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Einfluss von Von-Willebrand-Faktor-Thrombozytenaggregaten bei Patienten mit Typ-2B-Krankheit (Von2B)

23. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Die Arbeitshypothese ist, dass Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit Typ 2B möglicherweise neurologische Symptome aufgrund der chronischen Bildung von Blutplättchen/Von-Willebrand-Faktor-Aggregaten haben. Interessanterweise zeigen mehrere Patienten unspezifische neurologische Symptome (Nystagmus, Kopfschmerzen, Gedächtnisstörung usw.), die mit einer zerebralen Mikroangiopathie und einer chronischen Mikrogefäßentzündung als Folge der Von-Willebrand-Krankheit Typ 2B aufgrund einer chronischen Exposition gegenüber Von-Willebrand-Faktor-Blutplättchen-Komplexen verbunden sein können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfer wird eine umfangreiche Reihe neuropsychologischer Tests verwenden, die praktisch alle kognitiven Bereiche abdecken. Eine Messung der globalen kognitiven Funktion wird durch die Mini Mental State Examination (MMSE) bewertet. Die verbale Gedächtnisfunktion wird durch den Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) bewertet. Das visuell-räumliche Gedächtnis wird durch den Rey's Complex Figure Test (RCFT) verwaltet. Um die Geschwindigkeit mentaler Prozesse zu bewerten, werden der Stroop-Test (drei Unteraufgaben), die Aufgabe zum Scannen des Papier- und Bleistiftgedächtnisses (vier Unteraufgaben) und die Symbol-Ziffer-Ersetzungsaufgabe verwendet. Zur Beurteilung der Aufmerksamkeit wird der verbale Serienaufmerksamkeitstest (VSAT) verwendet. Um subjektive kognitive Fehler zu registrieren, verwaltet der Prüfer den Fragebogen zu kognitiven Fehlern (CFQ). Die neurologische Untersuchung wird mit einer 3T (Tesla) Magnetresonanztomographie (MRT) mit verschiedenen MRT-Sequenzen einschließlich T1 3D SPACE, FLAIR 3D, 3D SWI (Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung) und 2D EPI (Echo Planar Imaging) vervollständigt, um das Vorhandensein von zerebralen Störungen zu untersuchen Erkrankung kleiner Gefäße. Das Vorhandensein jedes der vier MRT-Marker für zerebrale Kleingefäßerkrankungen (Hyperintensitäten der weißen Substanz, Lücken, zerebrale Mikroblutungen und perivaskuläre Räume) wird untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2B-Erkrankung
  • neurologische Anzeichen
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Schwangere Frau
  • andere hämorrhagische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit Von-Willebrand-Krankheit Typ 2B mit neurologischen Symptomen
Beurteilung von Patienten mittels 3T (Tesla) Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Reihe neuropsychologischer Tests, die praktisch alle kognitiven Bereiche abdecken.
Verfahren: 3T (Tesla) Magnetresonanztomographie (MRT)
Neurologische Beurteilung mittels MRT und neuropsychologischen Tests
Andere Namen:
  • Reihe neuropsychologischer Tests, die nahezu alle kognitiven Bereiche abdecken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate zerebraler Läsionen bei Patienten mit Typ-2B-Erkrankung
Zeitfenster: bei der Aufnahme
Analyse von MRT-Sequenzen und % der Patienten mit Hirnläsionen
bei der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: bei der Aufnahme
Es kommt die Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) zum Einsatz
bei der Aufnahme
Bewertung der verbalen Gedächtnisfunktion
Zeitfenster: bei der Aufnahme
Es wird der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) verwendet
bei der Aufnahme
Bewertung des visuell-räumlichen Gedächtnisses
Zeitfenster: bei der Aufnahme
Es wird der Rey’s Complex Figure Test (RCFT) verwendet
bei der Aufnahme
Geschwindigkeit der Bewertung mentaler Prozesse
Zeitfenster: bei der Aufnahme
Es wird ein Stroop-Test durchgeführt
bei der Aufnahme
Aufmerksamkeitsbewertung
Zeitfenster: bei der Aufnahme
Es wird ein verbaler Serienaufmerksamkeitstest (VSAT) verwendet
bei der Aufnahme
Subjektive Bewertung kognitiver Fehler
Zeitfenster: bei der Aufnahme
Es wird ein Fragebogen zu kognitiven Fehlern (CFQ) verwendet
bei der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A03005-50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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