- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05015244
Effekten av Von Willebrand Factor-trombocytaggregat hos patienter med typ 2B-sjukdom (Von2B)
23 augusti 2022 uppdaterad av: University Hospital, Caen
Arbetshypotesen är att patienter med Von Willebrands sjukdom-typ 2B kan ha neurologiska symtom på grund av kronisk bildning av trombocyter/Von Willebrand Factor-aggregat.
Intressant nog uppvisar flera patienter ospecifika neurologiska symtom (nystagmus, huvudvärk, minnesstörning, …) som kan associeras med cerebral mikroangiopati och kronisk mikrokärlsinflammation sekundärt till Von Willebrands sjukdom typ 2B på grund av kronisk exponering för Von Willebrand Factor-trombocytkomplex.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredaren kommer att använda en omfattande serie neuropsykologiska tester som täcker praktiskt taget alla kognitiva domäner.
En mätning av global kognitiv funktion kommer att bedömas av Mini Mental State Examination (MMSE).
Den verbala minnesfunktionen kommer att bedömas av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Visuospatialt minne kommer att administreras av Rey's Complex Figure Test (RCFT).
För att utvärdera hastigheten på mentala processer, Stroop-testet (tre deluppgifter), minnesskanningsuppgiften papper och penna (fyra deluppgifter), kommer symbol-siffrorsersättningsuppgiften att användas.
För att utvärdera uppmärksamhet kommer det verbala serieuppmärksamhetstestet (VSAT) att användas.
För att registrera subjektiva kognitiva misslyckanden kommer utredaren att administrera frågeformuläret Kognitiva misslyckanden (CFQ).
Den neurologiska utvärderingen kommer att slutföras med 3T (Tesla) Magnetic Resonance Imaging (MRI) med olika MRI-sekvenser inklusive T1 3D SPACE, FLAIR 3D , 3D SWI (Susceptibility Weed Imaging) och 2D EPI (Echo Planar Imaging) för att ta itu med förekomsten av cerebral småkärlssjukdom.
Närvaron av var och en av de fyra MRI-markörerna för cerebral småkärlsjukdom (hyperintensiteter i vit substans, lakuner, cerebrala mikroblödningar och perivaskulära utrymmen kommer att behandlas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Frederic VARNIER
- Telefonnummer: +33 0231063106
- E-post: directiongenerale@chu-caen.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med typ 2B sjukdom
- neurologiska tecken
- underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för MRT
- Gravid kvinna
- annan hemorragisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Von Willebrands sjukdom typ 2B patient med neurologiska symtom
utvärdering av patienter som använder 3T (Tesla) Magnetic Resonance Imaging (MRI) och serier av neuropsykologiska tester som täcker praktiskt taget alla kognitiva domäner.
|
Neurologisk utvärdering med hjälp av MRT och neuropsykologiska tester
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av cerebrala lesioner hos patienter med typ 2B-sjukdom
Tidsram: vid införandet
|
Analys av MRT-sekvenser och % av patienter med cerebrala lesioner
|
vid införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global kognitiv funktionsutvärdering
Tidsram: vid införandet
|
Mini Mental State Examination (MMSE) kommer att användas
|
vid införandet
|
Verbal minnesfunktionsutvärdering
Tidsram: vid införandet
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) kommer att användas
|
vid införandet
|
Visuospatial minnesutvärdering
Tidsram: vid införandet
|
Rey's Complex Figure Test (RCFT) kommer att användas
|
vid införandet
|
Hastighet av mentala processer utvärdering
Tidsram: vid införandet
|
Strooptest kommer att användas
|
vid införandet
|
Uppmärksamhet utvärdering
Tidsram: vid införandet
|
Verbal serie uppmärksamhetstest (VSAT) kommer att användas
|
vid införandet
|
Utvärdering av subjektiva kognitiva misslyckanden
Tidsram: vid införandet
|
Kognitiva misslyckanden frågeformulär (CFQ) kommer att användas
|
vid införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A03005-50
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Von Willebrands sjukdom, typ 2B
-
St. James's Hospital, IrelandOkänd
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekryteringLåg Von Willebrand-faktorItalien
-
Archemix Corp.AvslutadPurpura, trombotisk trombocytopenisk | Von Willebrands sjukdom Typ-2bÖsterrike
-
Baylor College of MedicineShireAktiv, inte rekryterande
-
Baxalta now part of ShireAvslutadVon Willebrands sjukdomFörenta staterna, Tyskland, Storbritannien, Italien, Österrike, Kanada
-
Fondazione Angelo Bianchi BonomiSintesi Research SrlAktiv, inte rekryterandeTyp 3 Von Willebrands sjukdomFinland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Iran, Islamiska republiken, Italien, Nederländerna, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
Archemix Corp.Indragen
-
Assiut UniversityOkändVon Willebrands sjukdom, typ 1
-
Peking University People's HospitalIndragenÅterfall | Förebyggande | Interferon-A-2B | Hematopietisk stamcellstransplantationKina
-
Bleeding and Clotting Disorders Institute Peoria...Genentech, Inc.RekryteringVon Willebrands sjukdom, typ 3 | Samtidig VWD och blödarsjukaFörenta staterna
Kliniska prövningar på 3T (Tesla) Magnetic Resonance Imaging (MRT)
-
University of MiamiRekryteringGliom | Hjärntumör | Malignt gliom | Primär hjärntumör | Malign primär hjärntumörFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaMedical University of South CarolinaRekryteringEpilepsi | Epilepsi, temporallob | Epilepsi svårbehandladFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
University of AlbertaCanadian Urological Association Scholarship FoundationAktiv, inte rekryterandeProstatacancerKanada
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Tulane UniversityRekryteringFörmaksflimmer | Obstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg I prostatacancer AJCC v8 | Steg II prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIB prostatacancer AJCC v8 | Steg IIC prostatacancer AJCC v8 | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIC prostatacancer AJCC v8 | Steg IIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIB prostatacancer AJCC v8 | Icke-metastaserande...Förenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna