Impacto dos agregados plaquetários do fator de Von Willebrand em pacientes com doença tipo 2B (Von2B)
23 de agosto de 2022 atualizado por: University Hospital, Caen
A hipótese de trabalho é que pacientes com Doença de Von Willebrand tipo 2B podem apresentar sintomas neurológicos devido à formação crônica de agregados de plaquetas/Fator de Von Willebrand.
Curiosamente, vários doentes apresentam sintomas neurológicos inespecíficos (nistagmo, dores de cabeça, perturbações da memória, …) que podem estar associados a microangiopatia cerebral e inflamação microvascular crónica secundária à Doença de Von Willebrand tipo 2B devido à exposição crónica aos complexos Fator de Von Willebrand-plaquetas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador usará uma extensa série de testes neuropsicológicos que abrangem praticamente todos os domínios cognitivos.
Uma medida da função cognitiva global será avaliada pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
A função da memória verbal será avaliada pelo Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
A memória visuoespacial será administrada pelo Rey's Complex Figure Test (RCFT).
Para avaliar a velocidade dos processos mentais, será utilizado o teste de Stroop (três subtarefas), a Tarefa de Varredura de Memória com Lápis e Papel (quatro subtarefas), a Tarefa de Substituição Símbolo-Dígito.
Para avaliar a atenção, será utilizado o teste de atenção em série verbal (VSAT).
Para registrar as falhas cognitivas subjetivas, o investigador administrará o questionário de falhas cognitivas (CFQ).
A avaliação neurológica será concluída com 3T (Tesla) Ressonância Magnética (MRI) com diferentes sequências de RM, incluindo T1 3D SPACE, FLAIR 3D, 3D SWI (imagem ponderada de suscetibilidade) e 2D EPI (imagem eco planar) para abordar a presença de doença de pequenos vasos.
Será abordada a presença de cada um dos quatro marcadores de ressonância magnética para doença de pequenos vasos cerebrais (hiperintensidades da substância branca, lacunas, microhemorragias cerebrais e espaços perivasculares).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, França, 14000
- Recrutamento
- University Hospital
-
Contato:
- Frederic VARNIER
- Número de telefone: +33 0231063106
- E-mail: directiongenerale@chu-caen.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença tipo 2B
- sinais neurológicos
- assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- contra-indicação para ressonância magnética
- mulheres grávidas
- outra doença hemorrágica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente com Doença de Von Willebrand Tipo 2B com sintomas neurológicos
avaliação de pacientes por meio de Ressonância Magnética (MRI) 3T (Tesla) e série de testes neuropsicológicos que abrangem praticamente todos os domínios cognitivos.
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Avaliação neurológica por ressonância magnética e testes neuropsicológicos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de lesões cerebrais em pacientes com doença tipo 2B
Prazo: na inclusão
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Análise de sequências de ressonância magnética e % de pacientes com lesões cerebrais
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na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da função cognitiva global
Prazo: na inclusão
|
Mini Exame do Estado Mental (MEEM) será usado
|
na inclusão
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Avaliação da função de memória verbal
Prazo: na inclusão
|
Será utilizado o Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
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na inclusão
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Avaliação da memória visuoespacial
Prazo: na inclusão
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Será utilizado o Teste de Figura Complexa de Rey (RCFT)
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na inclusão
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Avaliação da velocidade dos processos mentais
Prazo: na inclusão
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Teste de Stroop será usado
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na inclusão
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Avaliação de atenção
Prazo: na inclusão
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Teste de atenção em série verbal (VSAT) será usado
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na inclusão
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Avaliação subjetiva de falhas cognitivas
Prazo: na inclusão
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Questionário de falhas cognitivas (CFQ) será usado
|
na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A03005-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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