- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05015244
Impacto de los agregados de plaquetas y factor de Von Willebrand en pacientes con enfermedad tipo 2B (Von2B)
23 de agosto de 2022 actualizado por: University Hospital, Caen
La hipótesis de trabajo es que los pacientes con enfermedad de Von Willebrand tipo 2B pueden tener síntomas neurológicos debido a la formación crónica de agregados de plaquetas/factor de Von Willebrand.
Curiosamente, varios pacientes presentan síntomas neurológicos inespecíficos (nistagmus, cefaleas, trastornos de la memoria,…) que pueden estar asociados a microangiopatía cerebral e inflamación crónica de microvasos secundaria a la enfermedad de Von Willebrand tipo 2B por exposición crónica a complejos Von Willebrand Factor-plaquetas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigator utilizará una extensa serie de pruebas neuropsicológicas que cubren prácticamente todos los dominios cognitivos.
Se evaluará una medida de la función cognitiva global mediante el Mini examen del estado mental (MMSE).
La función de la memoria verbal se evaluará mediante la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT).
La memoria visuoespacial se administrará mediante la prueba de figuras complejas de Rey (RCFT).
Para evaluar la velocidad de los procesos mentales, se utilizará la prueba de Stroop (tres subtareas), la tarea de escaneo de memoria con papel y lápiz (cuatro subtareas), la tarea de sustitución de dígitos y símbolos.
Para evaluar la atención se utilizará el test de atención de series verbales (VSAT).
Para registrar las fallas cognitivas subjetivas, el investigador administrará el Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ).
La evaluación neurológica se completará con imágenes de resonancia magnética (MRI) 3T (Tesla) con diferentes secuencias de MRI que incluyen T1 3D SPACE, FLAIR 3D, 3D SWI (Imágenes ponderadas por susceptibilidad) y 2D EPI (Echo Planar Imaging) para abordar la presencia de cerebro enfermedad de vasos pequeños.
Se abordará la presencia de cada uno de los cuatro marcadores de resonancia magnética para la enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños (hiperintensidades de la sustancia blanca, lagunas, microhemorragias cerebrales y espacios perivasculares).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14000
- Reclutamiento
- University Hospital
-
Contacto:
- Frederic VARNIER
- Número de teléfono: +33 0231063106
- Correo electrónico: directiongenerale@chu-caen.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad tipo 2B
- signos neurológicos
- firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- contraindicación para resonancia magnética
- Mujeres embarazadas
- otra enfermedad hemorrágica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente con enfermedad de von Willebrand tipo 2B con síntomas neurológicos
evaluación de pacientes mediante resonancia magnética nuclear (RMN) 3T (Tesla) y una serie de pruebas neuropsicológicas que cubren prácticamente todos los dominios cognitivos.
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Evaluación neurológica mediante resonancia magnética y pruebas neuropsicológicas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de lesiones cerebrales en pacientes con enfermedad tipo 2B
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Análisis de secuencias de resonancia magnética y % de pacientes con lesiones cerebrales
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en la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la función cognitiva global
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Se utilizará el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
|
en la inclusión
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Evaluación de la función de la memoria verbal
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Se utilizará la prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey (RAVLT)
|
en la inclusión
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Evaluación de la memoria visoespacial
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Se utilizará la Prueba de Figuras Complejas de Rey (RCFT)
|
en la inclusión
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Evaluación de la velocidad de los procesos mentales
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Se utilizará la prueba de Stroop
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en la inclusión
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Evaluación de la atención
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Se utilizará la prueba de atención de series verbales (VSAT)
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en la inclusión
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Evaluación de fallos cognitivos subjetivos
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Se utilizará el cuestionario de fallas cognitivas (CFQ)
|
en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Enfermedades de von Willebrand
- Enfermedad de von Willebrand, tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A03005-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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