- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05015244
Impatto degli aggregati piastrinici del fattore Von Willebrand nei pazienti con malattia di tipo 2B (Von2B)
23 agosto 2022 aggiornato da: University Hospital, Caen
L'ipotesi di lavoro è che i pazienti con malattia di Von Willebrand di tipo 2B possano presentare sintomi neurologici dovuti alla formazione cronica di aggregati piastrinici/fattore di Von Willebrand.
È interessante notare che diversi pazienti presentano sintomi neurologici aspecifici (nistagmo, mal di testa, disturbi della memoria, ...) che possono essere associati a microangiopatia cerebrale e infiammazione cronica dei microvasi secondari alla malattia di Von Willebrand di tipo 2B a causa dell'esposizione cronica ai complessi Fattore di Von Willebrand-piastrine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'investigatore utilizzerà una vasta serie di test neuropsicologici che coprono praticamente tutti i domini cognitivi.
Una misurazione della funzione cognitiva globale sarà valutata dal Mini Mental State Examination (MMSE).
La funzione della memoria verbale sarà valutata dal Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
La memoria visuospaziale sarà amministrata dal Rey's Complex Figure Test (RCFT).
Per valutare la velocità dei processi mentali, verranno utilizzati il test di Stroop (tre attività secondarie), l'attività di scansione della memoria con carta e matita (quattro attività secondarie), l'attività di sostituzione di simboli e cifre.
Per valutare l'attenzione verrà utilizzato il Verbal Series Attention Test (VSAT).
Per registrare i fallimenti cognitivi soggettivi, lo sperimentatore somministrerà il questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ).
La valutazione neurologica sarà completata con 3T (Tesla) Magnetic Resonance Imaging (MRI) con diverse sequenze MRI tra cui T1 3D SPACE, FLAIR 3D, 3D SWI (Susceptibility weighted imaging) e 2D EPI (Echo Planar Imaging) per affrontare la presenza di lesioni cerebrali malattia dei piccoli vasi.
Verrà affrontata la presenza di ciascuno dei quattro marcatori MRI per la malattia dei piccoli vasi cerebrali (iperintensità della sostanza bianca, lacune, microsanguinamenti cerebrali e spazi perivascolari).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14000
- Reclutamento
- University Hospital
-
Contatto:
- Frederic VARNIER
- Numero di telefono: +33 0231063106
- Email: directiongenerale@chu-caen.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia di tipo 2B
- segni neurologici
- firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- controindicazione alla risonanza magnetica
- Donne incinte
- altra malattia emorragica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Malattia di Von Willebrand Tipo 2B paziente con sintomi neurologici
valutazione dei pazienti mediante risonanza magnetica (MRI) 3T (Tesla) e serie di test neuropsicologici che coprono praticamente tutti i domini cognitivi.
|
Valutazione neurologica mediante risonanza magnetica e test neuropsicologici
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di lesioni cerebrali in pazienti con malattia di tipo 2B
Lasso di tempo: all'inclusione
|
Analisi delle sequenze MRI e % di pazienti con lesioni cerebrali
|
all'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: all'inclusione
|
Verrà utilizzato il Mini Mental State Examination (MMSE).
|
all'inclusione
|
Valutazione della funzione di memoria verbale
Lasso di tempo: all'inclusione
|
Verrà utilizzato il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
|
all'inclusione
|
Valutazione della memoria visuospaziale
Lasso di tempo: all'inclusione
|
Verrà utilizzato il Complex Figure Test (RCFT) di Rey
|
all'inclusione
|
Velocità di valutazione dei processi mentali
Lasso di tempo: all'inclusione
|
Verrà utilizzato il test di Stroop
|
all'inclusione
|
Valutazione dell'attenzione
Lasso di tempo: all'inclusione
|
Verrà utilizzato il Verbal Series Attention Test (VSAT).
|
all'inclusione
|
Valutazione soggettiva dei fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: all'inclusione
|
Verrà utilizzato il questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ).
|
all'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Malattie di Von Willebrand
- Malattia di von Willebrand, tipo 2
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A03005-50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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