Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van von Willebrand-factor-bloedplaatjesaggregaten bij patiënten met type 2B-ziekte (Von2B)

23 augustus 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
De werkhypothese is dat patiënten met de ziekte van Von Willebrand type 2B mogelijk neurologische symptomen hebben als gevolg van de chronische vorming van bloedplaatjes/Von Willebrand Factor-aggregaten. Interessant is dat verschillende patiënten niet-specifieke neurologische symptomen vertonen (nystagmus, hoofdpijn, geheugenstoornis, …) die geassocieerd kunnen zijn met cerebrale microangiopathie en chronische microvatontsteking secundair aan Von Willebrand-ziekte type 2B als gevolg van chronische blootstelling aan Von Willebrand-factor-bloedplaatjescomplexen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeker zal gebruik maken van een uitgebreide reeks neuropsychologische tests die vrijwel alle cognitieve domeinen bestrijken. Een meting van de globale cognitieve functie zal worden beoordeeld door het Mini Mental State Examination (MMSE). De verbale geheugenfunctie wordt beoordeeld met de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT). Het visueel-ruimtelijk geheugen wordt afgenomen met de Rey's Complex Figure Test (RCFT). Om de snelheid van mentale processen te evalueren, zullen de Stroop-test (drie subtaken), de geheugenscantaak van papier en potlood (vier subtaken) en de symbool-cijfervervangingstaak worden gebruikt. Om de aandacht te evalueren, wordt de verbale series aandachtstest (VSAT) gebruikt. Om subjectief cognitief falen te registreren, zal de onderzoeker de vragenlijst Cognitief falen (CFQ) afnemen. De neurologische evaluatie wordt afgerond met 3T (Tesla) Magnetic Resonance Imaging (MRI) met verschillende MRI-sequenties, waaronder T1 3D SPACE, FLAIR 3D, 3D SWI (Susceptibility weighted imaging) en 2D EPI (Echo Planar Imaging) om de aanwezigheid van cerebrale ziekte van kleine vaten. De aanwezigheid van elk van de vier MRI-markers voor cerebrale kleine vatenziekte (hyperintensiteiten van de witte stof, lacunes, cerebrale microbloedingen en perivasculaire ruimten) zal worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met type 2B-ziekte
  • neurologische symptomen
  • handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor MRI
  • Zwangere vrouw
  • andere hemorragische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met de ziekte van Von Willebrand Type 2B met neurologische symptomen
evaluatie van patiënten met behulp van 3T (Tesla) Magnetic Resonance Imaging (MRI) en een reeks neuropsychologische tests die vrijwel alle cognitieve domeinen bestrijken.
Procedure: 3T (Tesla) Magnetische Resonantie Beeldvorming (MRI)
Neurologische evaluatie met behulp van MRI en neuropsychologische tests
Andere namen:
  • Reeks neuropsychologische tests die vrijwel alle cognitieve domeinen bestrijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage cerebrale laesies bij patiënten met type 2B-ziekte
Tijdsspanne: bij de inclusie
Analyse van MRI-sequenties en % patiënten met cerebrale laesies
bij de inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale cognitieve functie-evaluatie
Tijdsspanne: bij de inclusie
Er wordt gebruik gemaakt van Mini Mental State Examination (MMSE).
bij de inclusie
Evaluatie van de verbale geheugenfunctie
Tijdsspanne: bij de inclusie
Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) zal worden gebruikt
bij de inclusie
Visuospatiale geheugenevaluatie
Tijdsspanne: bij de inclusie
Rey's Complex Figure Test (RCFT) zal worden gebruikt
bij de inclusie
Snelheid van evaluatie van mentale processen
Tijdsspanne: bij de inclusie
Stroop-test zal worden gebruikt
bij de inclusie
Aandacht evaluatie
Tijdsspanne: bij de inclusie
Verbale series aandachtstest (VSAT) zal worden gebruikt
bij de inclusie
Subjectieve cognitieve mislukkingen evaluatie
Tijdsspanne: bij de inclusie
Er zal een vragenlijst over cognitieve storingen (CFQ) worden gebruikt
bij de inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A03005-50

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren