pacientes participam do SFIT, usando madeira umidificada e óleos aromáticos, durante 1 hora.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e no dia 3 ou 4 e participam de entrevistas no início e após o tratamento.
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Participe do SFIT esta é uma intervenção com aromaterapia com óleos essenciais da Floresta
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fitonídios umidificados para simular a imersão em espaços verdes florestais (SFIT)
Prazo: Linha de base/dia 1
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A análise de viabilidade incluirá dados de entrevistas qualitativas cegas pelo participante, CRC/assistente de pesquisa e investigador principal.
As perguntas qualitativas da entrevista incluem a facilidade de uso/implantação de óleos florestais umidificados pelo CRC/assistente de pesquisa e PI, a capacidade dos participantes de tolerar o SFIT.
As respostas serão codificadas, temáticas e resumidas serão utilizadas para determinar a viabilidade da implantação da intervenção e criação de um procedimento padronizado para futuras pesquisas.
Para determinar a queda de dose entre o início do SFIT e o final do SFIT dos fitoncidas umidificados, será utilizado um teste t com um nível alfa de 0,05.
|
Linha de base/dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta e análise de medidas do sistema imunológico durante a implantação da terapia de imersão florestal simulada com óleos florestais
Prazo: Linha de base e no dia 3 ou 4
|
Medirá o número e a atividade das células natural killer (NK), perforina e granulisina.
O número de células NK (NK CD3-/CD56+/) e a atividade (NK CD3-/CD56+/CD69+) serão testados com Citologia de Fluxo.
A perforina e a granulisina serão testadas por ELISA.
Irá usar um teste t para determinar as diferenças entre essas 4 variáveis coletadas na linha de base e no Dia 3-4.
Um nível alfa de 0,05 será definido.
Análise alternativa, a alteração do número de células NK e a atividade serão determinadas a partir da média do intervalo padrão.
|
Linha de base e no dia 3 ou 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy M Ross, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00023183 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-08489 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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