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Impacto de los agregados de plaquetas y factor de Von Willebrand en pacientes con enfermedad tipo 2B (Von2B)

23 de agosto de 2022 actualizado por: University Hospital, Caen
La hipótesis de trabajo es que los pacientes con enfermedad de Von Willebrand tipo 2B pueden tener síntomas neurológicos debido a la formación crónica de agregados de plaquetas/factor de Von Willebrand. Curiosamente, varios pacientes presentan síntomas neurológicos inespecíficos (nistagmus, cefaleas, trastornos de la memoria,…) que pueden estar asociados a microangiopatía cerebral e inflamación crónica de microvasos secundaria a la enfermedad de Von Willebrand tipo 2B por exposición crónica a complejos Von Willebrand Factor-plaquetas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Investigator utilizará una extensa serie de pruebas neuropsicológicas que cubren prácticamente todos los dominios cognitivos. Se evaluará una medida de la función cognitiva global mediante el Mini examen del estado mental (MMSE). La función de la memoria verbal se evaluará mediante la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT). La memoria visuoespacial se administrará mediante la prueba de figuras complejas de Rey (RCFT). Para evaluar la velocidad de los procesos mentales, se utilizará la prueba de Stroop (tres subtareas), la tarea de escaneo de memoria con papel y lápiz (cuatro subtareas), la tarea de sustitución de dígitos y símbolos. Para evaluar la atención se utilizará el test de atención de series verbales (VSAT). Para registrar las fallas cognitivas subjetivas, el investigador administrará el Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ). La evaluación neurológica se completará con imágenes de resonancia magnética (MRI) 3T (Tesla) con diferentes secuencias de MRI que incluyen T1 3D SPACE, FLAIR 3D, 3D SWI (Imágenes ponderadas por susceptibilidad) y 2D EPI (Echo Planar Imaging) para abordar la presencia de cerebro enfermedad de vasos pequeños. Se abordará la presencia de cada uno de los cuatro marcadores de resonancia magnética para la enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños (hiperintensidades de la sustancia blanca, lagunas, microhemorragias cerebrales y espacios perivasculares).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con enfermedad tipo 2B
  • signos neurológicos
  • firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para resonancia magnética
  • Mujeres embarazadas
  • otra enfermedad hemorrágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con enfermedad de von Willebrand tipo 2B con síntomas neurológicos
evaluación de pacientes mediante resonancia magnética nuclear (RMN) 3T (Tesla) y una serie de pruebas neuropsicológicas que cubren prácticamente todos los dominios cognitivos.
Evaluación neurológica mediante resonancia magnética y pruebas neuropsicológicas
Otros nombres:
  • Serie de pruebas neuropsicológicas que cubren prácticamente todos los dominios cognitivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de lesiones cerebrales en pacientes con enfermedad tipo 2B
Periodo de tiempo: en la inclusión
Análisis de secuencias de resonancia magnética y % de pacientes con lesiones cerebrales
en la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función cognitiva global
Periodo de tiempo: en la inclusión
Se utilizará el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
en la inclusión
Evaluación de la función de la memoria verbal
Periodo de tiempo: en la inclusión
Se utilizará la prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey (RAVLT)
en la inclusión
Evaluación de la memoria visoespacial
Periodo de tiempo: en la inclusión
Se utilizará la Prueba de Figuras Complejas de Rey (RCFT)
en la inclusión
Evaluación de la velocidad de los procesos mentales
Periodo de tiempo: en la inclusión
Se utilizará la prueba de Stroop
en la inclusión
Evaluación de la atención
Periodo de tiempo: en la inclusión
Se utilizará la prueba de atención de series verbales (VSAT)
en la inclusión
Evaluación de fallos cognitivos subjetivos
Periodo de tiempo: en la inclusión
Se utilizará el cuestionario de fallas cognitivas (CFQ)
en la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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